Transplante intracerebral de MSC autólogo combinado com produto de andaime para hemorragia intracerebral crônica (RAINBOW-Hx)
Ensaio de Fase I/II de Transplante Intracerebral de Células Estromais Autólogas da Medula Óssea Combinadas com Estrutura Peptídica Recombinante para Pacientes com Hemorragia Intracerebral Crônica
O objetivo deste ensaio clínico é testar o transplante intracerebral de produto de células-tronco em paciente com hemorragia intracerebral crônica. As principais questões que se pretende responder são:
- A segurança do produto
- A eficácia do produto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
A hemorragia intracerebral permanece como uma das principais causas globais de morte e incapacidade, representando um desafio significativo com opções de tratamento limitadas, especialmente para pacientes crónicos. Avanços recentes nas terapias com células-tronco abriram novos caminhos para o potencial terapêutico. A pesquisa pré-clínica anterior dos investigadores demonstrou que o transplante intracerebral de células estromais da medula óssea (BMSCs) combinadas com uma estrutura de colágeno humano recombinante tipo I permite maior sobrevivência e enxerto celular, possui potencial promissor. Os investigadores apresentam o protocolo para um novo ensaio clínico, denominado "Pesquisa sobre intervenção avançada usando novas células-tronco da medula óssea para hemorragia intracerebral crônica" (RAINBOW-Hx).
Métodos e Análise:
RAINBOW-Hx é um estudo de fase I/II, aberto e não controlado, com o objetivo principal de avaliar a segurança e eficácia do transplante intracerebral de BMSCs autólogas combinadas com a estrutura (HUFF-01) em pacientes com hemorragia intracerebral crônica. Serão inscritos oito pacientes com déficits neurológicos moderados a graves por 12 meses ou mais. A localização da hemorragia será limitada aos gânglios da base e ao tálamo. Aproximadamente 50 mL de medula óssea serão extraídos do osso ilíaco de cada paciente, e as BMSCs serão cultivadas usando lisado de plaquetas autólogo. Três dias antes do transplante, os BMSCs serão combinados com o andaime para gerar o HUFF-01. Cada paciente receberá uma dose de 50.000 HUFF-01, contendo aproximadamente 50 milhões de BMSCs, por meio de transplante estereotáxico na cavidade hemorrágica. Avaliações neurológicas, ressonância magnética, tomografia por emissão de pósitrons com 18F-fluorodesoxiglicose e tomografia computadorizada por emissão de fóton único 123I-Iomazenil serão realizadas por um ano após a administração.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Masahito Kawabori, MD, PHD
- Número de telefone: +81117065987
- E-mail: masahitokawabori@yahoo.co.jp
Locais de estudo
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 0608638
- Recrutamento
- Hokkaido University Hospital
-
Contato:
- Masahito Kawabori
- Número de telefone: +81117065987
- E-mail: masahitokawabori@yahoo.co.jp
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade entre 20 e 70 anos
- 2. Diagnóstico clínico de hemorragia intracerebral com 12 meses ou mais do início
- 3. Localização hemorrágica de gânglios basais unilaterais ou tálamo
- 4. Sintomas neurológicos moderados a graves; mRS 3 ou 4 e estágio de Brunnstrom Ⅲ ou IV
- 5. Nenhum comprometimento neurológico significativo antes da hemorragia (mRS pré-hemorrágico de 0 ou 1)
- 6. Sujeitos que podem dar consentimento informado por si próprios
Critério de exclusão:
- 1. Microsangramentos graves encontrados por T2*
- 2. Cavidade hemorrágica menor que 2 mL
- 3. A hemorragia é causada por malformação arteriovenosa, aneurisma cerebral e doença de Moyamoya
- 4. Indivíduo mostrando comunicação óbvia entre a cavidade hemorrágica e o ventrículo lateral na ressonância magnética
- 5. Indivíduo apresentando contratura grave nos membros inferiores (extensão máxima do joelho inferior a -15 graus, flexão máxima do tornozelo inferior a 0 graus)
- 6. Peso corporal do sujeito inferior a 45 kg para homens e 40 kg para mulheres
- 7. Anemia (Hg < 10,0 g/dL)
- 8. Trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100.000/mm3)
- 9. Doença cardíaca grave (doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca)
- 10. Hipertensão não controlada, apesar da terapia anti-hipertensiva
- 11. Portadores de doenças infecciosas: sífilis, HBV, HCV, HIV-1/HIV-2, HTLV-1, parvovírus B19
- 12. Grávida ou amamentando ou esperando engravidar durante o estudo
- 13. História de malignidade
- 14. Insuficiência orgânica sistêmica ALT ≤ 3,0× limite superior do normal Bilirrubina total ≤ 1,5× limite superior do normal Creatinina sérica ≤ 1,5× limite superior do normal
- 15. Alergia grave conhecida a qualquer agente usado no estudo
- 16. Contraindicação para ressonância magnética
- 17. Qualquer condição que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco indevido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transplante de produtos celulares
MSC autólogas com estrutura contendo aproximadamente 5 x 10^7 células MSC.
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MSC autólogo combinado com andaime
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: um ano
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Listando alterações inesperadas de grau CTCAE em exames fisiológicos (exame físico/exame de sangue) e radiográficos (ressonância magnética/tomografia computadorizada)
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no exame mRS
Prazo: Um ano
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Porcentagem do número de pacientes que apresentaram melhora do mRS (0-6, pontuação mais alta significa pior resultado) de mais de 1 ponto
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Um ano
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Mudança no exame NIHSS
Prazo: Um ano
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Melhoria média do NIHSS (0-42, pontuação mais alta significa pior resultado)
|
Um ano
|
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Mudança no exame FIM
Prazo: Um ano
|
Melhoria média da MIF (18-126, pontuação mais alta significa melhor resultado)
|
Um ano
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Alteração no exame Fugl-Myer
Prazo: Um ano
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Melhoria média de Fugl-Myer (0-226, pontuação mais alta significa melhor resultado)
|
Um ano
|
|
Mudança no exame do índice de Barthal
Prazo: Um ano
|
Melhoria média do índice de Barthal (0-100, pontuação mais alta significa melhor resultado)
|
Um ano
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|
Alteração no exame FDG-PET
Prazo: Um ano
|
Melhoria média do conjunto FDG-PET para córtex motor ipsilateral
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Um ano
|
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Alteração no exame IMZ-SPECT
Prazo: Um ano
|
Melhoria média do conjunto IMZ-SPECT para córtex motor ipsilateral
|
Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R5-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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