Časná klinická studie injekce UTAA09 v léčbě recidivujících/refrakterních autoimunitních onemocnění

kritéria pro zařazení (2) Očekávaná doba přežití ≥3 měsíce; (3) Subjekty s recidivujícími/refrakterními autoimunitními onemocněními, u kterých selhala standardní léčba nebo jim chybí účinná léčba, včetně, ale bez omezení na, systémový lupus erythematodes, idiopatická zánětlivá myopatie, systémová skleróza, onemocnění spojená s IGG4, primární Sjogrenův syndrom, revmatoidní artritida, pojivová tkáň intersticiální plicní onemocnění související s onemocněním, imunitní trombocytopenie, primární biliární cholangitida atd.

(3) Histologický důkaz nehnisavé destruktivní cholangitidy a destrukce malých žlučovodů.

(4) Funkce jater a ledvin, kardiopulmonální funkce splňují následující požadavky:

• kreatinin ≤1,5×ULN; (2) Elektrokardiogram neukázal žádné klinicky významné abnormální pruhy;

  • Nasycení krve kyslíkem > 91 % v nekyslíkovém stavu;

    • Celkový bilirubin ≤2×ULN; ALT a AST<2,5 x ULN; Abnormality ALT a AST způsobené onemocněním, jako je infiltrace jater nebo obstrukce žlučovodů, byly stanoveny jako menší než 5×ULN. Pokud je diagnostikován Gilbertův syndrom, může být celkový bilirubinový index snížen na ≤ 3,0 × ULN a přímý bilirubin ≤ 1,5 × ULN.

      (5) žádné vážné duševní poruchy; (6) Rozumí tomuto testu a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Maligní nádory jiné než onemocnění R/R AID během 5 let před screeningem, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku in situ, karcinomu kůže bazálních buněk nebo spinocelulárních buněk, lokálního karcinomu prostaty po radikální operaci a karcinomu duktálního prsu in situ po radikální operaci ;
2. Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní; Pozitivní protilátka proti hepatitidě B (HBcAb) a detekce titru DNA viru hepatitidy B (HBV) periferní krve není v rozmezí normálních referenčních hodnot; Virus hepatitidy C (HCV) Pozitivní na protilátky a RNA pozitivní viru hepatitidy C (HCV) periferní krve; Virus lidské imunodeficience (HIV) Pozitivní na protilátky; Syfilis pozitivní;
3. Závažné srdeční onemocnění, včetně, ale bez omezení, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo bypassu nebo operace stentu (během 6 měsíců před screeningem), městnavého srdečního selhání (klasifikace NYHA ≥III) a těžké arytmie;
4. Systémová onemocnění, která jsou výzkumnými pracovníky považována za nestabilní: včetně, aniž by byl výčet omezující, závažných onemocnění jater, ledvin nebo metabolických onemocnění, které vyžadují léčbu léky;
5. Aktivní nebo nekontrolovatelné infekce (kromě mírných infekcí urogenitálního traktu a horních cest dýchacích), které vyžadují systémovou léčbu během 7 dnů před podáním;
6. Těhotné nebo kojící ženy a ženy, které plánují těhotenství do 2 let po transfuzi buněk nebo muži, jejichž partneři plánují těhotenství do 2 let po transfuzi buněk;
7. Pacienti, kteří před screeningem podstoupili terapii CAR-T nebo jinou genově modifikovanou buněčnou terapii;
8. Účast v jiných klinických studiích 1 měsíc před screeningem;
9. Důkaz invaze do centrálního nervového systému během screeningu subjektu;
10. Duševní pacienti s depresí nebo sebevražednými myšlenkami;
11. Ti, kteří dostali živou vakcínu do 28 dnů před screeningem;
12. Situace, které ostatní výzkumníci považovali za nevhodné pro zahrnutí.