再発/難治性自己免疫疾患の治療におけるUTAA09注射の初期臨床研究

選択基準 (2) 予想生存期間が 3 か月以上。 (3) 標準治療に失敗した、または有効な治療法がない再発性/難治性の自己免疫疾患を患っている患者。全身性エリテマトーデス、特発性炎症性筋症、全身性硬化症、IGG4関連疾患、原発性シェーグレン症候群、関節リウマチ、結合組織が含まれるがこれらに限定されない。疾患関連間質性肺疾患、免疫性血小板減少症、原発性胆汁性胆管炎など

(3) 非化膿性破壊性胆管炎および小胆管破壊の組織学的証拠。

(4) 肝機能、腎機能、心肺機能が以下の要件を満たしていること。

• クレアチニン ≤1.5×ULN; (2) 心電図では臨床的に重大な異常なバンドは示されませんでした。

  • 酸素のない状態での血中酸素飽和度 >91%。

    • 総ビリルビン ≤2×ULN; ALT および AST ≤2.5 x ULN。肝臓浸潤や胆管閉塞などの疾患によるALTおよびAST異常は、5×ULN未満であると判定された。 ギルバート症候群と診断された場合、総ビリルビン指数は 3.0×ULN 以下、直接ビリルビンは 1.5×ULN まで緩和されます。

      (5) 重篤な精神障害がないこと。 (6) この検査を理解し、インフォームドコンセントに署名することができます。

除外基準:

1. -スクリーニング前5年間のR/R AID疾患以外の悪性腫瘍。ただし、適切に治療された上皮内子宮頸癌、基底細胞または扁平上皮細胞皮膚癌、根治術後の局所前立腺癌、根治術後の上皮内乳管癌を除く。 ;
2. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性。 B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) 陽性および末梢血 B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA 力価検出が正常の基準値範囲内にない。 C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体陽性および末梢血 C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA 陽性。ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体陽性。梅毒陽性。
3. -不安定狭心症、心筋梗塞、バイパス手術またはステント手術（スクリーニング前6か月以内）、うっ血性心不全（NYHA分類≧III）、および重度の不整脈を含むがこれらに限定されない重篤な心臓病。
4. 研究者によって不安定であるとみなされる全身性疾患：薬物治療を必要とする重度の肝臓、腎臓、または代謝性疾患が含まれますが、これらに限定されません。
5. 投与前7日以内に全身治療を必要とする活動性または制御不能な感染症（軽度の泌尿生殖器感染症および上気道感染症を除く）。
6. 妊娠中または授乳中の女性、細胞輸血後2年以内に妊娠を計画している女性被験者、または細胞輸血後2年以内にパートナーが妊娠を計画している男性被験者。
7. スクリーニング前にCAR-T療法またはその他の遺伝子改変細胞療法を受けた患者。
8. スクリーニングの1か月前に他の臨床研究に参加した。
9. 被験者のスクリーニング中の中枢神経系侵襲の証拠。
10. うつ病または自殺願望のある精神患者。
11. スクリーニング前の28日以内に生ワクチンを受けた人。
12. 他の研究者によって含めるには不適切であると考えられる状況。