Trasplante intracerebral de MSC autólogas combinadas con un producto de estructura para la hemorragia intracerebral crónica (RAINBOW-Hx)
Ensayo de fase I/II de trasplante intracerebral de células estromales autólogas de médula ósea combinadas con un andamio de péptidos recombinantes para pacientes con hemorragia intracerebral crónica
El objetivo de este ensayo clínico es probar el trasplante intracerebral de un producto de células madre en pacientes con hemorragia intracerebral crónica. Las principales preguntas que pretende responder son:
- La seguridad del producto.
- La eficacia del producto.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Introducción:
La hemorragia intracerebral es una de las principales causas mundiales de muerte y discapacidad, lo que plantea un desafío importante con opciones de tratamiento limitadas, especialmente para pacientes crónicos. Los recientes avances en las terapias con células madre han abierto nuevas vías de potencial terapéutico. La investigación preclínica anterior de los investigadores ha demostrado que el trasplante intracerebral de células del estroma de la médula ósea (BMSC) combinado con un andamio de colágeno humano recombinante tipo I permite una mayor supervivencia e injerto celular, tiene un potencial prometedor. Los investigadores presentan el protocolo para un ensayo clínico novedoso, denominado "Investigación sobre intervención avanzada utilizando nuevas células madre de la médula ósea para la hemorragia intracerebral crónica" (RAINBOW-Hx).
Métodos y análisis:
RAINBOW-Hx es un estudio de fase I/II, abierto y no controlado con el objetivo principal de evaluar la seguridad y eficacia del trasplante intracerebral de BMSC autólogas combinado con el andamio (HUFF-01) en pacientes con hemorragia intracerebral crónica. Se inscribirán ocho pacientes que experimenten déficits neurológicos de moderados a graves durante 12 meses o más. La localización de la hemorragia se limitará a los ganglios basales y el tálamo. Se extraerán aproximadamente 50 ml de médula ósea del hueso ilíaco de cada paciente y se cultivarán BMSC utilizando lisado de plaquetas autólogo. Tres días antes del trasplante, las BMSC se combinarán con el andamio para generar HUFF-01. Cada paciente recibirá una dosis de 50.000 HUFF-01, que contiene aproximadamente 50 millones de BMSC, mediante un trasplante estereotáctico en la cavidad hemorrágica. Se realizarán evaluaciones neurológicas, resonancia magnética, tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa y tomografía computarizada por emisión de fotón único con 123I-iomazenil durante un año después de la administración.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Masahito Kawabori, MD, PHD
- Número de teléfono: +81117065987
- Correo electrónico: masahitokawabori@yahoo.co.jp
Ubicaciones de estudio
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 0608638
- Reclutamiento
- Hokkaido University Hospital
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Contacto:
- Masahito Kawabori
- Número de teléfono: +81117065987
- Correo electrónico: masahitokawabori@yahoo.co.jp
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad entre 20 y 70 años
- 2. Diagnóstico clínico de hemorragia intracerebral 12 meses o más desde el inicio
- 3. Localización hemorrágica de ganglios basales unilaterales o tálamo.
- 4. Síntomas neurológicos de moderados a graves; mRS 3 o 4 y estadio de Brunnstrom Ⅲ o IV
- 5. Sin deterioro neurológico significativo antes de la hemorragia (mRS prehemorrágica de 0 o 1)
- 6. Sujetos que pueden dar su consentimiento informado por sí solo
Criterio de exclusión:
- 1. Microsangrados graves encontrados por T2*
- 2. Cavidad hemorrágica inferior a 2 ml.
- 3. La hemorragia se debe a malformación arteriovenosa, aneurisma cerebral y enfermedad de Moyamoya.
- 4. Sujeto que muestra una comunicación obvia entre la cavidad hemorrágica y el ventrículo lateral en la resonancia magnética.
- 5. Sujeto que muestra contractura grave de las extremidades inferiores (extensión máxima de rodilla inferior a -15 grados, flexión máxima del tobillo inferior a 0 grados)
- 6. Peso corporal del sujeto inferior a 45 kg para hombres y 40 kg para mujeres.
- 7. Anemia (Hg < 10,0 g/dL)
- 8. Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100.000/mm3)
- 9. Enfermedad cardíaca grave (cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca)
- 10. Hipertensión no controlada, a pesar del tratamiento antihipertensivo
- 11. Portadores de enfermedades infecciosas: sífilis, VHB, VHC, VIH-1/VIH-2, HTLV-1, parvovirus B19.
- 12. Embarazada, lactante o esperando quedar embarazada durante el estudio.
- 13. Historia de malignidad
- 14. Insuficiencia orgánica sistémica ALT ≤ 3,0 × límite superior de lo normal Bilirrubina total ≤ 1,5 × límite superior de lo normal Creatinina sérica ≤ 1,5 × límite superior de lo normal
- 15. Alergia grave conocida a cualquier agente utilizado en el estudio.
- 16. Contraindicación para la resonancia magnética
- 17. Cualquier condición que a juicio del investigador pondría al paciente en riesgo indebido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trasplante de productos celulares
MSC autólogas con estructura que contiene aproximadamente 5 x 10^7 células MSC.
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MSC autólogo combinado con andamio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: un año
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Listar cambios inesperados de grado CTCAE en exámenes fisiológicos (examen físico/análisis de sangre) y radiográficos (MRI/CT)
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el examen mRS
Periodo de tiempo: Un año
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Porcentaje del número de pacientes que mostraron una mejora de mRS (0-6, una puntuación más alta significa un peor resultado) de más de 1 punto
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Un año
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Cambio en el examen NIHSS
Periodo de tiempo: Un año
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Mejora media de NIHSS (0-42, una puntuación más alta significa un peor resultado)
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Un año
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Cambio en el examen FIM
Periodo de tiempo: Un año
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Mejora media de FIM (18-126, una puntuación más alta significa un mejor resultado)
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Un año
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Cambio en el examen Fugl-Myer
Periodo de tiempo: Un año
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Mejora media de Fugl-Myer (0-226, una puntuación más alta significa un mejor resultado)
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Un año
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Cambio en el examen del índice de Barthal
Periodo de tiempo: Un año
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Mejora media del índice de Barthal (0-100, una puntuación más alta significa un mejor resultado)
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Un año
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Cambio en el examen FDG-PET
Periodo de tiempo: Un año
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Mejora media del conjunto FDG-PET para la corteza motora ipsilateral
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Un año
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Cambio en el examen IMZ-SPECT
Periodo de tiempo: Un año
|
Mejora media del conjunto IMZ-SPECT para la corteza motora ipsilateral
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R5-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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