Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stop met roken tijdens een wervelkolomoperatie

9 april 2024 bijgewerkt door: C.L.A.Vleggeert-Lankamp, Leiden University Medical Center

Evaluatie van de invloed van stoppen met roken op het klinische en radiologische resultaat van geïnstrumenteerde nek- en rugchirurgie

Patiënten die met instrumentatie een middelcomplexe chirurgische ingreep in de nek (posterieur) of lumbale wervelkolom (posterieur) ondergaan, zijn gemotiveerd om te stoppen met roken. De uitkomstgegevens van patiënten die stoppen en blijven roken worden vergeleken. Als controlegroep wordt een groep niet-rokers beoordeeld. Vooral de klinische uitkomst wordt geëvalueerd, evenals de radiologische uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rationale: Optimaliseren van de uitkomsten van geïnstrumenteerde nek- en rugchirurgie Doel: Aantonen dat stoppen met roken in de postoperatieve periode een positieve impact heeft op de klinische en radiologische uitkomsten van geïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie Studieopzet: Dit is een multicenter observationeel cohortonderzoek met drie groepen patiënten geïndiceerd is voor een matig complexe geïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie: een groep patiënten die blijft roken wordt vergeleken met een groep die stopt met roken in de peri-operatieve periode. Daarnaast worden de resultaten van een groep patiënten die niet roken geregistreerd. Vervolgmomenten zijn baseline, 2, 6 en 12 maanden na de operatie.

Onderzoekspopulatie: Patiënten tussen 18 en 75 jaar oud, die in aanmerking komen voor een matig complexe instrumentele operatie aan de nek of lage rug. Patiënten die een operatie ondergaan vanwege een maligniteit of trauma zijn uitgesloten.

Interventie: Als patiënten aangeven open te staan ​​voor stoppen met roken, krijgen zij het SineFuma-programma aangeboden. Na 4 weken wordt met nicotineonderzoek in de urine gecontroleerd of het roken daadwerkelijk is gestopt.

Onderzoeksparameters: Primaire uitkomstmaat is de Oswestry Disability Index (lage rug) of de Neck Disability Index (nek). Verder zullen de VAS-beenpijn (of armpijn) en VAS-rugpijn (of nekpijn), de Hospital Anxiety and Depression Scale, de EuroQol en het waargenomen herstel van de patiënt worden geëvalueerd. De botfusie zal radiologisch worden beoordeeld door middel van CT op 6 en 12 maanden.

Dit is een multicenter observationeel cohortonderzoek, aangepast voor leeftijd en ASA-score.

Evaluatiemomenten: Patiënten wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen bij aanvang en 2, 6 en 12 maanden na de operatie. Patiënten die aangeven te zijn gestopt met roken, wordt gevraagd een urinemonster in te leveren. Voor rokers die eerst moeten stoppen, vindt er een tweede nulmeting plaats op het moment dat zij geopereerd worden. Data worden per centrum verzameld en samengebracht in het Data Coördinatie Centrum in Leiden (LUMC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Nederland, 2300RC
        • Werving
        • Leiden University Medical Centre
        • Contact:
          • carmen vleggeert-lankamp, MD MSc PhD
          • Telefoonnummer: +31630925428
          • E-mail: cvleggeert@lumc.nl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kandidaten voor matig complexe geïnstrumenteerde chirurgie van de nek of lage rug.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een operatie ondergaan vanwege een maligniteit of trauma zijn uitgesloten.
  • niet Nederlandstalige patiënten
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stop met roken
Met het Sine Fuma-programma worden patiënten gestimuleerd om te stoppen met roken. na 4 weken wordt de nicotine in de urine getest. indien gestopt: gepland voor een operatie. 4 weken na de operatie wordt de nicotine in de urine opnieuw gecontroleerd. zal worden gepland voor een operatie en geëvalueerd
Er wordt een Sine Fuma-programma aangeboden. nicotine wordt gecontroleerd in de urine
Actieve vergelijker: Blijft roken
zal worden gepland voor een operatie en geëvalueerd
Er wordt een Sine Fuma-programma aangeboden. nicotine wordt gecontroleerd in de urine
Geen tussenkomst: Rookt niet
zal worden gepland voor een operatie en geëvalueerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ODI of NDI
Tijdsspanne: baseline, 2, 6 en 12 maanden na de operatie
Oswestry Disability Index (lumbale wervelkolom) of Neck Disability Index (nekoperatie), variërend van 0 (beste) tot 100 (slechtste)
baseline, 2, 6 en 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-been- of armpijn
Tijdsspanne: baseline, 2, 6 en 12 maanden na de operatie
VAS-been (lumbale wervelkolom) of VAS-armpijn (nekoperatie), variërend van 0 mm (beste) tot 100 mm (slechtste)
baseline, 2, 6 en 12 maanden na de operatie
HADS
Tijdsspanne: baseline, 2, 6 en 12 maanden na de operatie
Ziekenhuisangst- en depressieschaal, 2 schalen variërend van 0 (beste) tot 18 (slechtste)
baseline, 2, 6 en 12 maanden na de operatie
EuroQol
Tijdsspanne: baseline, 2, 6 en 12 maanden na de operatie
kwaliteit van leven, variërend van 0 (slechtste) tot 1,0 (beste)
baseline, 2, 6 en 12 maanden na de operatie
waargenomen herstel
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 maanden na de operatie
waargenomen herstel in 7 gradaties, variërend van 'volledig hersteld (= 1)' tot 'veel erger dan ik was vóór de interventie (=7)'
2, 6 en 12 maanden na de operatie
radiologische evaluatie voor fusie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de operatie
CT-scan om de snelheid van fusie te evalueren
6 en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NL83858.058.12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren