Um ensaio de fase II/III para avaliar a eficácia e segurança do surufatinibe combinado com camrelizumabe, nab-paclitaxel e gencitabina no câncer de pâncreas metastático
14 de setembro de 2026 atualizado por: Hutchmed
Um ensaio multicêntrico, randomizado, aberto e com controle ativo de fase II/III para avaliar a eficácia e segurança do surufatinibe combinado com camrelizumabe, Nab-paclitaxel e gencitabina versus Nab-paclitaxel mais gemcitabina como tratamento de primeira linha em metastático Câncer de pâncreas
Avaliar a eficácia do Surufatnibe combinado com camrelizumabe, nab-paclitaxel e gencitabina versus nab-paclitaxel mais gencitabina como tratamento de primeira linha no câncer de pâncreas metastático
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio multicêntrico, randomizado, aberto, com controle ativo, de fase II/III para avaliar a eficácia e segurança do surufatinibe combinado com camrelizumabe, nab-paclitaxel e gencitabina versus nab-paclitaxel mais gencitabina como tratamento de primeira linha no câncer pancreático metastático
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
502
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Panfeng Tan
- Número de telefone: +86 21 20671828
- E-mail: panfengt@hutch-med.com
Locais de estudo
-
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Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Recrutamento
- Anhui Provincial Hospital
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Investigador principal:
- Yueyin Pan
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Contato:
- Yueyin Pan
-
-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Xiang Wang
-
Investigador principal:
- Xiang Wang
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contato:
- Chunhui Yuan
-
Investigador principal:
- Chunhui Yuan
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contato:
- Chunyi Hao
-
Investigador principal:
- Chunyi Hao
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Recrutamento
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Contato:
- Yi Gong
-
Investigador principal:
- Yi Gong
-
Investigador principal:
- Dewei Li
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Recrutamento
- Chongqing General Hospital
-
Contato:
- Zhibin Luo
-
Investigador principal:
- Zhibin Luo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Recrutamento
- Fujian Cancer Hospital
-
Contato:
- Sha Huang
-
Investigador principal:
- Sha Huang
-
Xiamen, Fujian, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contato:
- Jianbo Chen
-
Investigador principal:
- Jianbo Chen
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Recrutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
Contato:
- Ying Wang
-
Investigador principal:
- Ying Wang
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Contato:
- Jie Ma
-
Investigador principal:
- Jie Ma
-
-
Guangzhou
-
Guandong, Guangzhou, China
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Rufu Chen
-
Investigador principal:
- Rufu Chen
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China
- Recrutamento
- Hainan General Hospital
-
Contato:
- Jinfang Zheng
-
Investigador principal:
- Jinfang Zheng
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, China
- Recrutamento
- First Hospital of Qinhuangdao
-
Contato:
- Liming Gao
-
Investigador principal:
- Liming Gao
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- Recrutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contato:
- Yanqiao Zhang
-
Investigador principal:
- Yanqiao Zhang
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, China
- Recrutamento
- Anyang Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Jin Xia
-
Contato:
- Jin Xia
-
Xinxiang, Henan, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
-
Contato:
- Yinghua Ji
-
Investigador principal:
- Yinghua Ji
-
Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
-
Contato:
- Xiaobing Chen
-
Investigador principal:
- Xiaobing Chen
-
Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Investigador principal:
- Yanru Qin
-
Contato:
- Yanru Qin
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Investigador principal:
- Tao Zhang
-
Contato:
- Tao Zhang
-
Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Hubei Cancer Hospital
-
Contato:
- Dongde Wu
-
Investigador principal:
- Dongde Wu
-
Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Investigador principal:
- Xianglin Yuan
-
Contato:
- Xianglin Yuan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- Hunan Cancer Hospital
-
Contato:
- Zhenyang Liu
-
Investigador principal:
- Zhenyang Liu
-
Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- XiangYa Hospital CentralSouth University
-
Contato:
- Xuejun Gong
-
Investigador principal:
- Xuejun Gong
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Contato:
- Huayun Zhu
-
Investigador principal:
- Huayun Zhu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Contato:
- Juan Du
-
Investigador principal:
- Juan Du
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Nanjing Tianyinshan Hospital
-
Contato:
- Shukui Qin
-
Investigador principal:
- Chen Xun
-
Nantong, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Nantong Cancer Hospital
-
Contato:
- Aibing Xu
-
Investigador principal:
- Aibing Xu
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Investigador principal:
- Wei Li
-
Contato:
- Wei Li
-
Wuxi, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Jiangyin People's Hospital
-
Contato:
- Lichun Deng
-
Investigador principal:
- Lichun Deng
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Investigador principal:
- Yong Li
-
Contato:
- Yong Li
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Recrutamento
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Contato:
- Huiqing Zhang
-
Investigador principal:
- Huiqin Zhang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- Recrutamento
- Jilin cancer hospital
-
Contato:
- Xueying Zhang
-
Investigador principal:
- Xueying Zhang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Recrutamento
- The First Hospital of China Medical University
-
Contato:
- Xiujuan Qu
-
Investigador principal:
- Xiujuan Qu
-
Shenyang, Liaoning, China
- Recrutamento
- Liaoning Cancer Hospital
-
Contato:
- Xiangdong Hua
-
Investigador principal:
- Xiangdong Hua
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Shandong Cancer Hospital
-
Contato:
- He Tian
-
Investigador principal:
- Yuping Sun
-
Investigador principal:
- He Tian
-
Jining, Shandong, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Contato:
- Junye Wang
-
Linyi, Shandong, China
- Recrutamento
- Linyi People's Hospital
-
Contato:
- Zhongmin Zhang
-
Investigador principal:
- Zhongmin Zhang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Recrutamento
- Huashan Hospital, Fudan University
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Contato:
- Deliang Fu
-
Investigador principal:
- Deliang Fu
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Recrutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contato:
- Boyong Shen
-
Investigador principal:
- Boyong Shen
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Contato:
- Liang Liu
-
Investigador principal:
- Liang Liu
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Recrutamento
- Shanxi Provincial Cancer Hospitial
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Investigador principal:
- Wenhui Yang
-
Contato:
- Wenhui Yang
-
Xi’an, Shanxi, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contato:
- Enxiao Li
-
Investigador principal:
- Enxiao Li
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- Sichuan Cancer Hospital
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Contato:
- Haiqing Wang
-
Investigador principal:
- Haiqing Wang
-
Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- West China Hospital of Sichuan University
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Contato:
- Dan Cao
-
Investigador principal:
- Dan Cao
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Recrutamento
- Tianjin Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Jihui Hao
-
Contato:
- Jihui Hao
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Recrutamento
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
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Contato:
- Huikai Li
-
Investigador principal:
- Huikai Li
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- Recrutamento
- Yunnan Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Lin Xie
-
Contato:
- Lin Xie
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contato:
- Qi Xu
-
Investigador principal:
- Qi Xu
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Jiaqi Chen
-
Investigador principal:
- Jiaqi Chen
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Yiping Mou
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Investigador principal:
- Yiping Mou
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contato:
- Hongwei Sun
-
Investigador principal:
- Hongwei Sun
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreender plenamente e assinar voluntariamente um termo de consentimento livre e esclarecido, disposto e capaz de acompanhar o processo do estudo;
- A faixa etária é de 18 a 75 anos (inclusive);
- Câncer de pâncreas confirmado por histologia ou citologia;
- Pacientes com câncer de pâncreas com metástase em estágio IV;
- Não receberam tratamento antitumoral sistemático anterior no estágio de câncer pancreático metastático;
- De acordo com RECIST 1.1, existe pelo menos uma lesão mensurável;
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
- Tempo de sobrevivência esperado ≥ 12 semanas;
Critério de exclusão:
- Uso de terapia antitumoral sistemática nas 4 semanas anteriores à primeira dose;
- Presença de outras doenças malignas nos últimos 3 anos;
- Recebeu cirurgia cirúrgica de grande porte 60 dias antes da primeira dose;
- Ter recebido qualquer cirurgia ou tratamento invasivo nas 4 semanas anteriores ao primeiro uso do medicamento;
- Recebeu radioterapia paliativa 1 semana antes da primeira dose; recebeu radioterapia radical 4 semanas antes da primeira dose;
- Qualquer alergia conhecida ao surufatinibe ou seus componentes, camrelizumabe, nab-paclitaxel ou gencitabina;
- Recebeu indutores ou inibidores do citocromo P450 (CYP) 3A e CYP2C8 dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose;
- Uso de medicamentos imunossupressores nas 4 semanas anteriores à primeira dose;
- História conhecida de doença hepática clinicamente significativa, incluindo infecção por hepatite viral ativa ou outra hepatite ativa ou cirrose moderada a grave clinicamente significativa;
- Pacientes que atualmente apresentam hipertensão que não pode ser controlada com medicamentos;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Surufatinibe combinado com camrelizumabe, Nab-paclitaxel e gemcitabina
|
Medicamento: Surufatinib Combinado Com Camrelizumab, Nab-paclitaxel e Gemcitabine
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Comparador Ativo: Nab-paclitaxel mais gemcitabina
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Medicamento: Nab-paclitaxel mais gemcitabina
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|
Outro: Surufatinibe com Nab-paclitaxel e Gemcitabina
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Medicamento: Surufatinib com Nab-paclitaxel e Gemcitabine
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a retirada do consentimento ou morte (até aproximadamente 20 meses)
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Duração desde a data do tratamento inicial até a data da morte por qualquer causa
|
Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a retirada do consentimento ou morte (até aproximadamente 20 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) (RECIST1.1)
Prazo: Desde a data da primeira dose do medicamento em estudo até a progressão da doença, retirada do consentimento, morte, nova terapia anticâncer (até aproximadamente 20 meses)
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A duração desde a data do tratamento inicial até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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Desde a data da primeira dose do medicamento em estudo até a progressão da doença, retirada do consentimento, morte, nova terapia anticâncer (até aproximadamente 20 meses)
|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)(RECIST1.1)
Prazo: Desde a data da primeira dose do medicamento em estudo até a progressão da doença, retirada do consentimento, morte, nova terapia anticâncer (até aproximadamente 20 meses)
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A incidência de resposta completa confirmada ou resposta parcial
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Desde a data da primeira dose do medicamento em estudo até a progressão da doença, retirada do consentimento, morte, nova terapia anticâncer (até aproximadamente 20 meses)
|
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Duração da resposta (DoR)(RECIST1.1)
Prazo: Desde a data da primeira dose do medicamento em estudo até a progressão da doença, retirada do consentimento, morte, nova terapia anticâncer (até aproximadamente 20 meses)
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Duração desde a primeira vez relatada resposta parcial ou resposta completa até a primeira vez de progressão da doença ou morte.
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Desde a data da primeira dose do medicamento em estudo até a progressão da doença, retirada do consentimento, morte, nova terapia anticâncer (até aproximadamente 20 meses)
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Taxa de controle de doenças (DCR)(RECIST1.1)
Prazo: Desde a data da primeira dose do medicamento em estudo até a progressão da doença, retirada do consentimento, morte, nova terapia anticâncer (até aproximadamente 20 meses)
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Proporção de pacientes cujo controle do volume tumoral (reduzido ou aumentado) atinge um valor pré-determinado e consegue manter um limite de tempo mínimo.
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Desde a data da primeira dose do medicamento em estudo até a progressão da doença, retirada do consentimento, morte, nova terapia anticâncer (até aproximadamente 20 meses)
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Questionário de Qualidade de Vida do Câncer - Core 30 (EORTC QLQ -C30) （Somente para a Fase III)
Prazo: Dos 7 dias anteriores ao início do tratamento a 30 dias após a última administração
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As mudanças na pontuação da qualidade de vida relacionadas à saúde (QVRS) desde o início e o tempo até a deterioração dos sintomas (TTD), avaliados pela Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer - Core 30 (EORTC QLQ-C30) |
Dos 7 dias anteriores ao início do tratamento a 30 dias após a última administração
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Questionário de qualidade de vida do câncer - PAN26 (EORTC QLQ -PAN26) （Somente para a Fase III）
Prazo: Dos 7 dias anteriores ao início do tratamento a 30 dias após a última administração
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As mudanças na pontuação da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) desde o início e o tempo para deteriorar os sintomas (TTD), conforme avaliado pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer - PAN26 (EORTC QLQ-PAN26) |
Dos 7 dias anteriores ao início do tratamento a 30 dias após a última administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shukui Qin, Nanjing Tianyinshan Hospital
- Investigador principal: Jihui Hao, Tianjin Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Gemcitabina
- Paclitaxel com 130 nm de albumina
- Camrelizumab
- sufatinibe
Outros números de identificação do estudo
- 2023-012-00CH1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .