Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracerebrale transplantatie van autologe MSC gecombineerd met een steigerproduct voor chronische intracerebrale bloeding (RAINBOW-Hx)

9 april 2024 bijgewerkt door: Masahito Kawabori, Hokkaido University Hospital

Fase I/II-onderzoek naar intracerebrale transplantatie van autologe beenmerg-stromacellen gecombineerd met recombinant peptide-scaffold voor patiënten met chronische intracerebrale bloeding

Het doel van deze klinische proef is het testen van intracerebrale transplantatie van stamcelproducten bij patiënten met chronische intracerebrale bloeding. De belangrijkste vragen die beantwoord willen worden zijn:

  • De veiligheid van het product
  • De werkzaamheid van het product

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Intracerebrale bloedingen zijn wereldwijd de belangrijkste oorzaak van overlijden en invaliditeit en vormen een aanzienlijke uitdaging met beperkte behandelingsopties, vooral voor chronische patiënten. Recente ontwikkelingen op het gebied van stamceltherapieën hebben nieuwe wegen geopend voor therapeutisch potentieel. Het eerdere preklinische onderzoek van de onderzoekers heeft aangetoond dat intracerebrale transplantatie van stromale beenmergcellen (BMSC's) in combinatie met een recombinant menselijk collageen type I-scaffold een hogere celoverleving en -engraftment mogelijk maakt, en veelbelovende mogelijkheden biedt. De onderzoekers presenteren het protocol voor een nieuwe klinische proef, genaamd "Research on Advanced Intervention Using Novel Bone Marrow Stem Cells for Chronic Intracerebrale Hemorrhage" (RAINBOW-Hx).

Methoden en analyse:

RAINBOW-Hx is een fase I/II, open-label, ongecontroleerde studie met als hoofddoel het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van intracerebrale transplantatie van autologe BMSC's gecombineerd met het scaffold (HUFF-01) bij patiënten met chronische intracerebrale bloeding. Acht patiënten die gedurende twaalf maanden of langer matige tot ernstige neurologische stoornissen ervaren, zullen worden geïncludeerd. De locatie van de bloeding zal beperkt blijven tot de basale ganglia en de thalamus. Ongeveer 50 ml beenmerg zal worden geëxtraheerd uit het iliacale bot van elke patiënt, en BMSC's zullen worden gekweekt met behulp van autoloog bloedplaatjeslysaat. Drie dagen vóór de transplantatie zullen BMSC's worden gecombineerd met het schavot om HUFF-01 te genereren. Elke patiënt krijgt een dosis van 50.000 HUFF-01, die ongeveer 50 miljoen BMSC's bevat, via stereotactische transplantatie in de hemorragische holte. Neurologische beoordelingen, magnetische resonantiebeeldvorming, 18F-fluordeoxyglucose positronemissietomografie en 123I-Iomazenil computertomografie met single-photonemissie zullen gedurende één jaar na toediening worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608638

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd tussen 20 en 70 jaar
  • 2. Klinische diagnose van intracerebrale bloeding 12 maanden of langer vanaf het begin
  • 3. Hemorragische locatie van eenzijdige basale ganglia of thalamus
  • 4. Matige tot ernstige neurologische symptomen; mRS 3 of 4, en Brunnstrom stadium Ⅲ of IV
  • 5. Geen significante neurologische stoornis vóór bloeding (pre-hemorragische mRS van 0 of 1)
  • 6. Proefpersonen die zelf geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Ernstige microbloedingen gevonden door T2*
  • 2. Hemorragische holte minder dan 2 ml
  • 3. De bloeding is te wijten aan een arterioveneuze misvorming, een hersenaneurysma en de ziekte van Moyamoya
  • 4. Onderwerp dat op MRI duidelijke communicatie laat zien tussen de hemorragische holte en het laterale ventrikel
  • 5. Proefpersoon met ernstige contractuur van de onderste ledematen (maximale knie-extensie minder dan -15 graden, maximale enkelflexie minder dan 0 graden)
  • 6. Lichaamsgewicht van de proefpersoon minder dan 45 kg voor mannen en 40 kg voor vrouwen
  • 7. Bloedarmoede (Hg < 10,0 g/dl)
  • 8. Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3)
  • 9. Ernstige hartziekte (ischemische hartziekte, hartfalen)
  • 10. Ongecontroleerde hypertensie, ondanks antihypertensieve therapie
  • 11. Dragers van infectieziekten: syfilis, HBV, HCV, HIV-1/HIV-2, HTLV-1, parvovirus B19
  • 12. Zwanger, borstvoeding gevend of verwachtend zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • 13. Geschiedenis van maligniteit
  • 14. Systemisch orgaanfalen ALT ≤ 3,0× bovengrens van normaal Totaal bilirubine ≤ 1,5× bovengrens van normaal Serumcreatinine ≤ 1,5× bovengrens van normaal
  • 15. Bekende ernstige allergie voor alle middelen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • 16. Contra-indicatie voor magnetische resonantiebeeldvorming
  • 17. Elke omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker een buitensporig risico voor de patiënt zou opleveren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Celproducttransplantatie
Autologe MSC met scaffold met daarin ongeveer 5 x 10^7 MSC-cellen.
Geneesmiddel: HUFF-01
autologe MSC gecombineerd met scaffold

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: een jaar
Lijst van onverwachte veranderingen in de CTCAE-graad bij fysiologisch (lichamelijk onderzoek/bloedonderzoek) en radiografisch (MRI/CT) onderzoek
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in mRS-onderzoek
Tijdsspanne: Een jaar
Percentage van het aantal patiënten dat een verbetering van mRS vertoonde (0-6, hogere score betekent slechtere uitkomst) van meer dan 1 punt
Een jaar
Verandering in NIHSS-onderzoek
Tijdsspanne: Een jaar
Gemiddelde verbetering van NIHSS (0-42, hogere score betekent slechtere uitkomst)
Een jaar
Wijziging in het FIM-examen
Tijdsspanne: Een jaar
Gemiddelde verbetering van FIM (18-126, hogere score betekent beter resultaat)
Een jaar
Verandering in het Fugl-Myer-onderzoek
Tijdsspanne: Een jaar
Gemiddelde verbetering van Fugl-Myer (0-226, hogere score betekent beter resultaat)
Een jaar
Verandering in het Barthal-indexonderzoek
Tijdsspanne: Een jaar
Gemiddelde verbetering van de Barthal-index (0-100, hogere score betekent beter resultaat)
Een jaar
Wijziging FDG-PET onderzoek
Tijdsspanne: Een jaar
Gemiddelde verbetering van de FDG-PET-set voor ipsilaterale motorcortex
Een jaar
Wijziging IMZ-SPECT-onderzoek
Tijdsspanne: Een jaar
Gemiddelde verbetering van IMZ-SPECT-set voor ipsilaterale motorcortex
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hokkaido University Hospital

Medewerkers

Japan Agency for Medical Research and Development

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R5-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren