만성 뇌내 출혈에 대한 지지체 제품과 결합된 자가 MSC의 뇌내 이식 (RAINBOW-Hx)
만성 뇌내 출혈 환자를 위한 재조합 펩타이드 지지체와 결합된 자가 골수 간질 세포의 뇌내 이식에 대한 1/2상 시험
본 임상시험의 목표는 만성 뇌내출혈 환자를 대상으로 줄기세포 제제의 뇌내 이식을 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 제품의 안전성
- 제품의 효능
연구 개요
상세 설명
소개:
뇌내출혈은 전 세계적으로 사망 및 장애의 주요 원인으로, 특히 만성 환자의 경우 치료 옵션이 제한되어 있어 심각한 문제를 야기합니다. 최근 줄기세포 치료법의 발전으로 치료 가능성에 대한 새로운 길이 열렸습니다. 연구자들의 이전 전임상 연구에서는 재조합 인간 콜라겐 I형 지지체와 결합된 골수 간질 세포(BMSC)의 뇌내 이식이 더 높은 세포 생존과 생착을 가능하게 하고 유망한 잠재력을 가지고 있음을 입증했습니다. 연구자들은 "만성 뇌내 출혈에 대한 새로운 골수 줄기 세포를 사용한 고급 개입에 대한 연구"(RAINBOW-Hx)라는 새로운 임상 시험에 대한 프로토콜을 제시합니다.
방법 및 분석:
RAINBOW-Hx는 만성 뇌내출혈 환자를 대상으로 스캐폴드(HUFF-01)와 결합된 자가 BMSC의 뇌내 이식의 안전성과 효능을 평가하는 일차 목표를 가진 1/2상 공개 라벨, 비대조 연구입니다. 12개월 이상 중등도에서 중증의 신경학적 결손을 경험한 8명의 환자가 등록됩니다. 출혈 위치는 기저핵과 시상으로 제한됩니다. 각 환자의 장골에서 약 50mL의 골수를 추출하고 자가 혈소판 용해물을 사용하여 BMSC를 배양합니다. 이식 3일 전에 BMSC를 스캐폴드와 결합하여 HUFF-01을 생성합니다. 각 환자는 출혈성 강으로의 정위 이식을 통해 약 5천만 개의 BMSC를 포함하는 50,000 HUFF-01 용량을 받게 됩니다. 투여 후 1년 동안 신경학적 평가, 자기공명영상, 18F-플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층 촬영, 123I-이오마제닐 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영을 실시합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Masahito Kawabori, MD, PHD
- 전화번호: +81117065987
- 이메일: masahitokawabori@yahoo.co.jp
연구 장소
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 0608638
- 모병
- Hokkaido University Hospital
-
연락하다:
- Masahito Kawabori
- 전화번호: +81117065987
- 이메일: masahitokawabori@yahoo.co.jp
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 연령은 20~70세
- 2. 발병 후 12개월 이상 경과한 후 뇌내출혈의 임상적 진단이 이루어진 경우
- 3. 한쪽 기저핵 또는 시상의 출혈성 위치
- 4. 중등도 내지 중증의 신경학적 증상; mRS 3 또는 4, Brunnstrom 3기 또는 4기
- 5. 출혈 전 유의미한 신경학적 손상이 없음(출혈 전 mRS가 0 또는 1)
- 6. 스스로 동의할 수 있는 대상
제외 기준:
- 1. T2*에서 발견된 심각한 미세 출혈
- 2. 2mL 미만의 출혈성 공동
- 3. 동정맥 기형, 뇌동맥류, 모야모야병에 의한 출혈
- 4. MRI에서 출혈강과 측뇌실 사이의 뚜렷한 소통이 보이는 피험자
- 5. 하지 구축이 심한 환자 (무릎 최대 신전 -15도 미만, 발목 최대 굴곡 0도 미만)
- 6. 피험자의 체중이 남성의 경우 45kg 미만, 여성의 경우 40kg 미만인 자
- 7. 빈혈(Hg < 10·0g/dL)
- 8. 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100,000/mm3)
- 9. 중증 심장질환(허혈성 심장질환, 심부전)
- 10. 항고혈압 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압
- 11. 감염성 질환의 보균자: 매독, HBV, HCV, HIV-1/HIV-2, HTLV-1, 파보바이러스 B19
- 12. 연구 기간 동안 임신 또는 수유 중이거나 임신할 것으로 예상되는 경우
- 13. 악성종양의 병력
- 14. 전신장기부전 ALT ≤ 3·0× 정상상한 총빌리루빈 ≤ 1·5× 정상상한 혈청크레아티닌 ≤ 1·5× 정상상한
- 15. 연구에 사용된 모든 물질에 대해 알려진 심각한 알레르기
- 16. 자기공명영상 촬영에 대한 금기사항
- 17. 조사자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세포 제품 이식
약 5 x 10^7 MSC 세포를 포함하는 스캐폴드를 갖춘 자가 MSC.
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스캐폴드와 결합된 자가 MSC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1년
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생리학적(신체검사/혈액검사) 및 방사선학적(MRI/CT) 검사에서 예상치 못한 CTCAE 등급 변화를 나열합니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRS 검사의 변화
기간: 1년
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MRS가 1점 이상 개선된 환자 수의 비율(0~6, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
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1년
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NIHSS 시험 변경
기간: 1년
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NIHSS의 평균 개선(0-42점, 점수가 높을수록 결과가 나빠짐을 의미함)
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1년
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FIM 시험 변경
기간: 1년
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FIM의 평균 개선(18-126, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)
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1년
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Fugl-Myer 시험의 변화
기간: 1년
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Fugl-Myer의 평균 개선(0-226, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미)
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1년
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바르탈 지수 조사의 변화
기간: 1년
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Barthal 지수의 평균 개선(0~100, 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 의미)
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1년
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FDG-PET 검사 변경
기간: 1년
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동측 운동 피질에 대한 FDG-PET 세트의 평균 개선
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1년
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IMZ-SPECT 시험 변경
기간: 1년
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동측 운동 피질에 대한 IMZ-SPECT 세트의 평균 개선
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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