Tidig klinisk studie av UTAA09-injektion vid behandling av återfallande/refraktära autoimmuna sjukdomar

inklusionskriterier (2) Förväntad överlevnadstid ≥3 månader; (3) Patienter med återkommande/refraktära autoimmuna sjukdomar som har misslyckats med standardbehandling eller som saknar effektiv behandling, inklusive men inte begränsat till systemisk lupus erythematosus, idiopatisk inflammatorisk myopati, systemisk skleros, IGG4-associerade sjukdomar, primär Sjögrens syndrom, reumatoid artrit, bindvävsartrit, sjukdomsassocierad interstitiell lungsjukdom, immuntrombocytopeni, primär gallit, etc.

(3) Histologiska bevis på icke-suppurativ destruktiv kolangit och förstörelse av små gallgångar.

(4) Lever- och njurfunktion, hjärt-lungfunktion uppfyller följande krav:

• Kreatinin ≤1,5×ULN; (2) Elektrokardiogram visade inga kliniskt signifikanta onormala band;

  • Syremättnad i blodet >91 % i icke-syretillstånd;

    • Totalt bilirubin ≤2×ULN; ALT och AST≤2,5 x ULN; ALAT- och ASAT-avvikelser på grund av sjukdom, såsom leverinfiltration eller gallgångsobstruktion, bestämdes vara mindre än 5×ULN. Om Gilberts syndrom diagnostiseras kan det totala bilirubinindexet sänkas till ≤3,0×ULN och det direkta bilirubinet ≤1,5×ULN.

      (5) inga allvarliga psykiska störningar; (6) Kan förstå detta test och har undertecknat det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

1. Andra elakartade tumörer än R/R AID-sjukdom under de 5 åren före screening, med undantag för adekvat behandlat livmoderhalscancer in situ, basalcells- eller skivepitelcancer hudcancer, lokal prostatacancer efter radikal kirurgi och bröstkanalkarcinom in situ efter radikal kirurgi ;
2. Hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv; Hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) positiv och perifert blod hepatit B-virus (HBV) DNA-titerdetektering ligger inte inom det normala referensvärdesintervallet; Hepatit C-virus (HCV) Antikroppspositiv och perifert blod hepatit C-virus (HCV) RNA-positiv; Humant immunbristvirus (HIV) Antikroppspositiv; Syfilis positiv;
3. Allvarlig hjärtsjukdom, inklusive men inte begränsat till instabil angina, hjärtinfarkt eller bypass- eller stentkirurgi (inom 6 månader före screening), kongestiv hjärtsvikt (NYHA-klassificering ≥III) och svår arytmi;
4. Systemiska sjukdomar som bedöms som instabila av forskare: inklusive men inte begränsat till allvarliga lever-, njur- eller metabola sjukdomar som kräver läkemedelsbehandling;
5. Aktiva eller okontrollerbara infektioner (förutom milda genitourinära och övre luftvägsinfektioner) som kräver systemisk behandling inom 7 dagar före administrering;
6. Gravida eller ammande kvinnor och kvinnliga försökspersoner som planerar graviditet inom 2 år efter celltransfusion eller manliga försökspersoner vars partner planerar graviditet inom 2 år efter celltransfusion;
7. Patienter som fick CAR-T-terapi eller annan genmodifierad cellterapi före screening;
8. Deltog i andra kliniska studier 1 månad före screening;
9. Bevis på invasion av centrala nervsystemet under försökspersonscreening;
10. Psykiska patienter med depression eller självmordstankar;
11. De som fick levande vaccin inom 28 dagar före screening;
12. Situationer som anses olämpliga för inkludering av andra forskare.