- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06361745
Vroege klinische studie van UTAA09-injectie bij de behandeling van recidiverende/refractaire auto-immuunziekten
Vroege klinische studie van UTAA09-injectie bij de behandeling van recidiverend/refractair
Belangrijkste doel:
Om de veiligheid van UTAA09-injectie te evalueren bij de behandeling van recidiverende/refractaire (R/R) auto-immuunziekte (AID).
Secundair doel:
Om het farmacokinetische (PK) profiel van UTAA09-injectie te evalueren bij patiënten met R/R AID.
Om de farmacodynamische (PD) kenmerken van UTAA09-injectie bij patiënten met R/R AID te evalueren.
Om de initiële werkzaamheid van UTAA09-injectie bij de behandeling van R/R AID-patiënten te evalueren.
Om de immunogeniciteit van UTAA09-injectie bij R/R AID-proefpersonen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: songlou yin, master
- Telefoonnummer: 0516-85806210
- E-mail: yinsonglou@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: dongmei zhou, doctor
- Telefoonnummer: 18052268809
Studie Locaties
-
-
-
Hefei, China
- Werving
- PersonGen.Anke Cellular Therapeutice Co., Ltd
-
Contact:
- Huimin Meng, Doctor
- Telefoonnummer: +86-18015580390
- E-mail: huimin.meng@persongen.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
inclusiecriteria (2) Verwachte overlevingstijd ≥3 maanden; (3) Personen met recidiverende/refractaire auto-immuunziekten bij wie de standaardbehandeling heeft gefaald of die geen effectieve behandeling hebben, inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, idiopathische inflammatoire myopathie, systemische sclerose, IGG4-geassocieerde ziekten, primair syndroom van Sjögren, reumatoïde artritis, bindweefsel ziekte-geassocieerde interstitiële longziekte, immuuntrombocytopenie, primaire biliaire cholangitis, enz.
(3) Histologisch bewijs van niet-etterende destructieve cholangitis en vernietiging van de kleine galwegen.
(4) Lever- en nierfunctie, cardiopulmonale functie voldoen aan de volgende vereisten:
Creatinine ≤1,5×ULN; (2) Het elektrocardiogram vertoonde geen klinisch significante abnormale banden;
Bloedzuurstofverzadiging >91% in niet-zuurstoftoestand;
Totaal bilirubine ≤2×ULN; ALT en AST≤2,5 x ULN; Er werd vastgesteld dat ALT- en AST-afwijkingen als gevolg van ziekte, zoals leverinfiltratie of galwegobstructie, minder dan 5×ULN bedragen. Als het Gilbert-syndroom wordt gediagnosticeerd, kan de totale bilirubine-index worden verlaagd tot ≤3,0×ULN en de directe bilirubine-index ≤1,5×ULN.
(5) geen ernstige psychische stoornissen; (6) Kan deze test begrijpen en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Kwaadaardige tumoren anders dan R/R AID-ziekte in de 5 jaar voorafgaand aan screening, met uitzondering van adequaat behandeld baarmoederhalscarcinoom in situ, basaalcel- of plaveiselcelkanker, lokale prostaatkanker na radicale chirurgie en borstductaal carcinoom in situ na radicale chirurgie ;
- Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief; Hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb)-positief en perifere bloedhepatitis B-virus (HBV) DNA-titerdetectie ligt niet binnen het normale referentiewaardebereik; Hepatitis C-virus (HCV) Antilichaam-positief en perifeer bloed hepatitis C-virus (HCV) RNA-positief; Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) Antilichaampositief; Syfilis positief;
- Ernstige hartziekte, inclusief maar niet beperkt tot instabiele angina, myocardinfarct of bypass- of stentoperatie (binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening), congestief hartfalen (NYHA-classificatie ≥III) en ernstige aritmie;
- Systemische ziekten die door onderzoekers als onstabiel worden beschouwd: inclusief maar niet beperkt tot ernstige lever-, nier- of stofwisselingsziekten die medicamenteuze behandeling vereisen;
- Actieve of onbeheersbare infecties (behalve milde urogenitale infecties en infecties van de bovenste luchtwegen) die systemische behandeling vereisen binnen 7 dagen vóór toediening;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en vrouwelijke proefpersonen die een zwangerschap plannen binnen 2 jaar na celtransfusie of mannelijke proefpersonen wier partners een zwangerschap plannen binnen 2 jaar na celtransfusie;
- Patiënten die vóór screening CAR-T-therapie of andere gen-gemodificeerde celtherapie kregen;
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken 1 maand vóór screening;
- Bewijs van invasie van het centrale zenuwstelsel tijdens screening van proefpersonen;
- Psychische patiënten met depressie of zelfmoordgedachten;
- Degenen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening een levend vaccin hebben gekregen;
- Situaties die door andere onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd voor opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: T-celinjectie gericht op chimere antigeenreceptor CD19
Intraveneuze toediening, telkens 1 zakje (afhankelijk van individuele verschillen), dosis: 1×108-1×109 CD19-CAR-gdT (UTAA09 injectie), de onderzoeker kan beslissen of hij de dosis wil verlagen of verhogen en of er meerdere infusies nodig zijn afhankelijk van de toestand van het onderwerp
|
Intraveneuze toediening, telkens 1 zakje (afhankelijk van individuele verschillen), dosis: 1×108-1×109 CD19-CAR-gdT (UTAA09 injectie), de onderzoeker kan beslissen of hij de dosis wil verlagen of verhogen en of er meerdere infusies nodig zijn afhankelijk van de toestand van het onderwerp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
AE
Tijdsspanne: 3 maanden na celherinfusie of ziekteprogressie/recidief of start van een nieuwe antiziektetherapie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Type, frequentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en laboratoriumafwijkingen volgens de Common Adverse Event Evaluation Standard NCI CTCAE versie 5.0
|
3 maanden na celherinfusie of ziekteprogressie/recidief of start van een nieuwe antiziektetherapie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cmax
Tijdsspanne: 3 maanden na celherinfusie of ziekteprogressie/recidief of start van een nieuwe antiziektetherapie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
De maximale versterkte concentratie (Cmax) van UTAA09-injectie in perifeer bloed na toediening, de tijd om de maximale concentratie (Tmax) te bereiken, en het gebied onder de curve AUC0-28d op 28 dagen en het gebied onder de curve AUC0-90d op 90 dagen. dagen
|
3 maanden na celherinfusie of ziekteprogressie/recidief of start van een nieuwe antiziektetherapie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
CD19-positieve cellen
Tijdsspanne: 3 maanden na celherinfusie of ziekteprogressie/recidief of start van een nieuwe antiziektetherapie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Het gehalte aan CD19-positieve cellen in perifeer bloed na toediening van UTAA09-injectie: het aandeel en de absolute waarde van CD19-positieve cellen in perifeer bloed op elk tijdstip; Concentratieniveaus van CAR-T-geassocieerde serumcytokinen.
|
3 maanden na celherinfusie of ziekteprogressie/recidief of start van een nieuwe antiziektetherapie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Ziekteremissie/respons/verbeteringspercentages
Tijdsspanne: 3 maanden na celherinfusie of ziekteprogressie/recidief of start van een nieuwe antiziektetherapie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Ziekteremissie/respons/verbeteringspercentages na 28 dagen, 2 maanden en 3 maanden na toediening.
|
3 maanden na celherinfusie of ziekteprogressie/recidief of start van een nieuwe antiziektetherapie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
anti-CAR-antilichaam
Tijdsspanne: 3 maanden na celherinfusie of ziekteprogressie/recidief of start van een nieuwe antiziektetherapie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Het positieve percentage menselijke anti-CAR-antilichamen op elk tijdstip.
|
3 maanden na celherinfusie of ziekteprogressie/recidief of start van een nieuwe antiziektetherapie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: songlou yin, master, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Huidziektes
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Oogziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Ziekten van het traanapparaat
- Artritis, reumatoïde
- Xerostomie
- Speekselklierziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Lupus erythematosus, systemisch
- Sclerodermie, systemisch
- Myositis
- Immunoglobuline G4-gerelateerde ziekte
- Syndroom van Sjogren
Andere studie-ID-nummers
- PG-005-6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus
-
BiogenWervingSubacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosusVerenigde Staten, Italië, Korea, republiek van, Taiwan, Argentinië, Chili, Spanje, Canada, Servië, Frankrijk, Duitsland, Japan, Brazilië, Verenigd Koninkrijk, Puerto Rico, Bulgarije, Portugal, Zwitserland, Filippijnen, Saoedi-A... en meer
-
BiogenAanmelden op uitnodigingSubacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosusFrankrijk, Spanje, Verenigde Staten, Zweden
-
Florida Academic Dermatology CentersOnbekendDiscoïde lupus erythematosus (DLE)Verenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbActief, niet wervendLupus Erythematosus, discoïde | Lupus erythematosus, subacute huidMexico, Argentinië, Australië, Verenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Polen, Taiwan
-
SanofiVoltooidCutane lupus erythematosus-systemische lupus erythematosusJapan
-
AmgenVoltooid
-
LEO PharmaBeëindigdDiscoïde lupus erythematosusVerenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Denemarken
-
University of RochesterIncyte CorporationVoltooidDiscoïde lupus erythematosusVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNovartisIngetrokkenDiscoïde lupus erythematosusVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaWervingCutane lupus erythematosus (CLE)Verenigde Staten