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Uno studio di fase II/III per valutare l'efficacia e la sicurezza di surufatinib in combinazione con camrelizumab, nab-paclitaxel e gemcitabina nel cancro del pancreas metastatico

14 settembre 2026 aggiornato da: Hutchmed

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, di fase II/III per valutare l'efficacia e la sicurezza di surufatinib in combinazione con camrelizumab, Nab-paclitaxel e gemcitabina rispetto a Nab-paclitaxel più gemcitabina come trattamento di prima linea nella metastasi Tumore del pancreas

Valutare l'efficacia di Surufatnib combinato con camrelizumab, nab-paclitaxel e gemcitabina rispetto a nab-paclitaxel più gemcitabina come trattamento di prima linea nel cancro del pancreas metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Cancro pancreatico metastatico

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, di fase II/III per valutare l'efficacia e la sicurezza di surufatinib combinato con camrelizumab, nab-paclitaxel e gemcitabina rispetto a nab-paclitaxel più gemcitabina come trattamento di prima linea nel cancro del pancreas metastatico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

502

Fase

Fase 2
Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Panfeng Tan
Numero di telefono: +86 21 20671828
Email: panfengt@hutch-med.com

Luoghi di studio

Cina
- Anhui
  - Hefei, Anhui, Cina
    - Reclutamento
    - Anhui Provincial Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Yueyin Pan
    - Contatto:
      
      Yueyin Pan
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Cina
    - Reclutamento
    - Peking Union Medical College Hospital
    - Contatto:
      
      Xiang Wang
    - Investigatore principale:
      
      Xiang Wang
  - Beijing, Beijing Municipality, Cina
    - Reclutamento
    - Peking University Third Hospital
    - Contatto:
      
      Chunhui Yuan
    - Investigatore principale:
      
      Chunhui Yuan
  - Beijing, Beijing Municipality, Cina
    - Reclutamento
    - Beijing Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      Chunyi Hao
    - Investigatore principale:
      
      Chunyi Hao
- Chongqing Municipality
  - Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
    - Reclutamento
    - Chongqing University Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      Yi Gong
    - Investigatore principale:
      
      Yi Gong
    - Investigatore principale:
      
      Dewei Li
  - Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
    - Reclutamento
    - Chongqing General Hospital
    - Contatto:
      
      Zhibin Luo
    - Investigatore principale:
      
      Zhibin Luo
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Cina
    - Reclutamento
    - Fujian Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      Sha Huang
    - Investigatore principale:
      
      Sha Huang
  - Xiamen, Fujian, Cina
    - Reclutamento
    - The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    - Contatto:
      
      Jianbo Chen
    - Investigatore principale:
      
      Jianbo Chen
- Guangdong
  - Shenzhen, Guangdong, Cina
    - Reclutamento
    - Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    - Contatto:
      
      Ying Wang
    - Investigatore principale:
      
      Ying Wang
- Guangxi
  - Nanning, Guangxi, Cina
    - Reclutamento
    - The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    - Contatto:
      
      Jie Ma
    - Investigatore principale:
      
      Jie Ma
- Guangzhou
  - Guandong, Guangzhou, Cina
    - Reclutamento
    - Guangdong Provincial People's Hospital
    - Contatto:
      
      Rufu Chen
    - Investigatore principale:
      
      Rufu Chen
- Hainan
  - Haikou, Hainan, Cina
    - Reclutamento
    - Hainan General Hospital
    - Contatto:
      
      Jinfang Zheng
    - Investigatore principale:
      
      Jinfang Zheng
- Hebei
  - Qinhuangdao, Hebei, Cina
    - Reclutamento
    - First Hospital of Qinhuangdao
    - Contatto:
      
      Liming Gao
    - Investigatore principale:
      
      Liming Gao
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, Cina
    - Reclutamento
    - Harbin Medical University Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      Yanqiao Zhang
    - Investigatore principale:
      
      Yanqiao Zhang
- Henan
  - Anyang, Henan, Cina
    - Reclutamento
    - Anyang Cancer Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Jin Xia
    - Contatto:
      
      Jin Xia
  - Xinxiang, Henan, Cina
    - Reclutamento
    - The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
    - Contatto:
      
      Yinghua Ji
    - Investigatore principale:
      
      Yinghua Ji
  - Zhengzhou, Henan, Cina
    - Reclutamento
    - Henan Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      Xiaobing Chen
    - Investigatore principale:
      
      Xiaobing Chen
  - Zhengzhou, Henan, Cina
    - Reclutamento
    - The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    - Investigatore principale:
      
      Yanru Qin
    - Contatto:
      
      Yanru Qin
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Cina
    - Reclutamento
    - Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    - Investigatore principale:
      
      Tao Zhang
    - Contatto:
      
      Tao Zhang
  - Wuhan, Hubei, Cina
    - Reclutamento
    - Hubei Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      Dongde Wu
    - Investigatore principale:
      
      Dongde Wu
  - Wuhan, Hubei, Cina
    - Reclutamento
    - Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    - Investigatore principale:
      
      Xianglin Yuan
    - Contatto:
      
      Xianglin Yuan
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Cina
    - Reclutamento
    - Hunan Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      Zhenyang Liu
    - Investigatore principale:
      
      Zhenyang Liu
  - Changsha, Hunan, Cina
    - Reclutamento
    - XiangYa Hospital CentralSouth University
    - Contatto:
      
      Xuejun Gong
    - Investigatore principale:
      
      Xuejun Gong
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Cina
    - Reclutamento
    - Jiangsu Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      Huayun Zhu
    - Investigatore principale:
      
      Huayun Zhu
  - Nanjing, Jiangsu, Cina
    - Reclutamento
    - Nanjing Drum Tower Hospital
    - Contatto:
      
      Juan Du
    - Investigatore principale:
      
      Juan Du
  - Nanjing, Jiangsu, Cina
    - Reclutamento
    - Nanjing Tianyinshan Hospital
    - Contatto:
      
      Shukui Qin
    - Investigatore principale:
      
      Chen Xun
  - Nantong, Jiangsu, Cina
    - Reclutamento
    - Nantong Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      Aibing Xu
    - Investigatore principale:
      
      Aibing Xu
  - Suzhou, Jiangsu, Cina
    - Reclutamento
    - The First Affiliated Hospital of Soochow University
    - Investigatore principale:
      
      Wei Li
    - Contatto:
      
      Wei Li
  - Wuxi, Jiangsu, Cina
    - Reclutamento
    - Jiangyin People's Hospital
    - Contatto:
      
      Lichun Deng
    - Investigatore principale:
      
      Lichun Deng
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Cina
    - Reclutamento
    - The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    - Investigatore principale:
      
      Yong Li
    - Contatto:
      
      Yong Li
  - Nanchang, Jiangxi, Cina
    - Reclutamento
    - Jiangxi Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      Huiqing Zhang
    - Investigatore principale:
      
      Huiqin Zhang
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Cina
    - Reclutamento
    - Jilin cancer hospital
    - Contatto:
      
      Xueying Zhang
    - Investigatore principale:
      
      Xueying Zhang
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Cina
    - Reclutamento
    - The First Hospital of China Medical University
    - Contatto:
      
      Xiujuan Qu
    - Investigatore principale:
      
      Xiujuan Qu
  - Shenyang, Liaoning, Cina
    - Reclutamento
    - Liaoning Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      Xiangdong Hua
    - Investigatore principale:
      
      Xiangdong Hua
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Cina
    - Reclutamento
    - Shandong Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      He Tian
    - Investigatore principale:
      
      Yuping Sun
    - Investigatore principale:
      
      He Tian
  - Jining, Shandong, Cina
    - Reclutamento
    - Affiliated Hospital of Jining Medical University
    - Contatto:
      
      Junye Wang
  - Linyi, Shandong, Cina
    - Reclutamento
    - Linyi People's Hospital
    - Contatto:
      
      Zhongmin Zhang
    - Investigatore principale:
      
      Zhongmin Zhang
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
    - Reclutamento
    - Huashan Hospital, Fudan University
    - Contatto:
      
      Deliang Fu
    - Investigatore principale:
      
      Deliang Fu
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
    - Reclutamento
    - Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    - Contatto:
      
      Boyong Shen
    - Investigatore principale:
      
      Boyong Shen
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
    - Reclutamento
    - Zhongshan Hospital Fudan University
    - Contatto:
      
      Liang Liu
    - Investigatore principale:
      
      Liang Liu
- Shanxi
  - Taiyuan, Shanxi, Cina
    - Reclutamento
    - Shanxi Provincial Cancer Hospitial
    - Investigatore principale:
      
      Wenhui Yang
    - Contatto:
      
      Wenhui Yang
  - Xi’an, Shanxi, Cina
    - Reclutamento
    - The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    - Contatto:
      
      Enxiao Li
    - Investigatore principale:
      
      Enxiao Li
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Cina
    - Reclutamento
    - Sichuan Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      Haiqing Wang
    - Investigatore principale:
      
      Haiqing Wang
  - Chengdu, Sichuan, Cina
    - Reclutamento
    - West China Hospital of Sichuan University
    - Contatto:
      
      Dan Cao
    - Investigatore principale:
      
      Dan Cao
- Tianjin Municipality
  - Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
    - Reclutamento
    - Tianjin Cancer Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Jihui Hao
    - Contatto:
      
      Jihui Hao
  - Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
    - Reclutamento
    - Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
    - Contatto:
      
      Huikai Li
    - Investigatore principale:
      
      Huikai Li
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, Cina
    - Reclutamento
    - Yunnan Cancer Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Lin Xie
    - Contatto:
      
      Lin Xie
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina
    - Reclutamento
    - Zhejiang Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      Qi Xu
    - Investigatore principale:
      
      Qi Xu
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina
    - Reclutamento
    - The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
    - Contatto:
      
      Jiaqi Chen
    - Investigatore principale:
      
      Jiaqi Chen
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina
    - Reclutamento
    - Zhejiang Provincial People's Hospital
    - Contatto:
      
      Yiping Mou
    - Investigatore principale:
      
      Yiping Mou
  - Wenzhou, Zhejiang, Cina
    - Reclutamento
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    - Contatto:
      
      Hongwei Sun
    - Investigatore principale:
      
      Hongwei Sun

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Comprendere pienamente e firmare volontariamente un modulo di consenso informato, disposto e in grado di seguire il processo di studio;
La fascia di età è 18-75 anni (inclusi);
Cancro al pancreas confermato da istologia o citologia;
Metastasi allo stadio IV Pazienti con cancro al pancreas;
Non aver ricevuto un precedente trattamento antitumorale sistematico nello stadio del cancro del pancreas metastatico;
Secondo RECIST 1.1, esiste almeno una lesione misurabile;
Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 12 settimane;

Criteri di esclusione:

Utilizzo di una terapia antitumorale sistematica nelle 4 settimane precedenti la prima dose;
Presenza di altre neoplasie negli ultimi 3 anni;
Ha subito un intervento chirurgico importante entro 60 giorni prima della prima dose;
Hanno ricevuto un intervento chirurgico o un trattamento invasivo nelle 4 settimane precedenti il primo utilizzo del farmaco;
Ha ricevuto radioterapia palliativa entro 1 settimana prima della prima dose; hanno ricevuto radioterapia radicale entro 4 settimane prima della prima dose;
Qualsiasi allergia nota a surufatinib o ai suoi componenti, camrelizumab, nab-paclitaxel o gemcitabina;
Ricevuto induttori o inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A e CYP2C8 entro 2 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose;
Uso di farmaci immunosoppressori entro 4 settimane prima della prima dose;
Anamnesi nota di malattia epatica clinicamente significativa, inclusa infezione da epatite virale attiva o altra epatite attiva o cirrosi clinicamente significativa da moderata a grave;
Pazienti che attualmente soffrono di ipertensione che non può essere controllata dai farmaci;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Surufatinib combinato con camrelizumab, Nab-paclitaxel e gemcitabina	Droga: Surufatinib in combinazione con Camrelizumab, Nab-paclitaxel e Gemcitabina Farmaco: Surufatinib combinato con Camrelizumab, Nab-paclitaxel e Gemcitabina Surufatinib: 200mg, qd Camrelizumab: 200mg, infusione endovenosa, Q3W, D1 Nab-paclitaxel: 125 mg/m2, infusione endovenosa, D1, D8 Gemcitabina: 1000 mg/m2, infusione endovenosa, D1, D8
Comparatore attivo: Nab-paclitaxel più gemcitabina	Droga: Nab-paclitaxel più gemcitabina Farmaco: Nab-paclitaxel più Gemcitabina Nab-paclitaxel: 125 mg/m2, flebo endovenosa, D1,D8 Gemcitabina: 1000 mg/m2, flebo IV, D1, D8
Altro: Surufatinib con Nab-paclitaxel e Gemcitabina	Droga: Surufatinib con Nab-paclitaxel e Gemcitabine Farmaco: Surufatinib con Nab-paclitaxel e Gemcitabina Surufatinib: 200mg, qd Nab-paclitaxel: 125 mg/m2, infusione endovenosa, D1,D8 Gemcitabina: 1000 mg/m2, infusione endovenosa, D1, D8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS) Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino al ritiro del consenso o al decesso (fino a circa 20 mesi)	Durata dalla data del trattamento iniziale alla data della morte per qualsiasi causa	Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino al ritiro del consenso o al decesso (fino a circa 20 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (RECIST1.1) Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia, ritiro del consenso, morte, nuova terapia antitumorale (fino a circa 20 mesi)	Una durata dalla data del trattamento iniziale alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.	Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia, ritiro del consenso, morte, nuova terapia antitumorale (fino a circa 20 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (RECIST1.1) Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia, ritiro del consenso, morte, nuova terapia antitumorale (fino a circa 20 mesi)	L’incidenza della risposta completa confermata o della risposta parziale	Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia, ritiro del consenso, morte, nuova terapia antitumorale (fino a circa 20 mesi)
Durata della risposta (DoR) (RECIST1.1) Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia, ritiro del consenso, morte, nuova terapia antitumorale (fino a circa 20 mesi)	Durata dalla prima volta riportata una risposta parziale o completa alla prima volta di progressione della malattia o di morte.	Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia, ritiro del consenso, morte, nuova terapia antitumorale (fino a circa 20 mesi)
Tasso di controllo della malattia (DCR) (RECIST1.1) Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia, ritiro del consenso, morte, nuova terapia antitumorale (fino a circa 20 mesi)	Proporzione di pazienti il cui controllo del volume del tumore (ridotto o ingrandito) raggiunge un valore predeterminato e può mantenere un limite di tempo minimo.	Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia, ritiro del consenso, morte, nuova terapia antitumorale (fino a circa 20 mesi)
Questionario sulla qualità della vita del cancro - Core 30 (EORTC QLQ -C30) （solo per la fase III） Lasso di tempo: Dall'inizio 7 giorni prima dell'inizio del trattamento a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione	I cambiamenti nel punteggio della qualità della vita della salute (HRQOL) dal basale e del tempo al deterioramento dei sintomi (TTD) come valutato dall'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro - Core 30 (EORTC QLQ-C30)	Dall'inizio 7 giorni prima dell'inizio del trattamento a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Questionario sulla qualità del cancro - PAN26 (EORTC QLQ -Pan26) （solo per la fase III） Lasso di tempo: Dall'inizio 7 giorni prima dell'inizio del trattamento a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione	I cambiamenti nel punteggio della qualità della vita della salute (HRQOL) dal basale e del tempo al deterioramento dei sintomi (TTD) come valutato dall'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro - PAN26 (EORTC QLQ-Pan26)	Dall'inizio 7 giorni prima dell'inizio del trattamento a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hutchmed

Investigatori

Investigatore principale: Shukui Qin, Nanjing Tianyinshan Hospital
Investigatore principale: Jihui Hao, Tianjin Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Trattamento di prima linea nei pazienti

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2023-012-00CH1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

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