Бросьте курить в хирургии позвоночника
Оценка влияния отказа от курения на клинические и радиологические результаты инструментальной хирургии шеи и спины
Обзор исследования
Подробное описание
Обоснование: Оптимизация результатов инструментальной хирургии шеи и спины. Цель: Продемонстрировать, что отказ от курения в послеоперационном периоде оказывает положительное влияние на клинические и рентгенологические результаты инструментальной хирургии позвоночника. Дизайн исследования: Это многоцентровое обсервационное когортное исследование с тремя группами пациентов. показано проведение умеренно сложной инструментальной операции на позвоночнике: группу пациентов, продолжающих курить, сравнивают с группой, прекративших курить в периоперационном периоде времени. Кроме того, фиксируются результаты группы пациентов, которые не курят. Моменты наблюдения исходные, через 2, 6 и 12 месяцев после операции.
Исследуемая популяция: пациенты в возрасте от 18 до 75 лет, являющиеся кандидатами на умеренно сложную инструментальную хирургию шеи или поясницы. Исключаются пациенты, перенесшие операцию по поводу злокачественного новообразования или травмы.
Вмешательство: Если пациенты сообщают, что готовы бросить курить, им будет предложена программа SineFuma. Через 4 недели тестирование никотина в моче позволит проверить, действительно ли курение прекратилось.
Параметры исследования: Первичным показателем результата является индекс инвалидности Освестри (нижняя часть спины) или индекс инвалидности шеи (шея). Кроме того, будут оцениваться боль в ноге (или боли в руке) по ВАШ и боль в спине (или боли в шее) по ВАШ, больничная шкала тревоги и депрессии, EuroQol и предполагаемое выздоровление пациента. Сращение костей будет оценено рентгенологически с помощью КТ через 6 и 12 месяцев.
Это многоцентровое наблюдательное когортное исследование с поправкой на возраст и оценку ASA.
Моменты оценки: Пациентам будет предложено заполнить анкеты исходно, а также через 2, 6 и 12 месяцев после операции. Пациентам, которые подтвердят, что они бросили курить, будет предложено сдать анализ мочи. Для курильщиков, которым необходимо бросить курить в первую очередь, проводится второе базовое измерение во время запланированной операции. Данные будут собираться по каждому центру и объединяться в Центре координации данных в Лейдене (LUMC).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Нидерланды, 2300RC
- Рекрутинг
- Leiden University Medical Centre
-
Контакт:
- carmen vleggeert-lankamp, MD MSc PhD
- Номер телефона: +31630925428
- Электронная почта: cvleggeert@lumc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- кандидаты на умеренно сложную инструментальную хирургию шеи или поясницы.
Критерий исключения:
- Исключаются пациенты, перенесшие операцию по поводу злокачественного новообразования или травмы.
- пациенты, не говорящие по-голландски
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Не кури
пациентов стимулируют бросить курить с помощью программы Sine Fuma.
через 4 недели будет проверен никотин в моче.
если остановлено: планируется операция.
Через 4 недели после операции повторно проверяют никотин в моче.
будет запланирована операция и оценена
|
Предлагается программа Sine fuma.
никотин проверяется в моче
|
|
Активный компаратор: Продолжает курить
будет запланирована операция и оценена
|
Предлагается программа Sine fuma.
никотин проверяется в моче
|
|
Без вмешательства: Не курит
будет запланирована операция и оценена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОДИ или НДИ
Временное ограничение: исходный уровень, через 2, 6 и 12 месяцев после операции
|
Индекс инвалидности Освестри (поясничный отдел позвоночника) или индекс инвалидности шеи (хирургия шеи) в диапазоне от 0 (лучший) до 100 (худший)
|
исходный уровень, через 2, 6 и 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в ноге или руке по ВАШ
Временное ограничение: исходный уровень, через 2, 6 и 12 месяцев после операции
|
Боль в ноге по ВАШ (поясничный отдел позвоночника) или в руке по ВАШ (операция на шее), от 0 мм (лучше всего) до 100 мм (худше всего)
|
исходный уровень, через 2, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
ХАДС
Временное ограничение: исходный уровень, через 2, 6 и 12 месяцев после операции
|
Больничная шкала тревоги и депрессии, 2 шкалы от 0 (лучший) до 18 (худший)
|
исходный уровень, через 2, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
ЕвроКол
Временное ограничение: исходный уровень, через 2, 6 и 12 месяцев после операции
|
качество жизни от 0 (худшее) до 1,0 (лучшее)
|
исходный уровень, через 2, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
воспринимаемое восстановление
Временное ограничение: Через 2, 6 и 12 месяцев после операции
|
восприятие выздоровления по 7 оценкам от «полностью выздоровел (= 1)» до «намного хуже, чем до вмешательства (= 7)».
|
Через 2, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
радиологическая оценка слияния
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после операции
|
КТ для оценки скорости сращения
|
Через 6 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NL83858.058.12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .