- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06361459
Přestaňte kouřit při operaci páteře
Hodnocení vlivu přestat kouřit na klinický a radiologický výsledek instrumentované chirurgie krku a zad
Přehled studie
Detailní popis
Odůvodnění: Optimalizace výsledků instrumentální chirurgie krku a zad Cíl: Prokázat, že odvykání kouření v pooperačním období má pozitivní dopad na klinické a radiologické výsledky instrumentální chirurgie páteře Design studie: Jedná se o multicentrickou observační kohortovou studii se třemi skupinami pacientů indikováni k středně složité instrumentální operaci páteře: skupina pacientů, kteří pokračují v kouření, je srovnávána se skupinou, která přestala kouřit v perioperačním období. Navíc jsou zaznamenávány výsledky skupiny pacientů, kteří nekouří. Okamžiky sledování jsou výchozí, 2, 6 a 12 měsíců po operaci.
Studijní populace: Pacienti ve věku 18 až 75 let, kteří jsou kandidáty na středně složitou instrumentovanou operaci krku nebo dolní části zad. Vyloučeni jsou pacienti podstupující chirurgický zákrok pro malignitu nebo trauma.
Intervence: Pokud pacienti uvedou, že jsou ochotni přestat kouřit, bude jim nabídnut program SineFuma. Po 4 týdnech testování nikotinu v moči ověří, zda skutečně přestal kouřit.
Parametry studie: Primárním výstupním měřítkem je Oswestry Disability Index (dolní část zad) nebo Index Neck Disability Index (krk). Dále bude hodnocena VAS bolest nohou (nebo bolest paží) a VAS bolest zad (nebo bolest šíje), Hospital Anxiety and Depression Scale, EuroQol a pacientem vnímané zotavení. Kostní fúze bude posouzena rentgenologicky pomocí CT v 6. a 12. měsíci.
Jedná se o multicentrickou observační kohortovou studii upravenou podle věku a skóre ASA.
Momenty hodnocení: Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníků na začátku a 2, 6 a 12 měsíců po operaci. Pacienti, kteří uvedou, že přestali kouřit, budou požádáni o předložení vzorku moči. U kuřáků, kteří musí přestat jako první, existuje druhé základní měření v době, kdy jsou naplánováni na operaci. Data budou shromažďována v jednotlivých centrech a shromážděna v Data Coordination Center v Leidenu (LUMC).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Holandsko, 2300RC
- Nábor
- Leiden University Medical Centre
-
Kontakt:
- carmen vleggeert-lankamp, MD MSc PhD
- Telefonní číslo: +31630925428
- E-mail: cvleggeert@lumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kandidáty pro středně složitou instrumentovanou chirurgii krku nebo dolní části zad.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeni jsou pacienti podstupující chirurgický zákrok pro malignitu nebo trauma.
- ne nizozemsky mluvící pacienti
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přestat kouřit
pacienti jsou stimulováni, aby přestali kouřit, pomocí programu Sine Fuma.
po 4 týdnech bude testován nikotin v moči.
pokud je zastaveno: plánováno na operaci.
4 týdny po operaci se znovu kontroluje nikotin v moči.
bude naplánována na operaci a vyhodnocena
|
Nabízen je program sinusový fuma.
nikotin se kontroluje v moči
|
|
Aktivní komparátor: Pokračuje v kouření
bude naplánována na operaci a vyhodnocena
|
Nabízen je program sinusový fuma.
nikotin se kontroluje v moči
|
|
Žádný zásah: Nekouří
bude naplánována na operaci a vyhodnocena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ODI nebo NDI
Časové okno: výchozí stav, 2, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Oswestry Disability Index (bederní páteř) nebo Neck Disability Index (operace krku), v rozmezí od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší)
|
výchozí stav, 2, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest nohou nebo paží VAS
Časové okno: výchozí stav, 2, 6 a 12 měsíců po operaci
|
VAS bolest nohy (bederní páteř) nebo VAS bolest paže (operace krku), v rozsahu od 0 mm (nejlepší) do 100 mm (nejhorší)
|
výchozí stav, 2, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
HADS
Časové okno: výchozí stav, 2, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese, 2 škály v rozmezí od 0 (nejlepší) do 18 (nejhorší)
|
výchozí stav, 2, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
EuroQol
Časové okno: výchozí stav, 2, 6 a 12 měsíců po operaci
|
kvalita života v rozmezí od 0 (nejhorší) do 1,0 (nejlepší)
|
výchozí stav, 2, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
vnímané zotavení
Časové okno: 2, 6 a 12 měsíců po operaci
|
vnímané uzdravení v 7 stupních od „zcela uzdraveno (= 1)“ po „mnohem horší, než jsem byl před intervencí (=7)“
|
2, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
radiologické hodnocení pro fúzi
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
|
CT sken pro vyhodnocení rychlosti fúze
|
6 a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NL83858.058.12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .