재발성/불응성 자가면역 질환 치료에서 UTAA09 주사에 대한 초기 임상 연구

포함 기준 (2) 예상 생존 시간 ≥3개월; (3) 전신 홍반성 루푸스, 특발성 염증성 근육병증, 전신 경화증, IGG4 관련 질환, 원발성 쇼그렌 증후군, 류마티스 관절염, 결합 조직을 포함하되 이에 국한되지 않는 표준 치료에 실패했거나 효과적인 치료가 부족한 재발성/불응성 자가면역 질환을 앓고 있는 대상자 질병관련 간질성 폐질환, 면역혈소판감소증, 원발성 담즙성 담관염 등

(3) 비화농성 파괴성 담관염 및 소담관 파괴의 조직학적 증거.

(4) 간, 신장 기능, 심폐 기능은 다음 요건을 충족해야 합니다.

• 크레아티닌 ≤1.5×ULN; (2) 심전도에서는 임상적으로 유의미한 이상 밴드가 나타나지 않았습니다.

  • 비산소 상태에서 혈중 산소 포화도 >91%;

    • 총 빌리루빈 ≤2×ULN; ALT 및 AST≤2.5 x ULN; 간 침윤 또는 담관 폐쇄와 같은 질병으로 인한 ALT 및 AST 이상은 5×ULN 미만으로 결정되었습니다. 길버트 증후군으로 진단되면 총 빌리루빈 지수는 3.0×ULN 이하, 직접 빌리루빈 지수는 1.5×ULN 이하로 완화될 수 있습니다.

      (5) 심각한 정신 장애가 없습니다. (6) 이 테스트를 이해하고 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 전 5년 이내에 R/R AID 질환 이외의 악성종양. 단, 적절히 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 근치수술 후 국소 전립선암, 근치수술 후 유방관 상피암종 제외 ;
2. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성; B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성 및 말초 혈액 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 역가 검출이 정상 기준 값 범위 내에 있지 않습니다. C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 말초혈 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 양성; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성; 매독 양성;
3. 불안정 협심증, 심근경색 또는 우회술이나 스텐트 수술(스크리닝 전 6개월 이내), 울혈성 심부전(NYHA 분류 ≥III) 및 중증 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환
4. 연구자에 의해 불안정하다고 간주되는 전신 질환: 약물 치료가 필요한 심각한 간, 신장 또는 대사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
5. 투여 전 7일 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 또는 조절 불가능한 감염(경증 비뇨생식기 및 상기도 감염 제외)
6. 임신 또는 수유 중인 여성, 세포 수혈 후 2년 이내에 임신을 계획하는 여성 피험자 또는 세포 수혈 후 2년 이내에 임신을 계획 중인 파트너의 남성 피험자
7. 스크리닝 전 CAR-T 치료 또는 기타 유전자 변형 세포 치료를 받은 환자;
8. 스크리닝 1개월 전에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
9. 피험자 선별 중 중추신경계 침범의 증거;
10. 우울증 또는 자살 충동을 가진 정신 환자;
11. 스크리닝 전 28일 이내에 생백신을 접종받은 자
12. 다른 연구자가 포함하기에 부적합하다고 간주되는 상황.