UTAA09注射液治疗复发/难治性自身免疫性疾病的早期临床研究

纳入标准（2）预期生存时间≥3个月； (3)患有复发/难治性自身免疫性疾病且标准治疗失败或缺乏有效治疗的受试者，包括但不限于系统性红斑狼疮、特发性炎症性肌病、系统性硬化症、IGG4相关疾病、原发性干燥综合征、类风湿性关节炎、结缔组织病疾病相关间质性肺疾病、免疫性血小板减少症、原发性胆汁性胆管炎等。

(3)非化脓性破坏性胆管炎和小胆管破坏的组织学证据。

（4）肝肾功能、心肺功能符合下列要求：

• 肌酐≤1.5×ULN； (2)心电图未见有临床意义的异常条带；

  • 无氧状态下血氧饱和度>91%；

    • 总胆红素≤2×ULN； ALT 和 AST ≤2.5 x ULN；由于疾病（例如肝脏浸润或胆管阻塞）导致的 ALT 和 AST 异常被确定为小于 5×ULN。 如果确诊为吉尔伯特综合征，总胆红素指数可放宽至≤3.0×ULN，直接胆红素≤1.5×ULN。

      （五）无严重精神障碍； (6)能够理解本次试验并签署知情同意书。

排除标准：

1. 筛查前5年内患有R/R AID疾病以外的恶性肿瘤，但经过充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、根治性手术后局部前列腺癌、根治性手术后乳腺导管原位癌除外;
2. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性；乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度检测不在正常参考值范围内；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒阳性；
3. 严重心脏病，包括但不限于不稳定心绞痛、心肌梗死或搭桥或支架手术（筛查前6个月内）、充血性心力衰竭（NYHA分级≥III）和严重心律失常；
4. 研究人员认为不稳定的全身性疾病：包括但不限于需要药物治疗的严重肝、肾或代谢疾病；
5. 给药前7天内需要全身治疗的活动性或无法控制的感染（轻度泌尿生殖系统和上呼吸道感染除外）；
6. 孕妇或哺乳期妇女，以及细胞输注后2年内计划怀孕的女性受试者或细胞输注后2年内其伴侣计划怀孕的男性受试者；
7. 筛选前接受过CAR-T疗法或其他基因修饰细胞疗法的患者；
8. 筛选前1个月参加过其他临床研究；
9. 受试者筛选期间中枢神经系统入侵的证据；
10. 有抑郁症或有自杀念头的精神病人；
11. 筛选前28天内接种过活疫苗者；
12. 其他研究人员认为不适合纳入的情况。