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転移性膵臓がんにおけるスルファチニブとカムレリズマブ、ナブパクリタキセル、ゲムシタビンの併用の有効性と安全性を評価する第II/III相試験

2026年9月14日 更新者：Hutchmed

転移性疾患の第一選択治療としてスルファチニブとカムレリズマブ、ナブ-パクリタキセル、ゲムシタビンの併用とナブ-パクリタキセルとゲムシタビンの併用の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化非盲検実薬対照第II/III相試験膵臓癌

転移性膵臓がんの第一選択治療として、スルファトニブとカムレリズマブ、ナブ-パクリタキセル、ゲムシタビンの併用療法とナブ-パクリタキセルとゲムシタビンの併用療法の有効性を評価すること

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、第一選択治療としてのスルファチニブとカムレリズマブ、ナブ-パクリタキセル、ゲムシタビンの併用とナブ-パクリタキセルとゲムシタビンの併用の有効性と安全性を評価する多施設共同、無作為化、非盲検、実薬対照の第II/III相試験です。転移性膵臓がんの場合

研究の種類

介入

入学 (推定)

502

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 募集
        • Anhui Provincial Hospital
        • 主任研究者：
          • Yueyin Pan
        • コンタクト：
          • Yueyin Pan
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
          • Xiang Wang
        • 主任研究者：
          • Xiang Wang
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
          • Chunhui Yuan
        • 主任研究者：
          • Chunhui Yuan
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Chunyi Hao
        • 主任研究者：
          • Chunyi Hao
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • 募集
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Yi Gong
        • 主任研究者：
          • Yi Gong
        • 主任研究者：
          • Dewei Li
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • 募集
        • Chongqing General Hospital
        • コンタクト：
          • Zhibin Luo
        • 主任研究者：
          • Zhibin Luo
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 募集
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Sha Huang
        • 主任研究者：
          • Sha Huang
      • Xiamen、Fujian、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
          • Jianbo Chen
        • 主任研究者：
          • Jianbo Chen
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 募集
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • コンタクト：
          • Ying Wang
        • 主任研究者：
          • Ying Wang
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • コンタクト：
          • Jie Ma
        • 主任研究者：
          • Jie Ma
    • Guangzhou
      • Guandong、Guangzhou、中国
        • 募集
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Rufu Chen
        • 主任研究者：
          • Rufu Chen
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • 募集
        • Hainan General Hospital
        • コンタクト：
          • Jinfang Zheng
        • 主任研究者：
          • Jinfang Zheng
    • Hebei
      • Qinhuangdao、Hebei、中国
        • 募集
        • First Hospital of Qinhuangdao
        • コンタクト：
          • Liming Gao
        • 主任研究者：
          • Liming Gao
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • 募集
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Yanqiao Zhang
        • 主任研究者：
          • Yanqiao Zhang
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国
        • 募集
        • Anyang Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Jin Xia
        • コンタクト：
          • Jin Xia
      • Xinxiang、Henan、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
        • コンタクト：
          • Yinghua Ji
        • 主任研究者：
          • Yinghua Ji
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaobing Chen
        • 主任研究者：
          • Xiaobing Chen
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 主任研究者：
          • Yanru Qin
        • コンタクト：
          • Yanru Qin
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 主任研究者：
          • Tao Zhang
        • コンタクト：
          • Tao Zhang
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Hubei Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Dongde Wu
        • 主任研究者：
          • Dongde Wu
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 主任研究者：
          • Xianglin Yuan
        • コンタクト：
          • Xianglin Yuan
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Zhenyang Liu
        • 主任研究者：
          • Zhenyang Liu
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
        • コンタクト：
          • Xuejun Gong
        • 主任研究者：
          • Xuejun Gong
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Huayun Zhu
        • 主任研究者：
          • Huayun Zhu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト：
          • Juan Du
        • 主任研究者：
          • Juan Du
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • コンタクト：
          • Shukui Qin
        • 主任研究者：
          • Chen Xun
      • Nantong、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Nantong Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Aibing Xu
        • 主任研究者：
          • Aibing Xu
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 主任研究者：
          • Wei Li
        • コンタクト：
          • Wei Li
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Jiangyin People's Hospital
        • コンタクト：
          • Lichun Deng
        • 主任研究者：
          • Lichun Deng
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 主任研究者：
          • Yong Li
        • コンタクト：
          • Yong Li
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 募集
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Huiqing Zhang
        • 主任研究者：
          • Huiqin Zhang
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 募集
        • Jilin cancer hospital
        • コンタクト：
          • Xueying Zhang
        • 主任研究者：
          • Xueying Zhang
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • The First Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
          • Xiujuan Qu
        • 主任研究者：
          • Xiujuan Qu
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • Liaoning Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Xiangdong Hua
        • 主任研究者：
          • Xiangdong Hua
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Shandong Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • He Tian
        • 主任研究者：
          • Yuping Sun
        • 主任研究者：
          • He Tian
      • Jining、Shandong、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • コンタクト：
          • Junye Wang
      • Linyi、Shandong、中国
        • 募集
        • Linyi People's Hospital
        • コンタクト：
          • Zhongmin Zhang
        • 主任研究者：
          • Zhongmin Zhang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • コンタクト：
          • Deliang Fu
        • 主任研究者：
          • Deliang Fu
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Boyong Shen
        • 主任研究者：
          • Boyong Shen
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • コンタクト：
          • Liang Liu
        • 主任研究者：
          • Liang Liu
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 募集
        • Shanxi Provincial Cancer Hospitial
        • 主任研究者：
          • Wenhui Yang
        • コンタクト：
          • Wenhui Yang
      • Xi’an、Shanxi、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
          • Enxiao Li
        • 主任研究者：
          • Enxiao Li
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • Sichuan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Haiqing Wang
        • 主任研究者：
          • Haiqing Wang
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：
          • Dan Cao
        • 主任研究者：
          • Dan Cao
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • 募集
        • Tianjin Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Jihui Hao
        • コンタクト：
          • Jihui Hao
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • 募集
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • コンタクト：
          • Huikai Li
        • 主任研究者：
          • Huikai Li
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • 募集
        • Yunnan Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Lin Xie
        • コンタクト：
          • Lin Xie
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Qi Xu
        • 主任研究者：
          • Qi Xu
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Jiaqi Chen
        • 主任研究者：
          • Jiaqi Chen
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Yiping Mou
        • 主任研究者：
          • Yiping Mou
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Hongwei Sun
        • 主任研究者：
          • Hongwei Sun

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 十分に理解し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、研究プロセスに従う意欲と能力がある。
  2. 年齢範囲は 18 ～ 75 歳 (両端を含む) です。
  3. 組織学または細胞学によって確認された膵臓がん。
  4. ステージ IV の転移膵臓がん患者。
  5. 転移性膵臓がんの段階でこれまでに体系的な抗腫瘍治療を受けていない。
  6. RECIST 1.1 によると、少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在します。
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1。
  8. 予想生存期間 ≥ 12 週間。

除外基準:

  1. -最初の投与前の4週間以内に体系的な抗腫瘍療法を使用している。
  2. 過去3年間に他の悪性腫瘍の存在;
  3. -初回投与前60日以内に大規模な外科手術を受けた。
  4. -薬剤の最初の使用前4週間以内に手術または侵襲的治療を受けたことがある。
  5. 最初の投与前1週間以内に緩和放射線療法を受けた。最初の投与前4週間以内に根治的放射線療法を受けた。
  6. スルファチニブまたはその成分、カムレリズマブ、ナブパクリタキセル、またはゲムシタビンに対する既知のアレルギー。
  7. -最初の投与前の2週間または5半減期（いずれか長い方）以内にシトクロムP450（CYP）3AおよびCYP2C8の誘導剤または阻害剤を投与された。
  8. -初回投与前4週間以内の免疫抑制薬の使用。
  9. -活動性ウイルス性肝炎感染または他の活動性肝炎、または臨床的に重大な中等度から重度の肝硬変を含む、臨床的に重大な肝疾患の既知の病歴;
  10. 現在、薬物療法によってコントロールできない高血圧症を患っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スルファチニブとカムレリズマブ、ナブパクリタキセル、ゲムシタビンの併用
薬：スルファチニブとカムレリズマブ、ナブパクリタキセル、ゲムシタビンの併用療法

薬剤：スルファチニブとカムレリズマブ、ナブパクリタキセル、ゲムシタビンの併用

  1. スルファチニブ：200mg、qd
  2. カムレリズマブ：200mg、静脈内点滴、Q3W、D1
  3. ナブパクリタキセル：125 mg/m2、静脈内点滴、D1、D8
  4. ゲムシタビン：1000 mg/m2、静脈内点滴、D1、D8
アクティブコンパレータ：ナブパクリタキセルとゲムシタビン
薬：ナブパクリタキセルとゲムシタビン

薬剤: ナブパクリタキセルとゲムシタビン

  1. Nab-パクリタキセル: 125 mg/m2、点滴静注、D1、D8
  2. ゲムシタビン : 1000 mg/m2、点滴静注、D1、D8
他の：スルファチニブと Nab-パクリタキセル、およびゲムシタビン
薬：スルファチニブとナブパクリタキセル、およびゲムシタビン

薬剤：スルファチニブ、ナブパクリタキセル、およびゲムシタビン

  1. スルファチニブ：200mg、1日1回
  2. ナブパクリタキセル：125 mg/m2、点滴静注、D1、D8
  3. ゲムシタビン：1000 mg/m2、点滴静注、D1、D8

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：治験薬の初回投与日から同意の撤回または死亡まで（最長約20ヶ月）
最初の治療日から何らかの原因で死亡した日までの期間
治験薬の初回投与日から同意の撤回または死亡まで（最長約20ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) (RECIST1.1)
時間枠：治験薬初回投与日から病勢進行、同意撤回、死亡、新たな抗がん剤治療まで（最長約20ヶ月）
最初の治療日から病気の進行または何らかの原因による死亡までの期間。
治験薬初回投与日から病勢進行、同意撤回、死亡、新たな抗がん剤治療まで（最長約20ヶ月）
客観的奏効率 (ORR)(RECIST1.1)
時間枠：治験薬初回投与日から病勢進行、同意撤回、死亡、新たな抗がん剤治療まで（最長約20ヶ月）
確認された完全奏効または部分奏効の発生率
治験薬初回投与日から病勢進行、同意撤回、死亡、新たな抗がん剤治療まで（最長約20ヶ月）
奏効期間 (DoR)(RECIST1.1)
時間枠：治験薬初回投与日から病勢進行、同意撤回、死亡、新たな抗がん剤治療まで（最長約20ヶ月）
最初に部分奏効または完全奏効が報告されてから、初めて病気の進行または死亡が報告されるまでの期間。
治験薬初回投与日から病勢進行、同意撤回、死亡、新たな抗がん剤治療まで（最長約20ヶ月）
疾病制御率 (DCR)(RECIST1.1)
時間枠：治験薬初回投与日から病勢進行、同意撤回、死亡、新たな抗がん剤治療まで（最長約20ヶ月）
腫瘍体積制御（縮小または拡大）が所定の値に達し、最小制限時間を維持できる患者の割合。
治験薬初回投与日から病勢進行、同意撤回、死亡、新たな抗がん剤治療まで（最長約20ヶ月）
がんの質の質のアンケート-Core30（EORTC QLQ -C30）fhasフェーズIIIのみ）
時間枠：治療の開始の7日以内から最後の管理後30日後まで

ベースラインからの健康関連の生活の質（HRQOL）スコアの変化と、欧州癌の質の高い生活治療のための欧州組織のためのヨーロッパの治療のための症状（TTD）の悪化までの時間（TTD）の変化

- コア30（EORTC QLQ-C30）
治療の開始の7日以内から最後の管理後30日後まで
がんの質の質のアンケート-PAN26（EORTC QLQ -PAN26）Phase IIIのみ）
時間枠：治療の開始の7日以内から最後の管理後30日後まで

健康関連の生活の質（HRQOL）の変化は、ベースラインとHEの時間から症状の劣化までのスコア（TTD）欧州癌の質の研究と治療のための欧州組織が評価したように、症状（TTD）

-PAN26（EORTC QLQ-PAN26）
治療の開始の7日以内から最後の管理後30日後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hutchmed

捜査官

  • 主任研究者：Shukui Qin、Nanjing Tianyinshan Hospital
  • 主任研究者：Jihui Hao、Tianjin Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月8日

一次修了 (推定)

2028年5月31日

研究の完了 (推定)

2028年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月11日

最初の投稿 (実際)

2024年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-012-00CH1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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