Autologisen MSC:n aivojensisäinen transplantaatio yhdistettynä rakennustelinetuotteeseen krooniseen aivojensisäiseen verenvuotoon (RAINBOW-Hx)
Vaiheen I/II koe autologisten luuytimen stroomasolujen aivojensisäisestä siirrosta yhdistettynä yhdistelmä-DNA-tekniikan peptidirakenteeseen potilaille, joilla on krooninen aivoverenvuoto
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata kantasolutuotteen intraaivojen siirtoa potilaalla, jolla on krooninen aivoverenvuoto. Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Tuotteen turvallisuus
- Tuotteen tehokkuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Aivojensisäinen verenvuoto on johtava maailmanlaajuinen kuolinsyy ja vammaisuus, ja se on merkittävä haaste rajallisten hoitomahdollisuuksien vuoksi, erityisesti kroonisille potilaille. Kantasoluhoitojen viimeaikainen kehitys on avannut uusia mahdollisuuksia terapeuttiselle potentiaalille. Tutkijoiden aiemmat prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että luuytimen stroomasolujen (BMSC) aivojensisäinen siirto yhdistettynä rekombinantti-ihmisen kollageenityypin I tukirakenteeseen mahdollistaa korkeamman solujen eloonjäämisen ja siirron, sisältää lupaavia mahdollisuuksia. Tutkijat esittelevät uuden kliinisen tutkimuksen protokollan, jonka nimi on "Tutkimus edistyneestä interventiosta käyttämällä uusia luuytimen kantasoluja krooniseen aivojen sisäiseen verenvuotoon" (RAINBOW-Hx).
Menetelmät ja analyysit:
RAINBOW-Hx on vaiheen I/II avoin, kontrolloimaton tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida autologisten BMSC-solujen aivojensisäisen siirron turvallisuutta ja tehokkuutta yhdessä telineeseen (HUFF-01) potilailla, joilla on krooninen aivoverenvuoto. Mukaan otetaan kahdeksan potilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea neurologinen vajaatoiminta 12 kuukauden ajan tai kauemmin. Verenvuodon sijainti rajoittuu tyviganglioihin ja talamukseen. Noin 50 ml luuydintä uutetaan kunkin potilaan suoliluun luusta, ja BMSC:t viljellään autologisella verihiutalelysaatilla. Kolme päivää ennen transplantaatiota BMSC:t yhdistetään telineeseen HUFF-01:n tuottamiseksi. Jokainen potilas saa 50 000 HUFF-01-annoksen, joka sisältää noin 50 miljoonaa BMSC:tä, stereotaktisella siirrolla verenvuotoonteloon. Neurologisia arviointeja, magneettikuvausta, 18F-fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografiaa ja 123I-iomaseniilin yhden fotonin emissiotietokonetomografiaa tehdään vuoden ajan annon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Masahito Kawabori, MD, PHD
- Puhelinnumero: +81117065987
- Sähköposti: masahitokawabori@yahoo.co.jp
Opiskelupaikat
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 0608638
- Rekrytointi
- Hokkaido University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Masahito Kawabori
- Puhelinnumero: +81117065987
- Sähköposti: masahitokawabori@yahoo.co.jp
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä 20-70 vuotta
- 2. Aivojen sisäisen verenvuodon kliininen diagnoosi 12 kuukautta tai enemmän sen alkamisesta
- 3. Yksipuolisen tyviganglion tai talamuksen verenvuoto
- 4. Keskivaikeat tai vaikeat neurologiset oireet; mRS 3 tai 4 ja Brunnströmin vaihe Ⅲ tai IV
- 5. Ei merkittävää neurologista heikentymistä ennen verenvuotoa (Prehemorraginen mRS 0 tai 1)
- 6. Koehenkilöt, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen itse
Poissulkemiskriteerit:
- 1. T2* löysi vakavia mikroverenvuotoja
- 2. Hemorraginen ontelo alle 2 ml
- 3. Verenvuoto johtuu valtimolaskimon epämuodostuksesta, aivojen aneurysmasta ja Moyamoyan taudista
- 4. Kohde, joka osoittaa selvää yhteyttä verenvuotoontelon ja lateraalikammion välillä magneettikuvauksessa
- 5. Kohde, jolla on vaikea alaraajojen kontraktuura (polven maksimi ojennus alle -15 astetta, maksimi nilkan koukistus alle 0 astetta)
- 6. Koehenkilön ruumiinpaino alle 45 kg miehillä ja 40 kg naisilla
- 7. Anemia (Hg < 10,0 g/dl)
- 8. Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3)
- 9. Vaikea sydänsairaus (iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta)
- 10. Hallitsematon verenpainetauti verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta
- 11. Tartuntataudin kantajat: kuppa, HBV, HCV, HIV-1/HIV-2, HTLV-1, parvovirus B19
- 12. Raskaana oleva tai imettävä tai odottava raskautta tutkimuksen aikana
- 13. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet
- 14. Systeeminen elinten vajaatoiminta ALT ≤ 3,0 × normaalin yläraja Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin yläraja
- 15. Tunnettu vakava allergia tutkimuksessa käytetyille aineille
- 16. Magneettikuvauksen vasta-aihe
- 17. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan asettaisivat potilaan kohtuuttoman riskin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Solutuotteiden siirto
Autologinen MSC rungolla, joka sisältää noin 5 x 10^7 MSC-solua.
|
autologinen MSC yhdistettynä telineeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Luettelo odottamattomista CTCAE-luokituksen muutoksista fysiologisessa (fyysinen tutkimus/verikoe) ja röntgenkuvaus (MRI/CT)
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mRS-tutkimuksessa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden mRS:n paraneminen (0-6, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta) on yli 1 piste
|
Yksi vuosi
|
|
Muutos NIHSS-tutkimuksessa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
NIHSS:n keskimääräinen paraneminen (0-42, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta)
|
Yksi vuosi
|
|
Muutos FIM-tutkimuksessa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
FIM:n keskimääräinen parannus (18-126, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
Yksi vuosi
|
|
Muutos Fugl-Myer-tutkimuksessa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Fugl-Myerin keskimääräinen parannus (0-226, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
Yksi vuosi
|
|
Muutos Barthal-indeksitutkimuksessa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Barthal-indeksin keskimääräinen parannus (0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
Yksi vuosi
|
|
Muutos FDG-PET-tutkimuksessa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
FDG-PET-sarjan keskimääräinen parannus ipsilateraaliselle motoriselle aivokuorelle
|
Yksi vuosi
|
|
Muutos IMZ-SPECT-tutkimuksessa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
IMZ-SPECT-sarjan keskimääräinen parannus ipsilateraaliselle motoriselle aivokuorelle
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R5-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .