Varhainen kliininen tutkimus UTAA09-injektiosta uusiutuneiden/refraktoristen autoimmuunisairauksien hoidossa

sisällyttämiskriteerit (2) Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta; (3) Potilaat, joilla on uusiutuvia/refraktorisia autoimmuunisairauksia, joille tavanomainen hoito ei ole epäonnistunut tai joilla ei ole tehokasta hoitoa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta systeeminen lupus erythematosus, idiopaattinen tulehduksellinen myopatia, systeeminen skleroosi, IGG4:ään liittyvät sairaudet, primaarinen Sjogrenin oireyhtymä, nivelreuma, sidekudos sairauteen liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus, immuunitrombosytopenia, primaarinen sapen kolangiitti jne.

(3) Histologiset todisteet ei- märkivä, destruktiivinen kolangiitti ja pienten sappitiehyiden tuhoutuminen.

(4) Maksan ja munuaisten toiminta, sydän-keuhkojen toiminta täyttävät seuraavat vaatimukset:

• kreatiniini ≤ 1,5 × ULN; (2) Elektrokardiogrammi ei osoittanut kliinisesti merkittäviä epänormaaleja vyöhykkeitä;

  • Veren happisaturaatio >91 % ei-happitilassa;

    • Kokonaisbilirubiini < 2 × ULN; ALT ja AST ≤ 2,5 x ULN; Taudista johtuvien ALT- ja AST-poikkeavuuksien, kuten maksan infiltraatio tai sappitiehyen tukkeuma, määritettiin olevan alle 5 × ULN. Jos Gilbertin oireyhtymä diagnosoidaan, kokonaisbilirubiiniindeksi voidaan laskea arvoon ≤3,0 × ULN ja suora bilirubiini ≤1,5 ​​× ULN.

      (5) ei vakavia mielenterveyshäiriöitä; (6) Ymmärtää tämän testin ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin R/R AID -tauti 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ, tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, paikallinen eturauhassyöpä radikaalin leikkauksen jälkeen ja rintatiehyesyöpä in situ radikaalin leikkauksen jälkeen ;
2. Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen; Hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) -positiivinen ja perifeerisen veren hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-tiitterin havaitseminen ei ole normaalin viitearvon alueella; Hepatiitti C -virus (HCV) Vasta-ainepositiivinen ja perifeerisen veren hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA-positiivinen; Ihmisen immuunikatovirus (HIV) Vasta-ainepositiivinen; kuppa positiivinen;
3. Vakava sydänsairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai ohitus- tai stenttileikkaus (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa), sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus ≥III) ja vaikea rytmihäiriö;
4. Systeemiset sairaudet, joita tutkijat pitävät epävakaina: mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakavat maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaudet, jotka vaativat lääkehoitoa;
5. Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot (lukuun ottamatta lieviä sukuelinten ja ylempien hengitysteiden infektioita), jotka vaativat systeemistä hoitoa 7 päivän sisällä ennen antoa;
6. Raskaana olevat tai imettävät naiset ja naispuoliset koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta 2 vuoden sisällä solusiirron jälkeen, tai miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit suunnittelevat raskautta 2 vuoden sisällä solusiirrosta;
7. Potilaat, jotka saivat CAR-T-hoitoa tai muuta geenimuunneltua soluhoitoa ennen seulontaa;
8. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 1 kuukausi ennen seulontaa;
9. Todisteet keskushermoston hyökkäyksestä kohteen seulonnan aikana;
10. Psyykkiset potilaat, joilla on masennusta tai itsemurha-ajatuksia;
11. Ne, jotka ovat saaneet elävän rokotteen 28 päivän sisällä ennen seulontaa;
12. Tilanteet, joita muut tutkijat eivät pitäneet sisällytettäviksi.