Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II/III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Surufatinib kombinert med Camrelizumab, Nab-paclitaxel og Gemcitabin ved metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

14. september 2026 oppdatert av: Hutchmed

En multisenter, randomisert, åpen, aktiv-kontrollert, fase II/III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Surufatinib kombinert med Camrelizumab, Nab-paclitaxel og Gemcitabin versus Nab-paclitaxel Plus Gemcitabin som førstelinjebehandling ved metastasering Bukspyttkjertelkreft

For å evaluere effekten av Surufatnib kombinert med kamrelizumab, nab-paclitaxel og gemcitabin versus nab-paclitaxel pluss gemcitabin som førstelinjebehandling ved metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, åpen, aktiv-kontrollert fase II/III-studie for å evaluere effekten og sikkerheten til surufatinib kombinert med camrelizumab, nab-paclitaxel og gemcitabin versus nab-paclitaxel pluss gemcitabin som førstelinjebehandling ved metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

502

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yueyin Pan
        • Ta kontakt med:
          • Yueyin Pan
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiang Wang
        • Hovedetterforsker:
          • Xiang Wang
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chunhui Yuan
        • Hovedetterforsker:
          • Chunhui Yuan
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chunyi Hao
        • Hovedetterforsker:
          • Chunyi Hao
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yi Gong
        • Hovedetterforsker:
          • Yi Gong
        • Hovedetterforsker:
          • Dewei Li
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhibin Luo
        • Hovedetterforsker:
          • Zhibin Luo
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sha Huang
        • Hovedetterforsker:
          • Sha Huang
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
          • Jianbo Chen
        • Hovedetterforsker:
          • Jianbo Chen
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Ta kontakt med:
          • Ying Wang
        • Hovedetterforsker:
          • Ying Wang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jie Ma
        • Hovedetterforsker:
          • Jie Ma
    • Guangzhou
      • Guandong, Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rufu Chen
        • Hovedetterforsker:
          • Rufu Chen
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Rekruttering
        • Hainan General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jinfang Zheng
        • Hovedetterforsker:
          • Jinfang Zheng
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • First Hospital of Qinhuangdao
        • Ta kontakt med:
          • Liming Gao
        • Hovedetterforsker:
          • Liming Gao
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yanqiao Zhang
        • Hovedetterforsker:
          • Yanqiao Zhang
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Anyang Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jin Xia
        • Ta kontakt med:
          • Jin Xia
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yinghua Ji
        • Hovedetterforsker:
          • Yinghua Ji
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaobing Chen
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaobing Chen
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Hovedetterforsker:
          • Yanru Qin
        • Ta kontakt med:
          • Yanru Qin
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Hovedetterforsker:
          • Tao Zhang
        • Ta kontakt med:
          • Tao Zhang
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dongde Wu
        • Hovedetterforsker:
          • Dongde Wu
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Hovedetterforsker:
          • Xianglin Yuan
        • Ta kontakt med:
          • Xianglin Yuan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhenyang Liu
        • Hovedetterforsker:
          • Zhenyang Liu
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
        • Ta kontakt med:
          • Xuejun Gong
        • Hovedetterforsker:
          • Xuejun Gong
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Huayun Zhu
        • Hovedetterforsker:
          • Huayun Zhu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Juan Du
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Du
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shukui Qin
        • Hovedetterforsker:
          • Chen Xun
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nantong Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Aibing Xu
        • Hovedetterforsker:
          • Aibing Xu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Li
        • Ta kontakt med:
          • Wei Li
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangyin People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lichun Deng
        • Hovedetterforsker:
          • Lichun Deng
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Hovedetterforsker:
          • Yong Li
        • Ta kontakt med:
          • Yong Li
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Huiqing Zhang
        • Hovedetterforsker:
          • Huiqin Zhang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • Jilin cancer hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xueying Zhang
        • Hovedetterforsker:
          • Xueying Zhang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xiujuan Qu
        • Hovedetterforsker:
          • Xiujuan Qu
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiangdong Hua
        • Hovedetterforsker:
          • Xiangdong Hua
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • He Tian
        • Hovedetterforsker:
          • Yuping Sun
        • Hovedetterforsker:
          • He Tian
      • Jining, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Junye Wang
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Linyi People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhongmin Zhang
        • Hovedetterforsker:
          • Zhongmin Zhang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Deliang Fu
        • Hovedetterforsker:
          • Deliang Fu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Boyong Shen
        • Hovedetterforsker:
          • Boyong Shen
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Liang Liu
        • Hovedetterforsker:
          • Liang Liu
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial Cancer Hospitial
        • Hovedetterforsker:
          • Wenhui Yang
        • Ta kontakt med:
          • Wenhui Yang
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
          • Enxiao Li
        • Hovedetterforsker:
          • Enxiao Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Haiqing Wang
        • Hovedetterforsker:
          • Haiqing Wang
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Dan Cao
        • Hovedetterforsker:
          • Dan Cao
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jihui Hao
        • Ta kontakt med:
          • Jihui Hao
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Huikai Li
        • Hovedetterforsker:
          • Huikai Li
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Lin Xie
        • Ta kontakt med:
          • Lin Xie
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qi Xu
        • Hovedetterforsker:
          • Qi Xu
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jiaqi Chen
        • Hovedetterforsker:
          • Jiaqi Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yiping Mou
        • Hovedetterforsker:
          • Yiping Mou
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Hongwei Sun
        • Hovedetterforsker:
          • Hongwei Sun

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fullstendig forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema, villig og i stand til å følge studieprosessen;
  2. Aldersspennet er 18-75 år (inkludert);
  3. Bukspyttkjertelkreft bekreftet av histologi eller cytologi;
  4. Stadium IV metastase Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen;
  5. Har ikke mottatt tidligere systematisk antitumorbehandling i stadiet av metastatisk kreft i bukspyttkjertelen;
  6. I følge RECIST 1.1 er det minst én målbar lesjon;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0 eller 1;
  8. Forventet overlevelsestid ≥ 12 uker;

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av systematisk antitumorterapi innen 4 uker før første dose;
  2. Tilstedeværelse av andre maligniteter de siste 3 årene;
  3. Fikk større kirurgisk inngrep innen 60 dager før første dose;
  4. Har mottatt kirurgi eller invasiv behandling innen 4 uker før første gangs bruk av stoffet;
  5. Fikk palliativ strålebehandling innen 1 uke før første dose; fikk radikal strålebehandling innen 4 uker før første dose;
  6. Enhver kjent allergi mot surufatinib eller dets komponenter, camrelizumab, nab-paklitaksel eller gemcitabin;
  7. Fikk induktorer eller hemmere av cytokrom P450 (CYP) 3A og CYP2C8 innen 2 uker eller 5 halveringstider (den som er lengst) før første dose;
  8. Bruk av immundempende legemidler innen 4 uker før første dose;
  9. Kjent historie med klinisk signifikant leversykdom, inkludert aktiv viral hepatittinfeksjon eller annen aktiv hepatitt eller klinisk signifikant moderat til alvorlig cirrhose;
  10. Pasienter som for tiden har hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medisiner;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Surufatinib kombinert med Camrelizumab, Nab-paclitaxel og Gemcitabin
Legemiddel: Surufatinib kombinert med Camrelizumab, Nab-paclitaxel og Gemcitabin

Legemiddel: Surufatinib kombinert med Camrelizumab, Nab-paclitaxel og Gemcitabin

  1. Surufatinib: 200mg, en gang daglig
  2. Camrelizumab: 200mg, intravenøs drypp, hver 3. uke, dag 1
  3. Nab-paclitaxel: 125 mg/m², intravenøs drypp, dag 1 og dag 8
  4. Gemcitabin: 1000 mg/m², intravenøs drypp, dag 1 og dag 8
Aktiv komparator: Nab-paclitaxel Plus Gemcitabin
Legemiddel: Nab-paclitaxel Plus Gemcitabin

Legemiddel: Nab-paclitaxel Plus Gemcitabin

  1. Nab-paklitaksel: 125 mg/m2, IV drypp, D1,D8
  2. Gemcitabin: 1000 mg/m2, IV drypp, D1, D8
Annen: Surufatinib med Nab-paclitaxel og Gemcitabin
Legemiddel: Surufatinib med Nab-paclitaxel og Gemcitabin

Medikament: Surufatinib med Nab-paclitaxel og Gemcitabine

  1. Surufatinib: 200mg, daglig
  2. Nab-paclitaxel: 125 mg/m2, intravenøs infusjon, dag 1, dag 8
  3. Gemcitabine: 1000 mg/m2, intravenøs infusjon, dag 1, dag 8

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til tilbaketrekking av samtykke eller død (opptil ca. 20 måneder)
Varighet fra dato for førstegangsbehandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak
Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til tilbaketrekking av samtykke eller død (opptil ca. 20 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (RECIST1.1)
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke, død, ny kreftbehandling (opptil ca. 20 måneder)
En varighet fra datoen for første behandling til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke, død, ny kreftbehandling (opptil ca. 20 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)(RECIST1.1)
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke, død, ny kreftbehandling (opptil ca. 20 måneder)
Forekomsten av bekreftet fullstendig respons eller delvis respons
Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke, død, ny kreftbehandling (opptil ca. 20 måneder)
Varighet av respons (DoR)(RECIST1.1)
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke, død, ny kreftbehandling (opptil ca. 20 måneder)
Varighet fra første gang rapportert delvis respons eller fullstendig respons til første gang sykdomsprogresjon eller død.
Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke, død, ny kreftbehandling (opptil ca. 20 måneder)
Sykdomskontrollrate (DCR)(RECIST1.1)
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke, død, ny kreftbehandling (opptil ca. 20 måneder)
Andel pasienter hvis tumorvolumkontroll (redusert eller forstørret) når en forhåndsbestemt verdi og kan opprettholde en minimumstid.
Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke, død, ny kreftbehandling (opptil ca. 20 måneder)
Kreftkvalitet i Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ -C30) （Bare for fase III）
Tidsramme: Fra de 7 dagene før igangsetting av behandling til 30 dager etter siste administrasjon

Endringene i helserelatert livskvalitet (HRQOL) score fra baseline og tiden til forverring av symptomer (TTD) som vurdert av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitet i livet spørreskjema

- Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Fra de 7 dagene før igangsetting av behandling til 30 dager etter siste administrasjon
Kreftkvalitet i Life -spørreskjema - PAN26 (EORTC QLQ -PAN26) （Bare for fase III）
Tidsramme: Fra de 7 dagene før igangsetting av behandling til 30 dager etter siste administrasjon

Endringene i helserelatert livskvalitet (HRQOL) score fra baseline og tiden til forverring av symptomer (TTD) som vurdert av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitet i livet spørreskjema

- PAN26 (EORTC QLQ-PAN26)
Fra de 7 dagene før igangsetting av behandling til 30 dager etter siste administrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hutchmed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shukui Qin, Nanjing Tianyinshan Hospital
  • Hovedetterforsker: Jihui Hao, Tianjin Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-012-00CH1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere