Tidlig klinisk studie av UTAA09-injeksjon i behandling av residiverende/refraktære autoimmune sykdommer

inklusjonskriterier (2) Forventet overlevelsestid ≥3 måneder; (3) Personer med tilbakevendende/refraktære autoimmune sykdommer som har mislyktes med standardbehandling eller mangler effektiv behandling, inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus, idiopatisk inflammatorisk myopati, systemisk sklerose, IGG4-assosierte sykdommer, primær Sjogrens syndrom, revmatoid artritt, bindevevsartritt sykdomsassosiert interstitiell lungesykdom, immun trombocytopeni, primær biliær kolangitt, etc.

(3) Histologiske bevis på ikke-suppurativ destruktiv kolangitt og ødeleggelse av små galleganger.

(4) Lever- og nyrefunksjon, kardiopulmonal funksjon oppfyller følgende krav:

• Kreatinin ≤1,5×ULN; (2) Elektrokardiogram viste ingen klinisk signifikante unormale bånd;

  • Blodoksygenmetning >91 % i ikke-oksygentilstand;

    • Total bilirubin ≤2×ULN; ALT og AST≤2,5 x ULN; ALT- og ASAT-avvik på grunn av sykdom, som leverinfiltrasjon eller gallegangobstruksjon, ble bestemt til å være mindre enn 5×ULN. Hvis Gilbert syndrom blir diagnostisert, kan den totale bilirubinindeksen reduseres til ≤3,0×ULN og direkte bilirubin ≤1,5×ULN.

      (5) ingen alvorlige psykiske lidelser; (6) Kan forstå denne testen og har signert det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Ondartede svulster andre enn R/R AID-sykdom i de 5 årene før screening, bortsett fra tilstrekkelig behandlet cervical carcinoma in situ, basalcelle eller plateepitelhudkreft, lokal prostatakreft etter radikal kirurgi og brystductal carcinom in situ etter radikal kirurgi ;
2. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt; Hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) positive og perifert blod hepatitt B virus (HBV) DNA-titerdeteksjon er ikke innenfor det normale referanseverdiområdet; Hepatitt C-virus (HCV) Antistoffpositiv og perifert blod hepatitt C-virus (HCV) RNA-positiv; Humant immunsviktvirus (HIV) Antistoffpositiv; syfilis positiv;
3. Alvorlig hjertesykdom, inkludert men ikke begrenset til ustabil angina, hjerteinfarkt eller bypass- eller stentkirurgi (innen 6 måneder før screening), kongestiv hjertesvikt (NYHA-klassifisering ≥III) og alvorlig arytmi;
4. Systemiske sykdommer som anses som ustabile av forskere: inkludert, men ikke begrenset til, alvorlige lever-, nyre- eller metabolske sykdommer som krever medikamentell behandling;
5. Aktive eller ukontrollerbare infeksjoner (unntatt milde genitourinære og øvre luftveisinfeksjoner) som krever systemisk behandling innen 7 dager før administrering;
6. Gravide eller ammende kvinner, og kvinnelige personer som planlegger graviditet innen 2 år etter celletransfusjon eller mannlige personer hvis partnere planlegger graviditet innen 2 år etter celletransfusjon;
7. Pasienter som mottok CAR-T-terapi eller annen genmodifisert celleterapi før screening;
8. Deltok i andre kliniske studier 1 måned før screening;
9. Bevis på invasjon av sentralnervesystemet under forsøksscreening;
10. Psykiske pasienter med depresjon eller selvmordstanker;
11. De som mottok levende vaksine innen 28 dager før screening;
12. Situasjoner som anses som uegnet for inkludering av andre forskere.