脊椎外科における禁煙
器具を装着した頸部および背部手術の臨床的および放射線学的転帰に対する禁煙の影響の評価
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 器具を用いた頸部および背中の手術の結果を最適化する 目的: 術後期間の禁煙が器具を用いた脊椎手術の臨床的および放射線学的転帰にプラスの影響を与えることを実証すること 研究デザイン: これは 3 つの患者グループによる多施設観察コホート研究です中程度に複雑な器具を使用した脊椎手術を受ける必要がある場合: 喫煙を続ける患者のグループと、周術期に喫煙をやめたグループを比較します。 さらに、喫煙しない患者のグループの結果も記録されます。 フォローアップ時点はベースライン、手術後 2、6、および 12 か月です。
研究対象集団: 頸部または腰部の中程度複雑な器具を用いた手術の候補となる18歳から75歳までの患者。 悪性腫瘍や外傷で手術を受けている患者は除外されます。
介入: 患者が禁煙に前向きであることを示した場合、SineFuma プログラムが提供されます。 4週間後、尿中のニコチン検査で実際に喫煙が止まったかどうかを確認します。
研究パラメータ: 主要な結果の尺度は、Oswestry Disability Index (腰) または Neck Disability Index (首) です。 さらに、VAS の脚の痛み (または腕の痛み) と VAS の背中の痛み (または首の痛み)、病院の不安とうつ病のスケール、EuroQol、および患者の知覚された回復が評価されます。 骨癒合は、6 か月後と 12 か月後に CT によって放射線学的に評価されます。
これは、年齢と ASA スコアを調整した多施設観察コホート研究です。
評価の瞬間: 患者はベースライン時と手術後 2、6、12 か月後にアンケートに記入するよう求められます。 禁煙を表明した患者には、尿サンプルの提出が求められます。 最初に禁煙しなければならない喫煙者の場合は、手術予定時に 2 回目のベースライン測定が行われます。 データはセンターごとに収集され、ライデンのデータ コーディネーション センター (LUMC) に集められます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zuid Holland
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Leiden、Zuid Holland、オランダ、2300RC
- 募集
- Leiden University Medical Centre
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コンタクト：
- carmen vleggeert-lankamp, MD MSc PhD
- 電話番号：+31630925428
- メール：cvleggeert@lumc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 頸部または腰部の中程度複雑な器具を使用した手術の候補者。
除外基準:
- 悪性腫瘍や外傷で手術を受けている患者は除外されます。
- オランダ語を話さない患者
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：禁煙します
Sine Fuma プログラムを使用して、患者に禁煙を促します。
4週間後に尿中のニコチンが検査されます。
中止した場合：手術の予定。
手術の4週間後、尿中のニコチンを再度検査します。
手術が計画され、評価される予定です
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サイン風魔プログラムを提供しています。
尿中のニコチンを検査する
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アクティブコンパレータ：喫煙を続ける
手術が計画され、評価される予定です
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サイン風魔プログラムを提供しています。
尿中のニコチンを検査する
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介入なし：喫煙しません
手術が計画され、評価される予定です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ODIまたはNDI
時間枠：ベースライン、術後 2、6、12 か月
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Oswestry Disability Index (腰椎) または Neck Disability Index (首の手術)、範囲は 0 (最高) ～ 100 (最低)
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ベースライン、術後 2、6、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VAS の足または腕の痛み
時間枠：ベースライン、術後 2、6、12 か月
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VAS 脚 (腰椎) または VAS 腕の痛み (首の手術)、範囲は 0 mm (最高) ～ 100 mm (最悪)
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ベースライン、術後 2、6、12 か月
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ハズ
時間枠：ベースライン、術後 2、6、12 か月
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病院の不安とうつ病のスケール、0 (最高) から 18 (最悪) までの 2 つのスケール
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ベースライン、術後 2、6、12 か月
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ユーロクオール
時間枠：ベースライン、術後 2、6、12 か月
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生活の質、0 (最悪) から 1,0 (最高) まで
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ベースライン、術後 2、6、12 か月
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認識された回復
時間枠：手術後2、6、12か月
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「完全に回復した (= 1)」から「介入前よりもはるかに悪かった (= 7)」までの 7 段階の回復感
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手術後2、6、12か月
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核融合の放射線学的評価
時間枠：手術後6ヶ月と12ヶ月
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固定速度を評価するための CT スキャン
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手術後6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NL83858.058.12
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
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米国FDA規制機器製品の研究
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