Śródmózgowy przeszczep autologicznego MSC w połączeniu z produktem rusztowania w leczeniu przewlekłego krwotoku śródmózgowego (RAINBOW-Hx)
Badanie fazy I/II śródmózgowego przeszczepiania autologicznych komórek zrębowych szpiku kostnego w połączeniu z rekombinowanym rusztowaniem peptydowym dla pacjentów z przewlekłym krwotokiem śródmózgowym
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie śródmózgowego przeszczepu produktu komórek macierzystych u pacjenta z przewlekłym krwotokiem śródmózgowym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Bezpieczeństwo produktu
- Skuteczność produktu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp:
Krwotok śródmózgowy jest wiodącą światową przyczyną zgonów i niepełnosprawności, stanowiąc poważne wyzwanie przy ograniczonych możliwościach leczenia, zwłaszcza u pacjentów przewlekle. Ostatnie postępy w zakresie terapii komórkami macierzystymi otworzyły nowe możliwości w zakresie potencjału terapeutycznego. Poprzednie badania przedkliniczne badaczy wykazały, że śródmózgowy przeszczep komórek zrębowych szpiku kostnego (BMSC) w połączeniu z rusztowaniem z rekombinowanego ludzkiego kolagenu typu I umożliwia większą przeżywalność i wszczepienie komórek, co ma obiecujący potencjał. Badacze przedstawiają protokół nowatorskiego badania klinicznego o nazwie „Badania nad zaawansowaną interwencją z wykorzystaniem nowych komórek macierzystych szpiku kostnego w leczeniu przewlekłego krwotoku śródmózgowego” (RAINBOW-Hx).
Metody i analiza:
RAINBOW-Hx to otwarte badanie fazy I/II bez grupy kontrolnej, którego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności śródmózgowego przeszczepienia autologicznych BMSC połączonych ze rusztowaniem (HUFF-01) u pacjentów z przewlekłym krwotokiem śródmózgowym. Do badania zostanie włączonych ośmiu pacjentów, u których występują umiarkowane lub ciężkie deficyty neurologiczne utrzymujące się przez 12 miesięcy lub dłużej. Miejsce krwawienia będzie ograniczone do zwojów podstawy mózgu i wzgórza. Z kości biodrowej każdego pacjenta zostanie pobrane około 50 ml szpiku kostnego, a BMSC będą hodowane przy użyciu autologicznego lizatu płytek krwi. Trzy dni przed przeszczepieniem komórki BMSC zostaną połączone z rusztowaniem w celu wygenerowania HUFF-01. Każdy pacjent otrzyma dawkę 50 000 HUFF-01 zawierającą około 50 milionów BMSC w drodze stereotaktycznej transplantacji do jamy krwotocznej. Ocena neurologiczna, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego, pozytonowa tomografia emisyjna z 18F-fluorodeoksyglukozą i emisyjna tomografia komputerowa pojedynczego fotonu 123I-jomazenilu będą wykonywane przez rok po podaniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Masahito Kawabori, MD, PHD
- Numer telefonu: +81117065987
- E-mail: masahitokawabori@yahoo.co.jp
Lokalizacje studiów
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0608638
- Rekrutacyjny
- Hokkaido University Hospital
-
Kontakt:
- Masahito Kawabori
- Numer telefonu: +81117065987
- E-mail: masahitokawabori@yahoo.co.jp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek od 20 do 70 lat
- 2. Rozpoznanie kliniczne krwotoku śródmózgowego po 12 miesiącach od wystąpienia
- 3. Krwotoczna lokalizacja jednostronnych zwojów podstawy lub wzgórza
- 4. Umiarkowane do ciężkich objawy neurologiczne; mRS 3 lub 4 oraz etap Brunnstroma Ⅲ lub IV
- 5. Brak znaczących zaburzeń neurologicznych przed krwotokiem (mRS przedkrwotoczny 0 lub 1)
- 6. Podmioty, które mogą samodzielnie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- 1. Poważne mikrokrwawienia wykryte przez T2*
- 2. Jama krwotoczna mniejsza niż 2 ml
- 3. Krwotok wynika z malformacji tętniczo-żylnej, tętniaka mózgu i choroby Moyamoya
- 4. Osoba wykazująca oczywistą komunikację między jamą krwotoczną a komorą boczną w badaniu MRI
- 5. Pacjent wykazujący poważny przykurcz kończyn dolnych (maksymalny wyprost kolana mniejszy niż -15 stopni, maksymalne zgięcie kostki mniejsze niż 0 stopni)
- 6. Masa ciała pacjenta mniejsza niż 45 kg dla mężczyzn i 40 kg dla kobiet
- 7. Niedokrwistość (Hg < 10,0 g/dL)
- 8. Małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 000/mm3)
- 9. Ciężka choroba serca (choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca)
- 10. Niekontrolowane nadciśnienie pomimo leczenia przeciwnadciśnieniowego
- 11. Nosiciele chorób zakaźnych: kiła, HBV, HCV, HIV-1/HIV-2, HTLV-1, parwowirus B19
- 12. Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub spodziewająca się zajścia w ciążę w trakcie badania
- 13. Historia nowotworu
- 14. Ogólnoustrojowa niewydolność narządów ALT ≤ 3,0× górna granica normy Bilirubina całkowita ≤ 1,5× górna granica normy Kreatynina w surowicy ≤ 1,5× górna granica normy
- 15. Znana poważna alergia na którykolwiek ze środków stosowanych w badaniu
- 16. Przeciwwskazania do badania rezonansem magnetycznym
- 17. Każdy stan, który w ocenie badacza narażałby pacjenta na nadmierne ryzyko
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep produktów komórkowych
Autologiczne MSC z rusztowaniem zawierającym około 5 x 10^7 komórek MSC.
|
autologiczny MSC w połączeniu z rusztowaniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: rok
|
Wyszczególnianie nieoczekiwanych zmian stopnia CTCAE w badaniach fizjologicznych (badanie fizykalne/badanie krwi) i radiograficznych (MRI/CT)
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w badaniu mRS
Ramy czasowe: Rok
|
Odsetek pacjentów, u których zaobserwowano poprawę mRS (0-6, wyższy wynik oznacza gorszy wynik) o więcej niż 1 punkt
|
Rok
|
|
Zmiana w badaniu NIHSS
Ramy czasowe: Rok
|
Średnia poprawa NIHSS (0-42, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
Rok
|
|
Zmiana w badaniu FIM
Ramy czasowe: Rok
|
Średnia poprawa FIM (18-126, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
|
Rok
|
|
Zmiana w badaniu Fugl-Myera
Ramy czasowe: Rok
|
Średnia poprawa Fugl-Myera (0-226, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
|
Rok
|
|
Zmiana w badaniu wskaźnika Barthala
Ramy czasowe: Rok
|
Średnia poprawa wskaźnika Barthala (0-100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
|
Rok
|
|
Zmiana w badaniu FDG-PET
Ramy czasowe: Rok
|
Średnia poprawa zestawu FDG-PET dla ipsilateralnej kory ruchowej
|
Rok
|
|
Zmiana w badaniu IMZ-SPECT
Ramy czasowe: Rok
|
Średnia poprawa zestawu IMZ-SPECT dla ipsilateralnej kory ruchowej
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R5-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .