Dejar de fumar en la cirugía de columna
Evaluación de la influencia de dejar de fumar en el resultado clínico y radiológico de la cirugía instrumentada de cuello y espalda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: Optimización de los resultados de la cirugía instrumentada de cuello y espalda Objetivo: Demostrar que dejar de fumar en el período posoperatorio tiene un impacto positivo en los resultados clínicos y radiológicos de la cirugía instrumentada de columna Diseño del estudio: Este es un estudio de cohorte observacional multicéntrico con tres grupos de pacientes indicado para someterse a cirugía de columna instrumentada de complejidad moderada: se compara un grupo de pacientes que continúan fumando con un grupo que deja de fumar en el período perioperatorio. Además, se registran los resultados de un grupo de pacientes que no fuman. Los momentos de seguimiento son basales, 2, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Población de estudio: Pacientes entre 18 y 75 años de edad, candidatos a cirugía instrumentada de moderada complejidad de cuello o espalda baja. Se excluyen los pacientes sometidos a cirugía por malignidad o traumatismo.
Intervención: Si los pacientes indican que están abiertos a dejar de fumar, se les ofrecerá el programa SineFuma. Después de 4 semanas, la prueba de nicotina en la orina comprobará si realmente ha dejado de fumar.
Parámetros del estudio: la medida de resultado primaria es el índice de discapacidad de Oswestry (espalda baja) o el índice de discapacidad del cuello (cuello). Además, se evaluará la EVA de dolor en piernas (o dolor de brazo) y EVA de espalda (o dolor de cuello), la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión, el EuroQol y la recuperación percibida del paciente. La fusión ósea se valorará radiológicamente mediante TC a los 6 y 12 meses.
Se trata de un estudio de cohorte observacional multicéntrico ajustado por edad y puntuación ASA.
Momentos de evaluación: Se pedirá a los pacientes que completen cuestionarios al inicio del estudio y 2, 6 y 12 meses después de la cirugía. A los pacientes que indiquen que han dejado de fumar se les pedirá que presenten una muestra de orina. Para los fumadores que primero deben dejar de fumar, existe una segunda medición de referencia en el momento en que se programa la cirugía. Los datos se recopilarán por centro y se reunirán en el Centro de coordinación de datos de Leiden (LUMC).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zuid Holland
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Leiden, Zuid Holland, Países Bajos, 2300RC
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Centre
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Contacto:
- carmen vleggeert-lankamp, MD MSc PhD
- Número de teléfono: +31630925428
- Correo electrónico: cvleggeert@lumc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- candidatos para cirugía instrumentada moderadamente compleja del cuello o la espalda baja.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los pacientes sometidos a cirugía por malignidad o traumatismo.
- pacientes que no hablan holandés
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Deja de fumar
Se estimula a los pacientes para que dejen de fumar mediante el programa Sine Fuma.
después de 4 semanas se analizará la nicotina en la orina.
si se suspende: planeado para cirugía.
4 semanas después de la cirugía se vuelve a controlar la nicotina en la orina.
Se planificará la cirugía y se evaluará.
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Se ofrece el programa Sine fuma.
La nicotina se controla en la orina.
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Comparador activo: Sigue fumando
Se planificará la cirugía y se evaluará.
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Se ofrece el programa Sine fuma.
La nicotina se controla en la orina.
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Sin intervención: No fuma
Se planificará la cirugía y se evaluará.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ODI o NDI
Periodo de tiempo: basal, 2, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Índice de discapacidad de Oswestry (columna lumbar) o índice de discapacidad del cuello (cirugía de cuello), que va de 0 (mejor) a 100 (peor)
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basal, 2, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor VAS en pierna o brazo
Periodo de tiempo: basal, 2, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Dolor VAS en la pierna (columna lumbar) o dolor VAS en el brazo (cirugía de cuello), que varía de 0 mm (mejor) a 100 mm (peor)
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basal, 2, 6 y 12 meses después de la cirugía
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HADS
Periodo de tiempo: basal, 2, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión, 2 escalas que van de 0 (mejor) a 18 (peor)
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basal, 2, 6 y 12 meses después de la cirugía
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EuroQol
Periodo de tiempo: basal, 2, 6 y 12 meses después de la cirugía
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calidad de vida, que va de 0 (peor) a 1,0 (mejor)
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basal, 2, 6 y 12 meses después de la cirugía
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recuperación percibida
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 meses post cirugía
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recuperación percibida en 7 grados que van desde 'completamente recuperado (= 1)' hasta 'mucho peor que antes de la intervención (=7)'
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2, 6 y 12 meses post cirugía
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evaluación radiológica para la fusión
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la cirugía
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Tomografía computarizada para evaluar la velocidad de fusión
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6 y 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- NL83858.058.12
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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