Estudo clínico inicial de injeção de UTAA09 no tratamento de doenças autoimunes recidivantes/refratárias

critérios de inclusão (2) Tempo de sobrevida esperado ≥3 meses; (3) Indivíduos com doenças autoimunes recorrentes/refratárias que falharam no tratamento padrão ou não têm tratamento eficaz, incluindo, entre outros, lúpus eritematoso sistêmico, miopatia inflamatória idiopática, esclerose sistêmica, doenças associadas a IGG4, síndrome de Sjogren primária, artrite reumatóide, tecido conjuntivo doença pulmonar intersticial associada à doença, trombocitopenia imune, colangite biliar primária, etc.

(3) Evidência histológica de colangite destrutiva não supurativa e destruição de pequenos ductos biliares.

(4) Função hepática e renal, função cardiopulmonar atendem aos seguintes requisitos:

• Creatinina ≤1,5×ULN; (2) O eletrocardiograma não mostrou bandas anormais clinicamente significativas;

  • Saturação de oxigênio no sangue >91% em estado sem oxigênio;

    • Bilirrubina total ≤2×ULN; ALT e AST≤2,5 x LSN; As anormalidades de ALT e AST devido a doenças, como infiltração hepática ou obstrução do ducto biliar, foram determinadas como inferiores a 5×ULN. Se a síndrome de Gilbert for diagnosticada, o índice de bilirrubina total pode ser relaxado para ≤3,0×ULN e a bilirrubina direta ≤1,5×ULN.

      (5) ausência de transtornos mentais graves; (6) Consegue compreender este teste e assinou o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Tumores malignos que não sejam doença R/R AID nos 5 anos anteriores ao rastreio, exceto carcinoma cervical in situ tratado adequadamente, cancro da pele basocelular ou espinocelular, cancro da próstata local após cirurgia radical e carcinoma ductal da mama in situ após cirurgia radical ;
2. Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo; Anticorpo central da hepatite B (HBcAb) positivo e a detecção do título de DNA do vírus da hepatite B (HBV) no sangue periférico não está dentro da faixa de valores de referência normais; Vírus da hepatite C (HCV) Anticorpo positivo e RNA do vírus da hepatite C (HCV) no sangue periférico positivo; Vírus da imunodeficiência humana (HIV) Anticorpo positivo; Sífilis positiva;
3. Doença cardíaca grave, incluindo, mas não se limitando a angina instável, infarto do miocárdio ou cirurgia de bypass ou stent (dentro de 6 meses antes da triagem), insuficiência cardíaca congestiva (classificação NYHA ≥III) e arritmia grave;
4. Doenças sistêmicas que são consideradas instáveis ​​pelos pesquisadores: incluindo, mas não se limitando a doenças hepáticas, renais ou metabólicas graves que requerem tratamento medicamentoso;
5. Infecções ativas ou incontroláveis ​​(exceto infecções leves do trato geniturinário e do trato respiratório superior) que requerem tratamento sistêmico nos 7 dias anteriores à administração;
6. Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres que planejam a gravidez dentro de 2 anos após a transfusão de células ou homens cujos parceiros planejam a gravidez dentro de 2 anos após a transfusão de células;
7. Pacientes que receberam terapia CAR-T ou outra terapia celular geneticamente modificada antes da triagem;
8. Participou de outros estudos clínicos 1 mês antes da triagem;
9. Evidência de invasão do sistema nervoso central durante a triagem do sujeito;
10. Pacientes mentais com depressão ou pensamentos suicidas;
11. Aqueles que receberam vacina viva nos 28 dias anteriores à triagem;
12. Situações consideradas inadequadas para inclusão por outros pesquisadores.