Pare de fumar em cirurgia de coluna
Avaliação da influência da cessação do tabagismo no resultado clínico e radiológico da cirurgia instrumentada de pescoço e costas
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Justificativa: Otimizar os resultados da cirurgia instrumentada do pescoço e das costas Objetivo: Demonstrar que a cessação do tabagismo no período pós-operatório tem um impacto positivo nos resultados clínicos e radiológicos da cirurgia instrumentada da coluna Desenho do estudo: Este é um estudo de coorte observacional multicêntrico com três grupos de pacientes indicado para cirurgia de coluna instrumentada de moderada complexidade: um grupo de pacientes que continua fumando é comparado com um grupo que para de fumar no período perioperatório. Além disso, são registrados os resultados de um grupo de pacientes que não fumam. Os momentos de acompanhamento são basais, 2, 6 e 12 meses após a cirurgia.
População do estudo: Pacientes entre 18 e 75 anos de idade, candidatos a cirurgia instrumentada de moderada complexidade no pescoço ou região lombar. Pacientes submetidos a cirurgia por malignidade ou trauma são excluídos.
Intervenção: Se os pacientes indicarem que estão abertos a parar de fumar, será oferecido o programa SineFuma. Após 4 semanas, o teste de nicotina na urina verificará se o tabagismo realmente parou.
Parâmetros do estudo: A medida de resultado primário é o Índice de Incapacidade de Oswestry (região lombar) ou o Índice de Incapacidade do Pescoço (pescoço). Além disso, a VAS dor nas pernas (ou dor no braço) e VAS dor nas costas (ou dor no pescoço), a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, o EuroQol e a recuperação percebida do paciente serão avaliados. A fusão óssea será avaliada radiologicamente por TC aos 6 e 12 meses.
Este é um estudo de coorte observacional multicêntrico ajustado para idade e pontuação ASA.
Momentos de avaliação: Os pacientes serão solicitados a preencher questionários no início do estudo e 2, 6 e 12 meses após a cirurgia. Os pacientes que indicarem que pararam de fumar serão solicitados a enviar uma amostra de urina. Para os fumantes que precisam parar primeiro, há uma segunda medição inicial no momento da cirurgia marcada. Os dados serão coletados por centro e reunidos no Centro de Coordenação de Dados em Leiden (LUMC).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zuid Holland
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Leiden, Zuid Holland, Holanda, 2300RC
- Recrutamento
- Leiden University Medical Centre
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Contato:
- carmen vleggeert-lankamp, MD MSc PhD
- Número de telefone: +31630925428
- E-mail: cvleggeert@lumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- candidatos a cirurgia instrumentada moderadamente complexa do pescoço ou região lombar.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia por malignidade ou trauma são excluídos.
- pacientes que não falam holandês
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pare de fumar
os pacientes são estimulados a parar de fumar, por meio do programa Sine Fuma.
após 4 semanas, a nicotina na urina será testada.
se interrompido: planejado para cirurgia.
4 semanas após a cirurgia, a nicotina na urina é verificada novamente.
será planejado para cirurgia e avaliado
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O programa Sine fuma é oferecido.
a nicotina é verificada na urina
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Comparador Ativo: Continua fumando
será planejado para cirurgia e avaliado
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O programa Sine fuma é oferecido.
a nicotina é verificada na urina
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Sem intervenção: Não fuma
será planejado para cirurgia e avaliado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ODI ou NDI
Prazo: linha de base, 2, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Índice de Incapacidade de Oswestry (coluna lombar) ou Índice de Incapacidade do Pescoço (cirurgia no pescoço), variando de 0 (melhor) a 100 (pior)
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linha de base, 2, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor na perna ou braço VAS
Prazo: linha de base, 2, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Dor VAS na perna (coluna lombar) ou dor VAS no braço (cirurgia no pescoço), variando de 0 mm (melhor) a 100 mm (pior)
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linha de base, 2, 6 e 12 meses após a cirurgia
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HADS
Prazo: linha de base, 2, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, 2 escalas que variam de 0 (melhor) a 18 (pior)
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linha de base, 2, 6 e 12 meses após a cirurgia
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EuroQol
Prazo: linha de base, 2, 6 e 12 meses após a cirurgia
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qualidade de vida, variando de 0 (pior) a 1,0 (melhor)
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linha de base, 2, 6 e 12 meses após a cirurgia
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recuperação percebida
Prazo: 2, 6 e 12 meses após a cirurgia
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recuperação percebida em 7 graus variando de 'completamente recuperado (= 1)' a 'muito pior do que estava antes da intervenção (=7)'
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2, 6 e 12 meses após a cirurgia
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avaliação radiológica para fusão
Prazo: 6 e 12 meses após a cirurgia
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Tomografia computadorizada para avaliar a velocidade de fusão
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6 e 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NL83858.058.12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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