- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06361459
Stop met roken tijdens een wervelkolomoperatie
Evaluatie van de invloed van stoppen met roken op het klinische en radiologische resultaat van geïnstrumenteerde nek- en rugchirurgie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Rationale: Optimaliseren van de uitkomsten van geïnstrumenteerde nek- en rugchirurgie Doel: Aantonen dat stoppen met roken in de postoperatieve periode een positieve impact heeft op de klinische en radiologische uitkomsten van geïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie Studieopzet: Dit is een multicenter observationeel cohortonderzoek met drie groepen patiënten geïndiceerd is voor een matig complexe geïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie: een groep patiënten die blijft roken wordt vergeleken met een groep die stopt met roken in de peri-operatieve periode. Daarnaast worden de resultaten van een groep patiënten die niet roken geregistreerd. Vervolgmomenten zijn baseline, 2, 6 en 12 maanden na de operatie.
Onderzoekspopulatie: Patiënten tussen 18 en 75 jaar oud, die in aanmerking komen voor een matig complexe instrumentele operatie aan de nek of lage rug. Patiënten die een operatie ondergaan vanwege een maligniteit of trauma zijn uitgesloten.
Interventie: Als patiënten aangeven open te staan voor stoppen met roken, krijgen zij het SineFuma-programma aangeboden. Na 4 weken wordt met nicotineonderzoek in de urine gecontroleerd of het roken daadwerkelijk is gestopt.
Onderzoeksparameters: Primaire uitkomstmaat is de Oswestry Disability Index (lage rug) of de Neck Disability Index (nek). Verder zullen de VAS-beenpijn (of armpijn) en VAS-rugpijn (of nekpijn), de Hospital Anxiety and Depression Scale, de EuroQol en het waargenomen herstel van de patiënt worden geëvalueerd. De botfusie zal radiologisch worden beoordeeld door middel van CT op 6 en 12 maanden.
Dit is een multicenter observationeel cohortonderzoek, aangepast voor leeftijd en ASA-score.
Evaluatiemomenten: Patiënten wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen bij aanvang en 2, 6 en 12 maanden na de operatie. Patiënten die aangeven te zijn gestopt met roken, wordt gevraagd een urinemonster in te leveren. Voor rokers die eerst moeten stoppen, vindt er een tweede nulmeting plaats op het moment dat zij geopereerd worden. Data worden per centrum verzameld en samengebracht in het Data Coördinatie Centrum in Leiden (LUMC).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Nederland, 2300RC
- Werving
- Leiden University Medical Centre
-
Contact:
- carmen vleggeert-lankamp, MD MSc PhD
- Telefoonnummer: +31630925428
- E-mail: cvleggeert@lumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kandidaten voor matig complexe geïnstrumenteerde chirurgie van de nek of lage rug.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een operatie ondergaan vanwege een maligniteit of trauma zijn uitgesloten.
- niet Nederlandstalige patiënten
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stop met roken
Met het Sine Fuma-programma worden patiënten gestimuleerd om te stoppen met roken.
na 4 weken wordt de nicotine in de urine getest.
indien gestopt: gepland voor een operatie.
4 weken na de operatie wordt de nicotine in de urine opnieuw gecontroleerd.
zal worden gepland voor een operatie en geëvalueerd
|
Er wordt een Sine Fuma-programma aangeboden.
nicotine wordt gecontroleerd in de urine
|
|
Actieve vergelijker: Blijft roken
zal worden gepland voor een operatie en geëvalueerd
|
Er wordt een Sine Fuma-programma aangeboden.
nicotine wordt gecontroleerd in de urine
|
|
Geen tussenkomst: Rookt niet
zal worden gepland voor een operatie en geëvalueerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ODI of NDI
Tijdsspanne: baseline, 2, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Oswestry Disability Index (lumbale wervelkolom) of Neck Disability Index (nekoperatie), variërend van 0 (beste) tot 100 (slechtste)
|
baseline, 2, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-been- of armpijn
Tijdsspanne: baseline, 2, 6 en 12 maanden na de operatie
|
VAS-been (lumbale wervelkolom) of VAS-armpijn (nekoperatie), variërend van 0 mm (beste) tot 100 mm (slechtste)
|
baseline, 2, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
HADS
Tijdsspanne: baseline, 2, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal, 2 schalen variërend van 0 (beste) tot 18 (slechtste)
|
baseline, 2, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
EuroQol
Tijdsspanne: baseline, 2, 6 en 12 maanden na de operatie
|
kwaliteit van leven, variërend van 0 (slechtste) tot 1,0 (beste)
|
baseline, 2, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
waargenomen herstel
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 maanden na de operatie
|
waargenomen herstel in 7 gradaties, variërend van 'volledig hersteld (= 1)' tot 'veel erger dan ik was vóór de interventie (=7)'
|
2, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
radiologische evaluatie voor fusie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de operatie
|
CT-scan om de snelheid van fusie te evalueren
|
6 en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NL83858.058.12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .