Rzuć palenie podczas operacji kręgosłupa
Ocena wpływu rzucenia palenia na wyniki kliniczne i radiologiczne chirurgii szyi i pleców z użyciem instrumentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Optymalizacja wyników chirurgii kręgosłupa z użyciem narzędzi Cel: Wykazanie, że zaprzestanie palenia tytoniu w okresie pooperacyjnym ma pozytywny wpływ na wyniki kliniczne i radiologiczne chirurgii kręgosłupa z użyciem narzędzi Projekt badania: Jest to wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe z udziałem trzech grup pacjentów wskazana do poddania się średnio skomplikowanej chirurgicznej chirurgii kręgosłupa: grupę pacjentów, którzy nadal palą, porównuje się z grupą, która rzuciła palenie w okresie okołooperacyjnym. Dodatkowo rejestrowane są wyniki grupy pacjentów niepalących. Okresy kontrolne to okres wyjściowy, 2, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Populacja badana: Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat, którzy są kandydatami do średnio skomplikowanej chirurgii instrumentalnej szyi lub dolnej części pleców. Wykluczeni są pacjenci poddawani operacjom z powodu nowotworu złośliwego lub urazu.
Interwencja: Jeżeli pacjenci zgłoszą chęć rzucenia palenia, zostanie im zaproponowany program SineFuma. Po 4 tygodniach badanie nikotyny w moczu pozwoli sprawdzić, czy palenie rzeczywiście ustało.
Parametry badania: Główną miarą wyniku jest Wskaźnik Niepełnosprawności Oswestry (dolna część pleców) lub Wskaźnik Niepełnosprawności Szyi (szyja). Ponadto ocenie zostanie poddany ból nóg (lub ból ramion) i ból pleców (lub ból szyi) VAS, Szpitalna Skala Lęku i Depresji, EuroQol oraz postrzegany powrót pacjenta do zdrowia. Fuzja kostna zostanie oceniona radiologicznie za pomocą tomografii komputerowej po 6 i 12 miesiącach.
Jest to wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe skorygowane o wiek i wynik ASA.
Momenty oceny: Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy na początku badania oraz 2, 6 i 12 miesięcy po operacji. Pacjenci, którzy zgłoszą, że rzucili palenie, zostaną poproszeni o oddanie próbki moczu. W przypadku palaczy, którzy najpierw muszą rzucić palenie, w momencie planowania operacji przeprowadza się drugi pomiar wyjściowy. Dane będą gromadzone w każdym ośrodku i gromadzone w Centrum Koordynacji Danych w Lejdzie (LUMC).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Holandia, 2300RC
- Rekrutacyjny
- Leiden University Medical Centre
-
Kontakt:
- carmen vleggeert-lankamp, MD MSc PhD
- Numer telefonu: +31630925428
- E-mail: cvleggeert@lumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kandydatów do średnio skomplikowanych chirurgii instrumentalnej szyi lub dolnej części pleców.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczeni są pacjenci poddawani operacjom z powodu nowotworu złośliwego lub urazu.
- pacjentów, którzy nie mówią po niderlandzku
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przestań palić
pacjenci są stymulowani do rzucenia palenia za pomocą programu Sine Fuma.
po 4 tygodniach zostanie zbadana nikotyna w moczu.
jeśli zatrzymany: planowany do operacji.
Po 4 tygodniach od operacji ponownie bada się nikotynę w moczu.
zostanie zaplanowany do zabiegu i poddany ocenie
|
Oferowany jest program sine fuma.
nikotynę sprawdza się w moczu
|
|
Aktywny komparator: Kontynuuje palenie
zostanie zaplanowany do zabiegu i poddany ocenie
|
Oferowany jest program sine fuma.
nikotynę sprawdza się w moczu
|
|
Brak interwencji: Nie pali
zostanie zaplanowany do zabiegu i poddany ocenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ODI lub NDI
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 2, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (kręgosłup lędźwiowy) lub wskaźnik niepełnosprawności szyi (operacja szyi), w zakresie od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy)
|
wartości wyjściowych, 2, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból nogi lub ramienia VAS
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 2, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Ból nogi VAS (kręgosłup lędźwiowy) lub ból ramienia VAS (operacja szyi), w zakresie od 0 mm (najlepiej) do 100 mm (najgorszy)
|
wartości wyjściowych, 2, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
MIAŁ
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 2, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Szpitalna skala lęku i depresji, 2 skale od 0 (najlepsza) do 18 (najgorsza)
|
wartości wyjściowych, 2, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
EuroQol
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 2, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
jakość życia w zakresie od 0 (najgorsza) do 1,0 (najlepsza)
|
wartości wyjściowych, 2, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
postrzegane wyzdrowienie
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
postrzeganą poprawę w 7 stopniach, od „całkowitego wyzdrowienia (= 1)” do „znacznie gorszego niż przed interwencją (= 7)”
|
2, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
ocena radiologiczna fuzji
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Tomografia komputerowa w celu oceny szybkości fuzji
|
6 i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL83858.058.12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .