Intracerebral transplantasjon av autolog MSC kombinert med stillasprodukt for kronisk intracerebral blødning (RAINBOW-Hx)
Fase I/II-forsøk med intracerebral transplantasjon av autologe benmargsstromalceller kombinert med rekombinant peptidstillas for pasienter med kronisk intracerebral blødning
Målet med denne kliniske studien er å teste intracerebral transplantasjon av stamcelleprodukt hos pasienter med kronisk intracerebral blødning. Hovedspørsmålene som skal besvares er:
- Sikkerheten til produktet
- Effekten av produktet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Intracerebral blødning står som en ledende global årsak til død og funksjonshemming, og utgjør en betydelig utfordring med begrensede behandlingsmuligheter, spesielt for kroniske pasienter. Nylige fremskritt innen stamcelleterapi har åpnet nye veier for terapeutisk potensial. Etterforskernes tidligere prekliniske forskning har vist at intracerebral transplantasjon av benmargsstromale celler (BMSCs) kombinert med et rekombinant humant kollagen type I stillas muliggjør høyere celleoverlevelse og engraftment, har et lovende potensial. Etterforskerne presenterer protokollen for en ny klinisk studie, kalt "Research on Advanced Intervention using Novel Bone Marrow Stem Cells for Chronic Intracerebral Hemorrhage" (RAINBOW-Hx).
Metoder og analyse:
RAINBOW-Hx er en fase I/II, åpen, ukontrollert studie med det primære målet å vurdere sikkerheten og effekten av intracerebral transplantasjon av autologe BMSCs kombinert med stillaset (HUFF-01) hos pasienter med kronisk intracerebral blødning. Åtte pasienter som har hatt moderate til alvorlige nevrologiske mangler i 12 måneder eller lenger, vil bli registrert. Blødningsstedet vil være begrenset til basalgangliene og thalamus. Omtrent 50 mL benmarg vil bli ekstrahert fra iliacabenet til hver pasient, og BMSC-er vil bli dyrket ved bruk av autologt blodplatelysat. Tre dager før transplantasjon vil BMSC-er bli kombinert med stillaset for å generere HUFF-01. Hver pasient vil motta en dose på 50 000 HUFF-01, som inneholder omtrent 50 millioner BMSCs, gjennom stereotaktisk transplantasjon inn i det hemoragiske hulrommet. Nevrologiske vurderinger, magnetisk resonanstomografi, 18F-fluordeoksyglukose positronemisjonstomografi og 123I-Iomazenil enkeltfotonemisjon datatomografi vil bli utført i ett år etter administrering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Masahito Kawabori, MD, PHD
- Telefonnummer: +81117065987
- E-post: masahitokawabori@yahoo.co.jp
Studiesteder
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608638
- Rekruttering
- Hokkaido University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Masahito Kawabori
- Telefonnummer: +81117065987
- E-post: masahitokawabori@yahoo.co.jp
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder mellom 20 og 70 år
- 2. Klinisk diagnose av intracerebral blødning 12 måneder eller mer fra start
- 3. Hemoragisk plassering av unilaterale basalganglier eller thalamus
- 4. Moderate til alvorlige nevrologiske symptomer; mRS 3 eller 4, og Brunnstrom stadium Ⅲ eller IV
- 5. Ingen signifikant nevrologisk svekkelse før blødning (pre-hemorragisk mRS på 0 eller 1)
- 6. Personer som kan gi informert samtykke på egen hånd
Ekskluderingskriterier:
- 1. Alvorlige mikroblødninger funnet av T2*
- 2. Hemoragisk hulrom mindre enn 2 ml
- 3. Blødningen skyldes arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme og Moyamoya sykdom
- 4. Person som viser åpenbar kommunikasjon mellom det hemorragiske hulrommet og lateral ventrikkel på MR
- 5. Person som viser alvorlig kontraktur i nedre ekstremiteter (maksimal kneekstensjon mindre enn -15 grader, maksimal ankelfleksjon mindre enn 0 grader)
- 6. Forsøkspersonens kroppsvekt er mindre enn 45 kg for menn og 40 kg for kvinner
- 7. Anemi (Hg < 10,0 g/dL)
- 8. Trombocytopeni (blodplateantall < 100 000/mm3)
- 9. Alvorlig hjertesykdom (iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt)
- 10. Ukontrollert hypertensjon, til tross for antihypertensiv behandling
- 11. Bærere av infeksjonssykdom: syfilis, HBV, HCV, HIV-1/HIV-2, HTLV-1, parvovirus B19
- 12. Gravid eller ammende eller forventer å bli gravid under studien
- 13. Historie om malignitet
- 14. Systemisk organsvikt ALT ≤ 3·0× øvre normalgrense Total bilirubin ≤ 1·5× øvre normalgrense Serumkreatinin ≤ 1·5× øvre normalgrense
- 15. Kjent alvorlig allergi mot alle midler brukt i studien
- 16. Kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning
- 17. Enhver betingelse som etter etterforskerens vurdering vil sette pasienten i urimelig risiko
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Celleprodukttransplantasjon
Autolog MSC med stillas som inneholder ca. 5 x 10^7 MSC-celler.
|
autolog MSC kombinert med stillas
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: ett år
|
Liste over uventede endringer i CTCAE-graden i fysiologisk (fysisk undersøkelse/blodprøve) og radiografisk (MR/CT) undersøkelse
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mRS-undersøkelse
Tidsramme: Ett år
|
Andel av pasienttallet som viste forbedring av mRS (0-6, høyere skår betyr dårligere resultat) på mer enn 1 poeng
|
Ett år
|
|
Endring i NIHSS-undersøkelse
Tidsramme: Ett år
|
Gjennomsnittlig forbedring av NIHSS (0-42, høyere score betyr dårligere resultat)
|
Ett år
|
|
Endring i FIM-eksamen
Tidsramme: Ett år
|
Gjennomsnittlig forbedring av FIM (18-126, høyere poengsum betyr bedre resultat)
|
Ett år
|
|
Endring i Fugl-Myer-undersøkelse
Tidsramme: Ett år
|
Gjennomsnittlig forbedring av Fugl-Myer (0-226, høyere poengsum betyr bedre resultat)
|
Ett år
|
|
Endring i Barthal-indeksundersøkelse
Tidsramme: Ett år
|
Gjennomsnittlig forbedring av Barthal-indeksen (0-100, høyere poengsum betyr bedre resultat)
|
Ett år
|
|
Endring i FDG-PET-undersøkelse
Tidsramme: Ett år
|
Gjennomsnittlig forbedring av FDG-PET-sett for ipsilateral motorisk cortex
|
Ett år
|
|
Endring i IMZ-SPECT-undersøkelse
Tidsramme: Ett år
|
Gjennomsnittlig forbedring av IMZ-SPECT-sett for ipsilateral motorisk cortex
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R5-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .