Wczesne badanie kliniczne zastrzyku UTAA09 w leczeniu nawracających/opornych na leczenie chorób autoimmunologicznych

kryteria włączenia (2) Oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące; (3) Pacjenci z nawracającymi/opornymi chorobami autoimmunologicznymi, u których nie powiodło się standardowe leczenie lub którym brakuje skutecznego leczenia, w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy, idiopatyczna miopatia zapalna, twardzina układowa, choroby związane z IGG4, pierwotny zespół Sjogrena, reumatoidalne zapalenie stawów, tkanka łączna związana z chorobą śródmiąższowa choroba płuc, małopłytkowość immunologiczna, pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych itp.

(3) Histologiczne dowody na nieropne, niszczące zapalenie dróg żółciowych i uszkodzenie małych dróg żółciowych.

(4) Czynność wątroby i nerek oraz czynność krążeniowo-oddechowa spełniają następujące wymagania:

• Kreatynina ≤1,5×GGN; (2) Elektrokardiogram nie wykazał klinicznie istotnych nieprawidłowych pasm;

  • Nasycenie krwi tlenem > 91% w stanie beztlenowym;

    • Całkowita bilirubina ≤2×GGN; ALT i AST ≤2,5 x GGN; Stwierdzono, że nieprawidłowości ALT i AST spowodowane chorobą, takie jak nacieki wątroby lub niedrożność dróg żółciowych, są mniejsze niż 5 × GGN. W przypadku rozpoznania zespołu Gilberta wskaźnik bilirubiny całkowitej można obniżyć do ≤3,0×GGN, a bilirubiny bezpośredniej do ≤1,5×GGN.

      (5) brak poważnych zaburzeń psychicznych; (6) Potrafi zrozumieć ten test i podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Nowotwory złośliwe inne niż choroba R/R AID w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, miejscowego raka prostaty po radykalnej operacji i raka przewodowego piersi in situ po radykalnej operacji ;
2. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni; Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBcAb) i wykrywanie miana DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) we krwi obwodowej nie mieści się w normalnym zakresie wartości referencyjnych; Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) Dodatni przeciwciała i wirus zapalenia wątroby typu C krwi obwodowej (HCV) RNA dodatni; Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) Przeciwciało dodatnie; Kiła dodatnia;
3. Poważna choroba serca, w tym między innymi niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, operacja bajpasów lub stentu (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym), zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja NYHA ≥III) i ciężka arytmia;
4. Choroby ogólnoustrojowe uznane przez badaczy za niestabilne: w tym między innymi ciężkie choroby wątroby, nerek lub choroby metaboliczne wymagające leczenia farmakologicznego;
5. Aktywne lub niekontrolowane zakażenia (z wyjątkiem łagodnych infekcji dróg moczowo-płciowych i górnych dróg oddechowych), które wymagają leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 7 dni przed podaniem;
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety planujące ciążę w ciągu 2 lat po transfuzji komórek lub mężczyźni, których partnerzy planują ciążę w ciągu 2 lat po transfuzji komórek;
7. Pacjenci, którzy przed badaniem przesiewowym otrzymali terapię CAR-T lub inną terapię komórkami modyfikowanymi genetycznie;
8. Brał udział w innych badaniach klinicznych na 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym;
9. Dowody na inwazję ośrodkowego układu nerwowego podczas badania przesiewowego;
10. Pacjenci psychiatryczni z depresją lub myślami samobójczymi;
11. Osoby, które otrzymały żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym;
12. Sytuacje uznane za nieodpowiednie do włączenia przez innych badaczy.