- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06361745
Studio clinico iniziale sull'iniezione UTAA09 nel trattamento delle malattie autoimmuni recidivanti/refrattarie
Studio clinico iniziale sull'iniezione UTAA09 nel trattamento dei pazienti recidivati/refrattari
Scopo principale:
Valutare la sicurezza dell'iniezione di UTAA09 nel trattamento della malattia autoimmune (AID) recidivante/refrattaria (R/R).
Scopo secondario:
Valutare il profilo farmacocinetico (PK) dell'iniezione di UTAA09 in pazienti con R/R AID.
Valutare le caratteristiche farmacodinamiche (PD) dell'iniezione di UTAA09 in pazienti con R/R AID.
Valutare l'efficacia iniziale dell'iniezione di UTAA09 nel trattamento dei soggetti R/R AID.
Valutare l'immunogenicità dell'iniezione di UTAA09 nei soggetti R/R AID.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: songlou yin, master
- Numero di telefono: 0516-85806210
- Email: yinsonglou@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: dongmei zhou, doctor
- Numero di telefono: 18052268809
Luoghi di studio
-
-
-
Hefei, Cina
- Reclutamento
- PersonGen.Anke Cellular Therapeutice Co., Ltd
-
Contatto:
- Huimin Meng, Doctor
- Numero di telefono: +86-18015580390
- Email: huimin.meng@persongen.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
criteri di inclusione (2) Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi; (3) Soggetti con malattie autoimmuni ricorrenti/refrattarie che hanno fallito il trattamento standard o che non hanno un trattamento efficace, incluso ma non limitato a lupus eritematoso sistemico, miopatia infiammatoria idiopatica, sclerosi sistemica, malattie associate a IGG4, sindrome di Sjogren primaria, artrite reumatoide, tessuto connettivo malattia polmonare interstiziale associata alla malattia, trombocitopenia immunitaria, colangite biliare primitiva, ecc.
(3) Evidenza istologica di colangite distruttiva non suppurativa e distruzione del piccolo dotto biliare.
(4) La funzionalità epatica e renale, la funzione cardiopolmonare soddisfano i seguenti requisiti:
Creatinina ≤1,5×ULN; (2) L'elettrocardiogramma non ha mostrato bande anomale clinicamente significative;
Saturazione di ossigeno nel sangue >91% in stato privo di ossigeno;
Bilirubina totale ≤2×ULN; ALT e AST ≤ 2,5 x ULN; Le anomalie di ALT e AST dovute a malattie, come infiltrazione epatica o ostruzione del dotto biliare, sono risultate inferiori a 5×ULN. Se viene diagnosticata la sindrome di Gilbert, l'indice di bilirubina totale può essere abbassato a ≤3,0×ULN e la bilirubina diretta a ≤1,5×ULN.
(5) nessun disturbo mentale grave; (6) Può comprendere questo test e aver firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Tumori maligni diversi dalla malattia R/R AID nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato, del carcinoma cutaneo basocellulare o squamoso, del carcinoma prostatico locale dopo intervento chirurgico radicale e del carcinoma duttale mammario in situ dopo intervento chirurgico radicale ;
- Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo; Positivo per l'anticorpo core dell'epatite B (HBcAb) e il rilevamento del titolo del DNA del virus dell'epatite B nel sangue periferico (HBV) non rientra nell'intervallo dei valori di riferimento normali; Positivo per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) e positivo per l'RNA del virus dell'epatite C (HCV) nel sangue periferico; Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) Positivo agli anticorpi; Positivo alla sifilide;
- Malattia cardiaca grave, inclusa ma non limitata a angina instabile, infarto miocardico o intervento chirurgico di bypass o stent (entro 6 mesi prima dello screening), insufficienza cardiaca congestizia (classificazione NYHA ≥ III) e aritmia grave;
- Malattie sistemiche ritenute instabili dai ricercatori: incluse ma non limitate a gravi malattie epatiche, renali o metaboliche che richiedono un trattamento farmacologico;
- Infezioni attive o incontrollabili (eccetto lievi infezioni genito-urinarie e del tratto respiratorio superiore) che richiedono un trattamento sistemico entro 7 giorni prima della somministrazione;
- Donne in gravidanza o in allattamento e soggetti di sesso femminile che pianificano una gravidanza entro 2 anni dalla trasfusione cellulare o soggetti di sesso maschile le cui partner pianificano una gravidanza entro 2 anni dalla trasfusione cellulare;
- Pazienti che hanno ricevuto terapia CAR-T o altra terapia cellulare geneticamente modificata prima dello screening;
- Partecipazione ad altri studi clinici 1 mese prima dello screening;
- Prova di invasione del sistema nervoso centrale durante lo screening del soggetto;
- Pazienti mentali con depressione o pensieri suicidi;
- Coloro che hanno ricevuto il vaccino vivo entro 28 giorni prima dello screening;
- Situazioni considerate non idonee all'inclusione da altri ricercatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione di cellule T mirate al recettore dell'antigene chimerico CD19
Somministrazione endovenosa, 1 sacca ogni volta (a seconda delle differenze individuali), dose: 1×108-1×109 CD19-CAR-gdT (iniezione UTAA09), lo sperimentatore può decidere se ridurre o aumentare la dose e se sono necessarie infusioni multiple a seconda delle condizioni del soggetto
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Somministrazione endovenosa, 1 sacca ogni volta (a seconda delle differenze individuali), dose: 1×108-1×109 CD19-CAR-gdT (iniezione UTAA09), lo sperimentatore può decidere se ridurre o aumentare la dose e se sono necessarie infusioni multiple a seconda delle condizioni del soggetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AE
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la reinfusione cellulare o la progressione/recidiva della malattia o l'inizio di una nuova terapia anti-malattia (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Tipo, frequenza e gravità degli eventi avversi (EA) e delle anomalie di laboratorio secondo il Common Adverse Event Evaluation Standard NCI CTCAE versione 5.0
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3 mesi dopo la reinfusione cellulare o la progressione/recidiva della malattia o l'inizio di una nuova terapia anti-malattia (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cmax
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la reinfusione cellulare o la progressione/recidiva della malattia o l'inizio di una nuova terapia anti-malattia (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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La concentrazione massima amplificata (Cmax) dell'iniezione di UTAA09 nel sangue periferico dopo la somministrazione, il tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) e l'area sotto la curva AUC0-28d a 28 giorni e l'area sotto la curva AUC0-90d a 90 giorni
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3 mesi dopo la reinfusione cellulare o la progressione/recidiva della malattia o l'inizio di una nuova terapia anti-malattia (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Cellule CD19-positive
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la reinfusione cellulare o la progressione/recidiva della malattia o l'inizio di una nuova terapia anti-malattia (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Il contenuto di cellule CD19 positive nel sangue periferico dopo la somministrazione dell'iniezione di UTAA09: la proporzione e il valore assoluto delle cellule CD19 positive nel sangue periferico in ciascun momento; Livelli di concentrazione delle citochine sieriche associate a CAR-T.
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3 mesi dopo la reinfusione cellulare o la progressione/recidiva della malattia o l'inizio di una nuova terapia anti-malattia (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Tassi di remissione/risposta/miglioramento della malattia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la reinfusione cellulare o la progressione/recidiva della malattia o l'inizio di una nuova terapia anti-malattia (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Tassi di remissione/risposta/miglioramento della malattia a 28 giorni, 2 mesi e 3 mesi dopo la somministrazione.
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3 mesi dopo la reinfusione cellulare o la progressione/recidiva della malattia o l'inizio di una nuova terapia anti-malattia (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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anticorpi anti-CAR
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la reinfusione cellulare o la progressione/recidiva della malattia o l'inizio di una nuova terapia anti-malattia (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Il tasso positivo di anticorpi umani anti-CAR in ciascun momento.
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3 mesi dopo la reinfusione cellulare o la progressione/recidiva della malattia o l'inizio di una nuova terapia anti-malattia (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: songlou yin, master, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Artrite, reumatoide
- Xerostomia
- Malattie delle ghiandole salivari
- Sindromi dell'occhio secco
- Lupus Eritematoso, Sistemico
- Sclerodermia, sistemica
- Miosite
- Malattia correlata all'immunoglobulina G4
- Sindrome di Sjogren
Altri numeri di identificazione dello studio
- PG-005-6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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