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Arrêter de fumer en chirurgie de la colonne vertébrale

9 avril 2024 mis à jour par: C.L.A.Vleggeert-Lankamp, Leiden University Medical Center

Évaluation de l'influence de l'arrêt du tabac sur les résultats cliniques et radiologiques de la chirurgie instrumentée du cou et du dos

Les patients soumis à une intervention chirurgicale moyennement complexe au niveau du cou (postérieur) ou de la colonne lombaire (postérieure) avec instrumentation sont motivés à arrêter de fumer. Les données sur les résultats des patients qui arrêtent et continuent de fumer seront comparées. Un groupe de non-fumeurs est évalué comme groupe témoin. Les résultats cliniques sont particulièrement évalués, ainsi que les résultats radiologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Optimiser les résultats de la chirurgie instrumentée du cou et du dos Objectif : Démontrer que l'arrêt du tabac pendant la période postopératoire a un impact positif sur les résultats cliniques et radiologiques de la chirurgie instrumentée de la colonne vertébrale. Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle multicentrique avec trois groupes de patients. indiqué pour subir une chirurgie rachidienne instrumentée modérément complexe : un groupe de patients qui continuent de fumer est comparé à un groupe qui arrête de fumer pendant la période périopératoire. De plus, les résultats d'un groupe de patients non fumeurs sont enregistrés. Les moments de suivi sont de base, 2, 6 et 12 mois après la chirurgie.

Population étudiée : Patients âgés de 18 à 75 ans, candidats à une chirurgie instrumentée modérément complexe du cou ou du bas du dos. Les patients subissant une intervention chirurgicale pour une tumeur maligne ou un traumatisme sont exclus.

Intervention : Si les patients indiquent qu'ils sont disposés à arrêter de fumer, le programme SineFuma leur sera proposé. Après 4 semaines, un test de nicotine dans les urines permettra de vérifier si le tabagisme a effectivement arrêté.

Paramètres de l'étude : Le critère de jugement principal est l'Oswestry Disability Index (bas du dos) ou le Neck Disability Index (cou). De plus, l'EVA douleur à la jambe (ou douleur au bras) et l'EVA douleur au dos (ou douleur au cou), l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, l'EuroQol et la récupération perçue du patient seront évalués. La fusion osseuse sera évaluée radiologiquement par scanner à 6 et 12 mois.

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle multicentrique ajustée en fonction de l'âge et du score ASA.

Moments d'évaluation : les patients seront invités à remplir des questionnaires au départ et 2, 6 et 12 mois après la chirurgie. Les patients qui indiquent avoir arrêté de fumer seront invités à soumettre un échantillon d'urine. Pour les fumeurs qui doivent d’abord arrêter de fumer, une deuxième mesure de référence est effectuée au moment où ils doivent subir une intervention chirurgicale. Les données seront collectées par centre et rassemblées dans le centre de coordination des données de Leiden (LUMC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Pays-Bas, 2300RC
        • Recrutement
        • Leiden University Medical Centre
        • Contact:
          • carmen vleggeert-lankamp, MD MSc PhD
          • Numéro de téléphone: +31630925428
          • E-mail: cvleggeert@lumc.nl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • candidats à une chirurgie instrumentée modérément complexe du cou ou du bas du dos.

Critère d'exclusion:

  • Les patients subissant une intervention chirurgicale pour une tumeur maligne ou un traumatisme sont exclus.
  • patients non néerlandophones
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arrêter de fumer
les patients sont incités à arrêter de fumer grâce au programme Sine Fuma. après 4 semaines, la nicotine dans l'urine sera testée. si arrêté : intervention chirurgicale prévue. 4 semaines après l'opération, la nicotine dans les urines est à nouveau vérifiée. sera planifié pour une intervention chirurgicale et évalué
Comportemental: Arrêter de fumer
Un programme sine fuma est proposé. la nicotine est contrôlée dans l'urine
Comparateur actif: Continue à fumer
sera planifié pour une intervention chirurgicale et évalué
Comportemental: Arrêter de fumer
Un programme sine fuma est proposé. la nicotine est contrôlée dans l'urine
Aucune intervention: Ne fume pas
sera planifié pour une intervention chirurgicale et évalué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ODI ou NDI
Délai: au départ, 2, 6 et 12 mois après la chirurgie
Oswestry Disability Index (colonne lombaire) ou Neck Disability Index (chirurgie du cou), allant de 0 (meilleur) à 100 (pire)
au départ, 2, 6 et 12 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EVA douleur à la jambe ou au bras
Délai: au départ, 2, 6 et 12 mois après la chirurgie
Douleur EVA à la jambe (colonne lombaire) ou au bras EVA (chirurgie du cou), allant de 0 mm (la meilleure) à 100 mm (la pire)
au départ, 2, 6 et 12 mois après la chirurgie
HADS
Délai: au départ, 2, 6 et 12 mois après la chirurgie
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital, 2 échelles allant de 0 (meilleur) à 18 (pire)
au départ, 2, 6 et 12 mois après la chirurgie
EuroQol
Délai: au départ, 2, 6 et 12 mois après la chirurgie
qualité de vie, allant de 0 (pire) à 1,0 (meilleure)
au départ, 2, 6 et 12 mois après la chirurgie
récupération perçue
Délai: 2, 6 et 12 mois après la chirurgie
récupération perçue dans 7 niveaux allant de « complètement rétabli (= 1) » à « bien pire qu'avant l'intervention (= 7) »
2, 6 et 12 mois après la chirurgie
évaluation radiologique pour la fusion
Délai: 6 et 12 mois après la chirurgie
Tomodensitométrie pour évaluer la vitesse de fusion
6 et 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University Medical Center

Collaborateurs

Medical Center Haaglanden
Haga Hospital
Spaarne Gasthuis
Alrijne Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Première publication (Réel)

11 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL83858.058.12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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