Lopeta tupakointi selkärangan kirurgiassa
Tupakoinnin lopettamisen vaikutuksen arviointi instrumentoidun niska- ja selkäleikkauksen kliiniseen ja radiologiseen lopputulokseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Instrumentoidun niska- ja selkäleikkauksen tulosten optimointi Tavoite: Osoittaa, että tupakoinnin lopettamisella postoperatiivisella kaudella on myönteinen vaikutus instrumentoidun selkärangan leikkauksen kliinisiin ja radiologisiin tuloksiin. Tutkimussuunnitelma: Tämä on monikeskustutkimus, jossa on kolme potilasryhmää. Joille on määrä tehdä kohtalaisen monimutkainen instrumentoitu selkäydinleikkaus: tupakointia jatkavien potilaiden ryhmää verrataan ryhmään, joka lopettaa tupakoinnin perioperatiivisena aikana. Lisäksi kirjataan tulokset potilasryhmästä, joka ei tupakoi. Seurantahetket ovat lähtötilannetta, 2, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuspopulaatio: 18–75-vuotiaat potilaat, jotka ovat ehdokkaita kohtalaisen monimutkaiseen niska- tai alaselän instrumentoituun leikkaukseen. Potilaat, joille tehdään pahanlaatuisen kasvaimen tai trauman vuoksi leikkaus, eivät sisälly tähän.
Interventio: Jos potilaat ilmoittavat olevansa valmiita lopettamaan tupakoinnin, heille tarjotaan SineFuma-ohjelmaa. Neljän viikon kuluttua virtsan nikotiinin testaus tarkistaa, onko tupakointi todella lopetettu.
Tutkimusparametrit: Ensisijainen tulosmitta on Oswestry Disability Index (alaselkä) tai Neck Disability Index (niska). Lisäksi arvioidaan VAS-jalkakipu (tai käsivarsikipu) ja VAS-selkäkipu (tai niskakipu), sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko, EuroQol ja potilaan havaittu toipuminen. Luufuusio arvioidaan radiologisesti TT:llä 6 ja 12 kuukauden iässä.
Tämä on monikeskushavaintokohorttitutkimus, joka on mukautettu ikään ja ASA-pisteisiin.
Arviointihetket: Potilaita pyydetään täyttämään kyselyt lähtötilanteessa ja 2, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Potilaita, jotka ilmoittavat lopettaneensa tupakoinnin, pyydetään toimittamaan virtsanäyte. Tupakoitsijoille, jotka joutuvat lopettamaan tupakoinnin ensin, suoritetaan toinen perusmittaus leikkauksen aikana. Tiedot kerätään keskuskohtaisesti ja kootaan Data Coordination Centeriin Leidenissä (LUMC).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Alankomaat, 2300RC
- Rekrytointi
- Leiden University Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- carmen vleggeert-lankamp, MD MSc PhD
- Puhelinnumero: +31630925428
- Sähköposti: cvleggeert@lumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ehdokkaat kohtalaisen monimutkaiseen niskan tai alaselän instrumentoituun leikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään pahanlaatuisen kasvaimen tai trauman vuoksi leikkaus, eivät sisälly tähän.
- ei-hollantia puhuvia potilaita
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lopeta tupakointi
potilaita kannustetaan lopettamaan tupakointi Sine Fuma -ohjelman avulla.
4 viikon kuluttua tutkitaan nikotiini virtsassa.
jos lopetetaan: suunniteltu leikkaukseen.
4 viikkoa leikkauksen jälkeen virtsassa oleva nikotiini tarkistetaan uudelleen.
suunnitellaan leikkaukseen ja arvioidaan
|
Sine fuma -ohjelmaa tarjotaan.
nikotiini tarkistetaan virtsasta
|
|
Active Comparator: Jatkaa tupakointia
suunnitellaan leikkaukseen ja arvioidaan
|
Sine fuma -ohjelmaa tarjotaan.
nikotiini tarkistetaan virtsasta
|
|
Ei väliintuloa: Ei tupakoi
suunnitellaan leikkaukseen ja arvioidaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ODI tai NDI
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Oswestryn vammaisuusindeksi (lantionselkäranka) tai kaulavammaisuusindeksi (niskaleikkaus), joka vaihtelee välillä 0 (paras) 100 (pahin)
|
lähtötasolla, 2, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS jalka- tai käsikipu
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
VAS-jalka (lantionselkäranka) tai VAS-käsivarsikipu (niskaleikkaus), 0 mm (paras) - 100 mm (pahin)
|
lähtötasolla, 2, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
HADS
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikko, 2 asteikkoa 0:sta (paras) 18:aan (pahin)
|
lähtötasolla, 2, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
EuroQol
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
elämänlaatu, joka vaihtelee välillä 0 (pahin) 1,0 (paras)
|
lähtötasolla, 2, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
havaittu toipuminen
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
havaittu toipuminen 7 arvosanalla, jotka vaihtelivat 'täysin toipumisesta (= 1)' ja 'paljon huonommin kuin olin ennen interventiota (=7)'
|
2, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
fuusion radiologinen arviointi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CT-skannaus fuusion nopeuden arvioimiseksi
|
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL83858.058.12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .