Stop med at ryge ved rygsøjlekirurgi
Evaluering af indflydelsen af at stoppe med at ryge på det kliniske og radiologiske resultat af instrumenteret nakke- og rygkirurgi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Optimering af resultater af instrumenteret nakke- og rygkirurgi Formål: At demonstrere, at rygestop i den postoperative periode har en positiv indvirkning på de kliniske og radiologiske resultater af instrumenteret rygsøjlekirurgi. Studiedesign: Dette er et multicenter observationelt kohortestudie med tre grupper af patienter indiceret til at gennemgå moderat kompleks instrumenteret spinalkirurgi: en gruppe patienter, der fortsætter med at ryge, sammenlignes med en gruppe, der holder op med at ryge i den perioperative periode. Desuden registreres resultaterne af en gruppe patienter, der ikke ryger. Opfølgningsmomenter er baseline, 2, 6 og 12 måneder efter operationen.
Undersøgelsespopulation: Patienter mellem 18 og 75 år, som er kandidater til moderat kompleks instrumenteret kirurgi i nakke eller lænd. Patienter, der skal opereres for malignitet eller traumer, er udelukket.
Intervention: Hvis patienter angiver, at de er åbne for at holde op med at ryge, vil de blive tilbudt SineFuma-programmet. Efter 4 uger vil test af nikotin i urinen kontrollere, om rygning faktisk er stoppet.
Undersøgelsesparametre: Primært resultatmål er Oswestry Disability Index (lav ryg) eller Neck Disability Index (nakke). Ydermere vil VAS-bensmerter (eller armsmerter) og VAS-rygsmerter (eller nakkesmerter), Hospital Anxiety and Depression Scale, EuroQol og patientens oplevede bedring blive evalueret. Knoglefusionen vil blive vurderet radiologisk ved CT ved 6 og 12 måneder.
Dette er en multicenter observationel kohorteundersøgelse justeret for alder og ASA-score.
Evalueringsmomenter: Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer ved baseline og 2, 6 og 12 måneder efter operationen. Patienter, der angiver, at de er holdt op med at ryge, vil blive bedt om at indsende en urinprøve. For rygere, der først skal holde op, er der en anden baseline-måling på det tidspunkt, de er planlagt til operation. Data vil blive indsamlet pr. center og samlet i Data Coordination Center i Leiden (LUMC).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Holland, 2300RC
- Rekruttering
- Leiden University Medical Centre
-
Kontakt:
- carmen vleggeert-lankamp, MD MSc PhD
- Telefonnummer: +31630925428
- E-mail: cvleggeert@lumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kandidater til moderat kompleks instrumenteret kirurgi i nakke eller lænd.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der skal opereres for malignitet eller traumer, er udelukket.
- ikke hollandsktalende patienter
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stop rygning
patienter stimuleres til at holde op med at ryge ved hjælp af Sine Fuma-programmet.
efter 4 uger vil der blive testet nikotin i urinen.
hvis stoppet: planlagt til operation.
4 uger efter operationen kontrolleres nikotin i urinen igen.
vil blive planlagt til operation og evalueret
|
Sine fuma program tilbydes.
nikotin tjekkes i urinen
|
|
Aktiv komparator: Fortsætter med at ryge
vil blive planlagt til operation og evalueret
|
Sine fuma program tilbydes.
nikotin tjekkes i urinen
|
|
Ingen indgriben: Ryger ikke
vil blive planlagt til operation og evalueret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ODI eller NDI
Tidsramme: baseline, 2, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Oswestry Disability Index (lændehvirvelsøjlen) eller Neck Disability Index (nakkeoperation), der spænder fra 0 (bedst) til 100 (dårligst)
|
baseline, 2, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS smerter i ben eller arme
Tidsramme: baseline, 2, 6 og 12 måneder efter operationen
|
VAS-ben (lændehvirvelsøjlen) eller VAS-armsmerter (nakkeoperation), lige fra 0 mm (bedst) til 100 mm (værst)
|
baseline, 2, 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
HADS
Tidsramme: baseline, 2, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Hospitals-angst- og depressionsskala, 2 skalaer fra 0 (bedst) til 18 (værst)
|
baseline, 2, 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
EuroQol
Tidsramme: baseline, 2, 6 og 12 måneder efter operationen
|
livskvalitet, der spænder fra 0 (dårligst) til 1,0 (bedst)
|
baseline, 2, 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
oplevet bedring
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder efter operationen
|
opfattet bedring i 7 grader lige fra 'fuldstændig restitueret (= 1)' til 'meget værre end jeg var før intervention (=7)'
|
2, 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
radiologisk vurdering for fusion
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
|
CT-scanning for at evaluere fusionshastigheden
|
6 og 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NL83858.058.12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .