Badanie fazy II/III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania surufatynibu w skojarzeniu z kamrelizumabem, nab-paklitakselem i gemcytabiną w leczeniu raka trzustki z przerzutami
14 września 2026 zaktualizowane przez: Hutchmed
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy II/III z grupą kontrolną aktywną, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania surufatynibu w skojarzeniu z kamrelizumabem, nab-paklitakselem i gemcytabiną w porównaniu z nab-paklitakselem z gemcytabiną jako leczeniem pierwszego rzutu w leczeniu przerzutów Rak trzustki
Ocena skuteczności preparatu Surufatnib w skojarzeniu z kamrelizumabem, nab-paklitakselem i gemcytabiną w porównaniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną jako leczeniem pierwszego rzutu w leczeniu raka trzustki z przerzutami
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy II/III z grupą kontrolną aktywną, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania surufatynibu w skojarzeniu z kamrelizumabem, nab-paklitakselem i gemcytabiną w porównaniu z nab-paklitakselem w skojarzeniu z gemcytabiną jako leczeniem pierwszego rzutu. w przerzutowym raku trzustki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
502
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Panfeng Tan
- Numer telefonu: +86 21 20671828
- E-mail: panfengt@hutch-med.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Rekrutacyjny
- Anhui Provincial Hospital
-
Główny śledczy:
- Yueyin Pan
-
Kontakt:
- Yueyin Pan
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Xiang Wang
-
Główny śledczy:
- Xiang Wang
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Chunhui Yuan
-
Główny śledczy:
- Chunhui Yuan
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Chunyi Hao
-
Główny śledczy:
- Chunyi Hao
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yi Gong
-
Główny śledczy:
- Yi Gong
-
Główny śledczy:
- Dewei Li
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chongqing General Hospital
-
Kontakt:
- Zhibin Luo
-
Główny śledczy:
- Zhibin Luo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Sha Huang
-
Główny śledczy:
- Sha Huang
-
Xiamen, Fujian, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Jianbo Chen
-
Główny śledczy:
- Jianbo Chen
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
Kontakt:
- Ying Wang
-
Główny śledczy:
- Ying Wang
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Jie Ma
-
Główny śledczy:
- Jie Ma
-
-
Guangzhou
-
Guandong, Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Rufu Chen
-
Główny śledczy:
- Rufu Chen
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hainan General Hospital
-
Kontakt:
- Jinfang Zheng
-
Główny śledczy:
- Jinfang Zheng
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- First Hospital of Qinhuangdao
-
Kontakt:
- Liming Gao
-
Główny śledczy:
- Liming Gao
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yanqiao Zhang
-
Główny śledczy:
- Yanqiao Zhang
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Anyang Cancer Hospital
-
Główny śledczy:
- Jin Xia
-
Kontakt:
- Jin Xia
-
Xinxiang, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
-
Kontakt:
- Yinghua Ji
-
Główny śledczy:
- Yinghua Ji
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xiaobing Chen
-
Główny śledczy:
- Xiaobing Chen
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Główny śledczy:
- Yanru Qin
-
Kontakt:
- Yanru Qin
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Główny śledczy:
- Tao Zhang
-
Kontakt:
- Tao Zhang
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hubei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Dongde Wu
-
Główny śledczy:
- Dongde Wu
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Główny śledczy:
- Xianglin Yuan
-
Kontakt:
- Xianglin Yuan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhenyang Liu
-
Główny śledczy:
- Zhenyang Liu
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- XiangYa Hospital CentralSouth University
-
Kontakt:
- Xuejun Gong
-
Główny śledczy:
- Xuejun Gong
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Huayun Zhu
-
Główny śledczy:
- Huayun Zhu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Juan Du
-
Główny śledczy:
- Juan Du
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Nanjing Tianyinshan Hospital
-
Kontakt:
- Shukui Qin
-
Główny śledczy:
- Chen Xun
-
Nantong, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Nantong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Aibing Xu
-
Główny śledczy:
- Aibing Xu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Główny śledczy:
- Wei Li
-
Kontakt:
- Wei Li
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jiangyin People's Hospital
-
Kontakt:
- Lichun Deng
-
Główny śledczy:
- Lichun Deng
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Główny śledczy:
- Yong Li
-
Kontakt:
- Yong Li
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Huiqing Zhang
-
Główny śledczy:
- Huiqin Zhang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jilin cancer hospital
-
Kontakt:
- Xueying Zhang
-
Główny śledczy:
- Xueying Zhang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Xiujuan Qu
-
Główny śledczy:
- Xiujuan Qu
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- Liaoning Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xiangdong Hua
-
Główny śledczy:
- Xiangdong Hua
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- He Tian
-
Główny śledczy:
- Yuping Sun
-
Główny śledczy:
- He Tian
-
Jining, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Kontakt:
- Junye Wang
-
Linyi, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Linyi People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhongmin Zhang
-
Główny śledczy:
- Zhongmin Zhang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Deliang Fu
-
Główny śledczy:
- Deliang Fu
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Boyong Shen
-
Główny śledczy:
- Boyong Shen
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Liang Liu
-
Główny śledczy:
- Liang Liu
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanxi Provincial Cancer Hospitial
-
Główny śledczy:
- Wenhui Yang
-
Kontakt:
- Wenhui Yang
-
Xi’an, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Enxiao Li
-
Główny śledczy:
- Enxiao Li
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sichuan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Haiqing Wang
-
Główny śledczy:
- Haiqing Wang
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Dan Cao
-
Główny śledczy:
- Dan Cao
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tianjin Cancer Hospital
-
Główny śledczy:
- Jihui Hao
-
Kontakt:
- Jihui Hao
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
Kontakt:
- Huikai Li
-
Główny śledczy:
- Huikai Li
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Yunnan Cancer Hospital
-
Główny śledczy:
- Lin Xie
-
Kontakt:
- Lin Xie
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qi Xu
-
Główny śledczy:
- Qi Xu
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jiaqi Chen
-
Główny śledczy:
- Jiaqi Chen
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yiping Mou
-
Główny śledczy:
- Yiping Mou
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Hongwei Sun
-
Główny śledczy:
- Hongwei Sun
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W pełni zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody, chcąc i będąc w stanie uczestniczyć w procesie badania;
- Przedział wiekowy: 18-75 lat (włącznie);
- Rak trzustki potwierdzony histologicznie lub cytologicznie;
- Przerzuty w stadium IV. Pacjenci z rakiem trzustki;
- nie otrzymywali wcześniej systematycznego leczenia przeciwnowotworowego w stadium przerzutowego raka trzustki;
- Według RECIST 1.1 istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana;
- Wynik stanu wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1;
- Oczekiwany czas przeżycia ≥ 12 tygodni;
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie systematycznej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
- Obecność innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 3 lat;
- Przeszedł poważną operację chirurgiczną w ciągu 60 dni przed pierwszą dawką;
- Czy w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem leku przeszedłeś jakąkolwiek operację lub leczenie inwazyjne;
- Otrzymał paliatywną radioterapię w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką; otrzymał radykalną radioterapię w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
- Jakakolwiek znana alergia na surufatynib lub jego składniki, kamrelizumab, nab-paklitaksel lub gemcytabinę;
- Otrzymane induktory lub inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A i CYP2C8 w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed pierwszą dawką;
- Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
- Znana klinicznie istotna choroba wątroby w wywiadzie, w tym aktywne wirusowe zapalenie wątroby lub inne aktywne zapalenie wątroby lub klinicznie istotna marskość wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego;
- Pacjenci, którzy obecnie mają nadciśnienie, którego nie można kontrolować za pomocą leków;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Surufatynib w połączeniu z kamrelizumabem, nab-paklitakselem i gemcytabiną
|
Lek: Surufatinib w połączeniu z Camrelizumabem, Nab-paklitakselem i Gemcytabiną
|
|
Aktywny komparator: Nab-paklitaksel z gemcytabiną
|
Lek: Nab-paklitaksel z gemcytabiną
|
|
Inny: Surufatynib z Nab-paklitakselem i gemcytabiną
|
Lek: Surufatinib z Nab-paklitakselem i Gemcytabiną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanego leku do wycofania zgody lub śmierci (do około 20 miesięcy)
|
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny
|
Od daty pierwszej dawki badanego leku do wycofania zgody lub śmierci (do około 20 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) (RECIST1.1)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby, wycofania zgody, śmierci, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do około 20 miesięcy)
|
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby, wycofania zgody, śmierci, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do około 20 miesięcy)
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) (RECIST1.1)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby, wycofania zgody, śmierci, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do około 20 miesięcy)
|
Częstość potwierdzonej odpowiedzi całkowitej lub częściowej
|
Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby, wycofania zgody, śmierci, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do około 20 miesięcy)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) (RECIST1.1)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby, wycofania zgody, śmierci, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do około 20 miesięcy)
|
Czas od pierwszego zgłoszonego wystąpienia częściowej lub całkowitej odpowiedzi do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci.
|
Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby, wycofania zgody, śmierci, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do około 20 miesięcy)
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) (RECIST1.1)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby, wycofania zgody, śmierci, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do około 20 miesięcy)
|
Odsetek pacjentów, u których kontrola objętości guza (zmniejszona lub powiększona) osiąga określoną wartość i może utrzymać minimalny limit czasu.
|
Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby, wycofania zgody, śmierci, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do około 20 miesięcy)
|
|
Kwestionariusz jakości raka życia - rdzeń 30 (EORTC QLQ -C30) （tylko dla fazy III）
Ramy czasowe: Od w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia do 30 dni po ostatnim podaniu
|
Zmiany w wyniku jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) od wartości wyjściowej oraz czas do pogorszenia objawów (TTD), co oceniono przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Kwestionariusza jakości raka życia - rdzeń 30 (EORTC QLQ-C30) |
Od w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia do 30 dni po ostatnim podaniu
|
|
Kwestionariusz jakości raka życia - Pan26 (EORTC QLQ -PAN26) （Tylko dla fazy III）
Ramy czasowe: Od w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia do 30 dni po ostatnim podaniu
|
Zmiany w wyniku jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) od wartości wyjściowej i czas do pogorszenia objawów (TTD) oceniany przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Raka Life - Pan26 (EORTC QLQ-PAN26) |
Od w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia do 30 dni po ostatnim podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shukui Qin, Nanjing Tianyinshan Hospital
- Główny śledczy: Jihui Hao, Tianjin Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Gemcytabina
- 130-nm Paklitaksel związany z albuminą
- Camrelizumab
- Surufatinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-012-00CH1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .