Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přestaňte kouřit při operaci páteře

9. dubna 2024 aktualizováno: C.L.A.Vleggeert-Lankamp, Leiden University Medical Center

Hodnocení vlivu přestat kouřit na klinický a radiologický výsledek instrumentované chirurgie krku a zad

Pacienti, kteří jsou podrobeni středně složitému chirurgickému zákroku na krční (zadní) nebo bederní páteři (zadní) instrumentáriem, jsou motivováni k ukončení kouření. Budou porovnána výsledná data pacientů, kteří přestali a pokračovali v kouření. Jako kontrolní skupina je hodnocena skupina nekuřáků. Hodnotí se zejména klinický výsledek, stejně jako radiologický výsledek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Odůvodnění: Optimalizace výsledků instrumentální chirurgie krku a zad Cíl: Prokázat, že odvykání kouření v pooperačním období má pozitivní dopad na klinické a radiologické výsledky instrumentální chirurgie páteře Design studie: Jedná se o multicentrickou observační kohortovou studii se třemi skupinami pacientů indikováni k středně složité instrumentální operaci páteře: skupina pacientů, kteří pokračují v kouření, je srovnávána se skupinou, která přestala kouřit v perioperačním období. Navíc jsou zaznamenávány výsledky skupiny pacientů, kteří nekouří. Okamžiky sledování jsou výchozí, 2, 6 a 12 měsíců po operaci.

Studijní populace: Pacienti ve věku 18 až 75 let, kteří jsou kandidáty na středně složitou instrumentovanou operaci krku nebo dolní části zad. Vyloučeni jsou pacienti podstupující chirurgický zákrok pro malignitu nebo trauma.

Intervence: Pokud pacienti uvedou, že jsou ochotni přestat kouřit, bude jim nabídnut program SineFuma. Po 4 týdnech testování nikotinu v moči ověří, zda skutečně přestal kouřit.

Parametry studie: Primárním výstupním měřítkem je Oswestry Disability Index (dolní část zad) nebo Index Neck Disability Index (krk). Dále bude hodnocena VAS bolest nohou (nebo bolest paží) a VAS bolest zad (nebo bolest šíje), Hospital Anxiety and Depression Scale, EuroQol a pacientem vnímané zotavení. Kostní fúze bude posouzena rentgenologicky pomocí CT v 6. a 12. měsíci.

Jedná se o multicentrickou observační kohortovou studii upravenou podle věku a skóre ASA.

Momenty hodnocení: Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníků na začátku a 2, 6 a 12 měsíců po operaci. Pacienti, kteří uvedou, že přestali kouřit, budou požádáni o předložení vzorku moči. U kuřáků, kteří musí přestat jako první, existuje druhé základní měření v době, kdy jsou naplánováni na operaci. Data budou shromažďována v jednotlivých centrech a shromážděna v Data Coordination Center v Leidenu (LUMC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Holandsko, 2300RC
        • Nábor
        • Leiden University Medical Centre
        • Kontakt:
          • carmen vleggeert-lankamp, MD MSc PhD
          • Telefonní číslo: +31630925428
          • E-mail: cvleggeert@lumc.nl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kandidáty pro středně složitou instrumentovanou chirurgii krku nebo dolní části zad.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni jsou pacienti podstupující chirurgický zákrok pro malignitu nebo trauma.
  • ne nizozemsky mluvící pacienti
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přestat kouřit
pacienti jsou stimulováni, aby přestali kouřit, pomocí programu Sine Fuma. po 4 týdnech bude testován nikotin v moči. pokud je zastaveno: plánováno na operaci. 4 týdny po operaci se znovu kontroluje nikotin v moči. bude naplánována na operaci a vyhodnocena
Nabízen je program sinusový fuma. nikotin se kontroluje v moči
Aktivní komparátor: Pokračuje v kouření
bude naplánována na operaci a vyhodnocena
Nabízen je program sinusový fuma. nikotin se kontroluje v moči
Žádný zásah: Nekouří
bude naplánována na operaci a vyhodnocena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ODI nebo NDI
Časové okno: výchozí stav, 2, 6 a 12 měsíců po operaci
Oswestry Disability Index (bederní páteř) nebo Neck Disability Index (operace krku), v rozmezí od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší)
výchozí stav, 2, 6 a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest nohou nebo paží VAS
Časové okno: výchozí stav, 2, 6 a 12 měsíců po operaci
VAS bolest nohy (bederní páteř) nebo VAS bolest paže (operace krku), v rozsahu od 0 mm (nejlepší) do 100 mm (nejhorší)
výchozí stav, 2, 6 a 12 měsíců po operaci
HADS
Časové okno: výchozí stav, 2, 6 a 12 měsíců po operaci
Nemocniční škála úzkosti a deprese, 2 škály v rozmezí od 0 (nejlepší) do 18 (nejhorší)
výchozí stav, 2, 6 a 12 měsíců po operaci
EuroQol
Časové okno: výchozí stav, 2, 6 a 12 měsíců po operaci
kvalita života v rozmezí od 0 (nejhorší) do 1,0 (nejlepší)
výchozí stav, 2, 6 a 12 měsíců po operaci
vnímané zotavení
Časové okno: 2, 6 a 12 měsíců po operaci
vnímané uzdravení v 7 stupních od „zcela uzdraveno (= 1)“ po „mnohem horší, než jsem byl před intervencí (=7)“
2, 6 a 12 měsíců po operaci
radiologické hodnocení pro fúzi
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
CT sken pro vyhodnocení rychlosti fúze
6 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NL83858.058.12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit