척추 수술 시 흡연을 중단하세요
기구를 이용한 목 및 허리 수술의 임상 및 방사선학적 결과에 대한 금연의 영향 평가
연구 개요
상세 설명
근거: 목과 허리 수술의 결과 최적화 목적: 수술 후 금연이 척추 수술의 임상적 및 방사선학적 결과에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 입증하기 위해 연구 설계: 이는 세 그룹의 환자를 대상으로 한 다기관 관찰 코호트 연구입니다. 중등도로 복잡한 척추 수술을 받도록 지시된 환자: 계속 흡연하는 환자 그룹을 수술 전후 기간 동안 흡연을 중단한 그룹과 비교합니다. 또한, 비흡연 환자 그룹의 결과도 기록됩니다. 후속 조치 시기는 수술 후 2개월, 6개월, 12개월이 기준입니다.
연구 집단: 18세에서 75세 사이의 환자로 목이나 허리에 대한 중등도로 복잡한 기구 수술이 필요한 환자입니다. 악성 종양이나 외상으로 수술을 받은 환자는 제외됩니다.
중재: 환자가 금연할 의사가 있다고 표시하면 SineFuma 프로그램이 제공됩니다. 4주 후에는 소변 내 니코틴 검사를 통해 실제로 흡연이 중단되었는지 여부를 확인하게 됩니다.
연구 매개변수: 주요 결과 측정은 Oswestry 장애 지수(허리) 또는 목 장애 지수(목)입니다. 또한 VAS 다리 통증(또는 팔 통증) 및 VAS 허리 통증(또는 목 통증), 병원 불안 및 우울증 척도, EuroQol 및 환자의 인지된 회복도 평가됩니다. 뼈 융합은 6개월과 12개월에 CT를 통해 방사선학적으로 평가됩니다.
이는 연령과 ASA 점수를 조정한 다기관 관찰 코호트 연구입니다.
평가 시점: 환자는 기준 시점과 수술 후 2, 6, 12개월에 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다. 흡연을 중단했다고 표시한 환자에게는 소변 샘플을 제출하라는 요청을 받게 됩니다. 먼저 금연해야 하는 흡연자의 경우 수술 예정 시점에 두 번째 기준 측정이 있습니다. 데이터는 센터별로 수집되어 라이덴의 데이터 조정 센터(LUMC)에 통합됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zuid Holland
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Leiden, Zuid Holland, 네덜란드, 2300RC
- 모병
- Leiden University Medical Centre
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연락하다:
- carmen vleggeert-lankamp, MD MSc PhD
- 전화번호: +31630925428
- 이메일: cvleggeert@lumc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 목이나 허리의 중등도로 복잡한 기구 수술에 적합한 후보자입니다.
제외 기준:
- 악성 종양이나 외상으로 수술을 받은 환자는 제외됩니다.
- 네덜란드어를 사용하지 않는 환자
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 담배를 끊어라
Sine Fuma 프로그램을 사용하여 환자에게 금연을 자극합니다.
4주 후에는 소변 내 니코틴 검사를 실시합니다.
중단된 경우: 수술이 계획되어 있습니다.
수술 4주 후 소변 내 니코틴 농도를 다시 검사합니다.
수술을 계획하고 평가하게 됩니다.
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사인푸마 프로그램이 제공됩니다.
니코틴은 소변으로 확인됩니다
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활성 비교기: 계속 담배를 피우다
수술을 계획하고 평가하게 됩니다.
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사인푸마 프로그램이 제공됩니다.
니코틴은 소변으로 확인됩니다
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간섭 없음: 담배를 피우지 않는다
수술을 계획하고 평가하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ODI 또는 NDI
기간: 기준선, 수술 후 2, 6, 12개월
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Oswestry 장애 지수(요추) 또는 목 장애 지수(목 수술), 범위: 0(최상) ~ 100(최악)
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기준선, 수술 후 2, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS 다리 또는 팔 통증
기간: 기준선, 수술 후 2, 6, 12개월
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VAS 다리(요추) 또는 VAS 팔 통증(목 수술), 범위: 0mm(최상) ~ 100mm(최악)
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기준선, 수술 후 2, 6, 12개월
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HADS
기간: 기준선, 수술 후 2, 6, 12개월
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병원 불안 및 우울증 척도, 0(최상)부터 18(최악)까지의 2개 척도
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기준선, 수술 후 2, 6, 12개월
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유로콜
기간: 기준선, 수술 후 2, 6, 12개월
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삶의 질은 0(최악)부터 1,0(최고)까지로 표시됩니다.
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기준선, 수술 후 2, 6, 12개월
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인지된 회복
기간: 수술 후 2, 6, 12개월
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회복에 대한 인식은 '완전히 회복됨(= 1)'부터 '개입 전보다 훨씬 나쁨(=7)'까지 7개 등급으로 구분됩니다.
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수술 후 2, 6, 12개월
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융합에 대한 방사선학적 평가
기간: 수술 후 6개월, 12개월
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융합 속도를 평가하기 위한 CT 스캔
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수술 후 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NL83858.058.12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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