Et fase II/III-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Surufatinib kombineret med Camrelizumab, Nab-paclitaxel og Gemcitabin i metastatisk bugspytkirtelkræft
14. september 2026 opdateret af: Hutchmed
Et multicenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, fase II/III-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Surufatinib kombineret med Camrelizumab, Nab-paclitaxel og Gemcitabin versus Nab-paclitaxel Plus Gemcitabin som førstelinjebehandling ved metastasering Kræft i bugspytkirtlen
For at evaluere effekten af Surufatnib kombineret med camrelizumab, nab-paclitaxel og gemcitabin versus nab-paclitaxel plus gemcitabin som førstelinjebehandling ved metastatisk bugspytkirtelkræft
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, randomiseret, åbent, aktivt-kontrolleret, fase II/III-forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af surufatinib kombineret med camrelizumab, nab-paclitaxel og gemcitabin versus nab-paclitaxel plus gemcitabin som førstelinjebehandling ved metastatisk bugspytkirtelkræft
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
502
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Panfeng Tan
- Telefonnummer: +86 21 20671828
- E-mail: panfengt@hutch-med.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- Anhui Provincial Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Yueyin Pan
-
Kontakt:
- Yueyin Pan
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Xiang Wang
-
Ledende efterforsker:
- Xiang Wang
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Chunhui Yuan
-
Ledende efterforsker:
- Chunhui Yuan
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Chunyi Hao
-
Ledende efterforsker:
- Chunyi Hao
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yi Gong
-
Ledende efterforsker:
- Yi Gong
-
Ledende efterforsker:
- Dewei Li
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Chongqing General Hospital
-
Kontakt:
- Zhibin Luo
-
Ledende efterforsker:
- Zhibin Luo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Sha Huang
-
Ledende efterforsker:
- Sha Huang
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Jianbo Chen
-
Ledende efterforsker:
- Jianbo Chen
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
Kontakt:
- Ying Wang
-
Ledende efterforsker:
- Ying Wang
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Jie Ma
-
Ledende efterforsker:
- Jie Ma
-
-
Guangzhou
-
Guandong, Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Rufu Chen
-
Ledende efterforsker:
- Rufu Chen
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina
- Rekruttering
- Hainan General Hospital
-
Kontakt:
- Jinfang Zheng
-
Ledende efterforsker:
- Jinfang Zheng
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Kina
- Rekruttering
- First Hospital of Qinhuangdao
-
Kontakt:
- Liming Gao
-
Ledende efterforsker:
- Liming Gao
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Rekruttering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yanqiao Zhang
-
Ledende efterforsker:
- Yanqiao Zhang
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- Anyang Cancer Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jin Xia
-
Kontakt:
- Jin Xia
-
Xinxiang, Henan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
-
Kontakt:
- Yinghua Ji
-
Ledende efterforsker:
- Yinghua Ji
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xiaobing Chen
-
Ledende efterforsker:
- Xiaobing Chen
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ledende efterforsker:
- Yanru Qin
-
Kontakt:
- Yanru Qin
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ledende efterforsker:
- Tao Zhang
-
Kontakt:
- Tao Zhang
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Hubei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Dongde Wu
-
Ledende efterforsker:
- Dongde Wu
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ledende efterforsker:
- Xianglin Yuan
-
Kontakt:
- Xianglin Yuan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhenyang Liu
-
Ledende efterforsker:
- Zhenyang Liu
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- XiangYa Hospital CentralSouth University
-
Kontakt:
- Xuejun Gong
-
Ledende efterforsker:
- Xuejun Gong
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Huayun Zhu
-
Ledende efterforsker:
- Huayun Zhu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Juan Du
-
Ledende efterforsker:
- Juan Du
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Nanjing Tianyinshan Hospital
-
Kontakt:
- Shukui Qin
-
Ledende efterforsker:
- Chen Xun
-
Nantong, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Nantong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Aibing Xu
-
Ledende efterforsker:
- Aibing Xu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ledende efterforsker:
- Wei Li
-
Kontakt:
- Wei Li
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Jiangyin People's Hospital
-
Kontakt:
- Lichun Deng
-
Ledende efterforsker:
- Lichun Deng
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ledende efterforsker:
- Yong Li
-
Kontakt:
- Yong Li
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Huiqing Zhang
-
Ledende efterforsker:
- Huiqin Zhang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Rekruttering
- Jilin cancer hospital
-
Kontakt:
- Xueying Zhang
-
Ledende efterforsker:
- Xueying Zhang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Xiujuan Qu
-
Ledende efterforsker:
- Xiujuan Qu
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- Liaoning Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xiangdong Hua
-
Ledende efterforsker:
- Xiangdong Hua
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- He Tian
-
Ledende efterforsker:
- Yuping Sun
-
Ledende efterforsker:
- He Tian
-
Jining, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Kontakt:
- Junye Wang
-
Linyi, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Linyi People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhongmin Zhang
-
Ledende efterforsker:
- Zhongmin Zhang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Deliang Fu
-
Ledende efterforsker:
- Deliang Fu
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Boyong Shen
-
Ledende efterforsker:
- Boyong Shen
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Liang Liu
-
Ledende efterforsker:
- Liang Liu
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Shanxi Provincial Cancer Hospitial
-
Ledende efterforsker:
- Wenhui Yang
-
Kontakt:
- Wenhui Yang
-
Xi’an, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Enxiao Li
-
Ledende efterforsker:
- Enxiao Li
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Sichuan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Haiqing Wang
-
Ledende efterforsker:
- Haiqing Wang
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Dan Cao
-
Ledende efterforsker:
- Dan Cao
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Cancer Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jihui Hao
-
Kontakt:
- Jihui Hao
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
Kontakt:
- Huikai Li
-
Ledende efterforsker:
- Huikai Li
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Rekruttering
- Yunnan Cancer Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Lin Xie
-
Kontakt:
- Lin Xie
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qi Xu
-
Ledende efterforsker:
- Qi Xu
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jiaqi Chen
-
Ledende efterforsker:
- Jiaqi Chen
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yiping Mou
-
Ledende efterforsker:
- Yiping Mou
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Hongwei Sun
-
Ledende efterforsker:
- Hongwei Sun
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldstændig forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular, villig og i stand til at følge undersøgelsesprocessen;
- Aldersinterval er 18-75 år gammel (inklusive);
- Bugspytkirtelkræft bekræftet af histologi eller cytologi;
- Stadie IV metastaser Pancreascancerpatienter;
- Har ikke modtaget tidligere systematisk antitumorbehandling i stadiet af metastatisk bugspytkirtelkræft;
- Ifølge RECIST 1.1 er der mindst én målbar læsion;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1;
- Forventet overlevelsestid ≥ 12 uger;
Ekskluderingskriterier:
- Anvendelse af systematisk antitumorbehandling inden for 4 uger før den første dosis;
- Tilstedeværelse af andre maligne sygdomme inden for de seneste 3 år;
- Modtog en større kirurgisk operation inden for 60 dage før den første dosis;
- Har modtaget en operation eller invasiv behandling inden for 4 uger før den første brug af lægemidlet;
- Modtog palliativ strålebehandling inden for 1 uge før den første dosis; modtog radikal strålebehandling inden for 4 uger før den første dosis;
- Enhver kendt allergi over for surufatinib eller dets komponenter, camrelizumab, nab-paclitaxel eller gemcitabin;
- Modtog inducere eller hæmmere af cytochrom P450 (CYP) 3A og CYP2C8 inden for 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis;
- Brug af immunsuppressive lægemidler inden for 4 uger før første dosis;
- Kendt historie med klinisk signifikant leversygdom, herunder aktiv viral hepatitisinfektion eller anden aktiv hepatitis eller klinisk signifikant moderat til svær cirrhose;
- Patienter, der i øjeblikket har hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Surufatinib kombineret med Camrelizumab, Nab-paclitaxel og Gemcitabin
|
Lægemiddel: Surufatinib kombineret med Camrelizumab, Nab-paclitaxel og Gemcitabin
|
|
Aktiv komparator: Nab-paclitaxel Plus Gemcitabin
|
Lægemiddel: Nab-paclitaxel Plus Gemcitabin
|
|
Andet: Surufatinib med Nab-paclitaxel og Gemcitabin
|
Medicin: Surufatinib med Nab-paclitaxel og Gemcitabin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af forsøgslægemidlet indtil tilbagetrækning af samtykke eller død (op til ca. 20 måneder)
|
Varighed fra datoen for den første behandling til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
|
Fra datoen for første dosis af forsøgslægemidlet indtil tilbagetrækning af samtykke eller død (op til ca. 20 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) (RECIST1.1)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke, død, ny kræftbehandling (op til ca. 20 måneder)
|
En varighed fra datoen for den første behandling til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
|
Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke, død, ny kræftbehandling (op til ca. 20 måneder)
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)(RECIST1.1)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke, død, ny kræftbehandling (op til ca. 20 måneder)
|
Hyppigheden af bekræftet fuldstændig respons eller delvis respons
|
Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke, død, ny kræftbehandling (op til ca. 20 måneder)
|
|
Varighed af respons (DoR)(RECIST1.1)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke, død, ny kræftbehandling (op til ca. 20 måneder)
|
Varighed fra første gang rapporteret delvist eller fuldstændigt respons til første gang sygdomsprogression eller død.
|
Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke, død, ny kræftbehandling (op til ca. 20 måneder)
|
|
Disease control rate (DCR)(RECIST1.1)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke, død, ny kræftbehandling (op til ca. 20 måneder)
|
Andel af patienter, hvis tumorvolumenkontrol (reduceret eller forstørret) når en forudbestemt værdi og kan opretholde en minimumstidsgrænse.
|
Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke, død, ny kræftbehandling (op til ca. 20 måneder)
|
|
Kræftkvalitetsspørgeskema - Core 30 (EORTC QLQ -C30) （Kun til fase III）
Tidsramme: Fra inden for 7 dage før påbegyndelsen af behandlingen til 30 dage efter den sidste administration
|
Ændringerne i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) score fra baseline og tiden til forringelse af symptomer (TTD) som vurderet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema - Core 30 (EORTC QLQ-C30) |
Fra inden for 7 dage før påbegyndelsen af behandlingen til 30 dage efter den sidste administration
|
|
Kræftkvalitetsspørgeskema - PAN26 (EORTC QLQ -PAN26) （Kun til fase III）
Tidsramme: Fra inden for 7 dage før påbegyndelsen af behandlingen til 30 dage efter den sidste administration
|
Ændringerne i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) score fra baseline og tid til forringelse af symptomer (TTD) som vurderet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livets spørgeskema - pan26 (eortc qlq-pan26) |
Fra inden for 7 dage før påbegyndelsen af behandlingen til 30 dage efter den sidste administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shukui Qin, Nanjing Tianyinshan Hospital
- Ledende efterforsker: Jihui Hao, Tianjin Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2024
Først opslået (Faktiske)
12. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Gemcitabin
- 130-nm albuminbundet paclitaxel
- camrelizumab
- Surufatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-012-00CH1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .