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Intrazerebrale Transplantation von autologem MSC in Kombination mit einem Gerüstprodukt bei chronischer intrazerebraler Blutung (RAINBOW-Hx)

9. April 2024 aktualisiert von: Masahito Kawabori, Hokkaido University Hospital

Phase I/II-Studie zur intrazerebralen Transplantation autologer Knochenmarksstromazellen in Kombination mit rekombinantem Peptidgerüst für Patienten mit chronischer intrazerebraler Blutung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die intrazerebrale Transplantation von Stammzellprodukten bei Patienten mit chronischer intrazerebraler Blutung zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Die Sicherheit des Produkts
  • Die Wirksamkeit des Produkts

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Intrazerebrale Blutungen sind weltweit eine der häufigsten Todes- und Invaliditätsursachen und stellen aufgrund begrenzter Behandlungsmöglichkeiten eine erhebliche Herausforderung dar, insbesondere für chronische Patienten. Jüngste Fortschritte bei Stammzelltherapien haben neue Möglichkeiten für das therapeutische Potenzial eröffnet. Die früheren präklinischen Untersuchungen der Forscher haben gezeigt, dass die intrazerebrale Transplantation von Knochenmarksstromazellen (BMSCs) in Kombination mit einem rekombinanten Gerüst aus menschlichem Kollagen Typ I ein höheres Zellüberleben und eine höhere Transplantation ermöglicht und vielversprechendes Potenzial birgt. Die Forscher präsentieren das Protokoll für eine neuartige klinische Studie mit dem Titel „Research on Advanced Intervention using Novel Bone Marrow Stem Cells for Chronic Intracerebral Hemorrhage“ (RAINBOW-Hx).

Methoden und Analyse:

RAINBOW-Hx ist eine offene, unkontrollierte Phase-I/II-Studie mit dem primären Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit der intrazerebralen Transplantation autologer BMSCs in Kombination mit dem Gerüst (HUFF-01) bei Patienten mit chronischer intrazerebraler Blutung zu bewerten. Es werden acht Patienten aufgenommen, die seit 12 Monaten oder länger an mittelschweren bis schweren neurologischen Defiziten leiden. Der Ort der Blutung wird auf die Basalganglien und den Thalamus beschränkt. Ungefähr 50 ml Knochenmark werden aus dem Beckenknochen jedes Patienten entnommen und BMSCs werden unter Verwendung von autologem Thrombozytenlysat kultiviert. Drei Tage vor der Transplantation werden BMSCs mit dem Gerüst kombiniert, um HUFF-01 zu erzeugen. Jeder Patient erhält durch stereotaktische Transplantation in die hämorrhagische Höhle eine Dosis von 50.000 HUFF-01, die etwa 50 Millionen BMSCs enthält. Neurologische Untersuchungen, Magnetresonanztomographie, 18F-Fluordesoxyglucose-Positronenemissionstomographie und 123I-Iomazenil-Einzelphotonenemissions-Computertomographie werden ein Jahr lang nach der Verabreichung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608638

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter zwischen 20 und 70 Jahren
  • 2. Klinische Diagnose einer intrazerebralen Blutung 12 Monate oder länger nach Beginn
  • 3. Hämorrhagische Lage einseitiger Basalganglien oder Thalamus
  • 4. Mittelschwere bis schwere neurologische Symptome; mRS 3 oder 4 und Brunnström-Stadium Ⅲ oder IV
  • 5. Keine signifikante neurologische Beeinträchtigung vor der Blutung (prähämorrhagischer mRS von 0 oder 1)
  • 6. Probanden, die selbst eine Einverständniserklärung abgeben können

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwere Mikroblutungen, festgestellt bei T2*
  • 2. Hämorrhagischer Hohlraum von weniger als 2 ml
  • 3. Die Blutung ist auf eine arteriovenöse Fehlbildung, ein zerebrales Aneurysma und eine Moyamoya-Krankheit zurückzuführen
  • 4. Subjekt, das im MRT eine offensichtliche Kommunikation zwischen der hämorrhagischen Höhle und dem lateralen Ventrikel zeigt
  • 5. Proband mit schwerer Kontraktur der unteren Extremitäten (maximale Kniestreckung weniger als -15 Grad, maximale Knöchelbeugung weniger als 0 Grad)
  • 6. Das Körpergewicht des Probanden beträgt weniger als 45 kg bei Männern und 40 kg bei Frauen
  • 7. Anämie (Hg < 10,0 g/dl)
  • 8. Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100.000/mm3)
  • 9. Schwere Herzerkrankung (ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz)
  • 10. Unkontrollierter Bluthochdruck trotz blutdrucksenkender Therapie
  • 11. Überträger von Infektionskrankheiten: Syphilis, HBV, HCV, HIV-1/HIV-2, HTLV-1, Parvovirus B19
  • 12. Schwanger oder stillend oder mit der Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  • 13. Malignitätsgeschichte
  • 14. Systemisches Organversagen ALT ≤ 3,0× Obergrenze des Normalwerts Gesamtbilirubin ≤ 1,5× Obergrenze des Normalwerts Serumkreatinin ≤ 1,5× Obergrenze des Normalwerts
  • 15. Bekannte schwere Allergie gegen die in der Studie verwendeten Wirkstoffe
  • 16. Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie
  • 17. Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transplantation von Zellprodukten
Autologes MSC mit Gerüst, das etwa 5 x 10^7 MSC-Zellen enthält.
Arzneimittel: HUFF-01
autologes MSC kombiniert mit Gerüst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: ein Jahr
Auflistung unerwarteter CTCAE-Grad-Änderungen bei der physiologischen (körperliche Untersuchung/Blutuntersuchung) und radiologischen (MRT/CT) Untersuchung
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mRS-Untersuchung
Zeitfenster: Ein Jahr
Prozentsatz der Patienten, die eine Verbesserung des mRS (0–6, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis) von mehr als 1 Punkt zeigten
Ein Jahr
Änderung der NIHSS-Prüfung
Zeitfenster: Ein Jahr
Mittlere Verbesserung des NIHSS (0–42, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
Ein Jahr
Änderung der FIM-Prüfung
Zeitfenster: Ein Jahr
Mittlere Verbesserung des FIM (18–126, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
Ein Jahr
Änderung der Fugl-Myer-Untersuchung
Zeitfenster: Ein Jahr
Mittlere Verbesserung von Fugl-Myer (0–226, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
Ein Jahr
Änderung der Barthal-Index-Untersuchung
Zeitfenster: Ein Jahr
Mittlere Verbesserung des Barthal-Index (0–100, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
Ein Jahr
Änderung der FDG-PET-Untersuchung
Zeitfenster: Ein Jahr
Mittlere Verbesserung des FDG-PET-Sets für den ipsilateralen motorischen Kortex
Ein Jahr
Änderung der IMZ-SPECT-Untersuchung
Zeitfenster: Ein Jahr
Mittlere Verbesserung des IMZ-SPECT-Sets für den ipsilateralen motorischen Kortex
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hokkaido University Hospital

Mitarbeiter

Japan Agency for Medical Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R5-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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