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Eine Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Surufatinib in Kombination mit Camrelizumab, Nab-Paclitaxel und Gemcitabin bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

25. Mai 2026 aktualisiert von: Hutchmed

Eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Surufatinib in Kombination mit Camrelizumab, Nab-Paclitaxel und Gemcitabin im Vergleich zu Nab-Paclitaxel plus Gemcitabin als Erstlinienbehandlung bei Metastasen Bauchspeicheldrüsenkrebs

Um die Wirksamkeit von Surufatnib in Kombination mit Camrelizumab, Nab-Paclitaxel und Gemcitabin im Vergleich zu Nab-Paclitaxel plus Gemcitabin als Erstlinienbehandlung bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Surufatinib in Kombination mit Camrelizumab, Nab-Paclitaxel und Gemcitabin im Vergleich zu Nab-Paclitaxel plus Gemcitabin als Erstlinienbehandlung bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

502

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • Kontakt:
          • Shukui Qin, Prof.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
        • Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jihui Hao, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vollständiges Verständnis und freiwillige Unterzeichnung einer Einverständniserklärung, Bereitschaft und Fähigkeit, den Studienprozess zu verfolgen;
  2. Die Altersspanne liegt zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich);
  3. Durch Histologie oder Zytologie bestätigter Bauchspeicheldrüsenkrebs;
  4. Metastasierung im Stadium IV Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs;
  5. Sie haben im Stadium des metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebses noch keine systematische Antitumorbehandlung erhalten;
  6. Laut RECIST 1.1 liegt mindestens eine messbare Läsion vor;
  7. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
  8. Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen;

Ausschlusskriterien:

  1. Anwendung einer systematischen Antitumortherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis;
  2. Vorliegen anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 3 Jahren;
  3. Erhielt innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis einen größeren chirurgischen Eingriff;
  4. innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Einnahme des Arzneimittels eine Operation oder invasive Behandlung erhalten haben;
  5. Erhielt innerhalb einer Woche vor der ersten Dosis eine palliative Strahlentherapie; innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine radikale Strahlentherapie erhalten haben;
  6. Jede bekannte Allergie gegen Surufatinib oder seine Bestandteile, Camrelizumab, Nab-Paclitaxel oder Gemcitabin;
  7. Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A und CYP2C8 innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis erhalten;
  8. Einnahme von Immunsuppressiva innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis;
  9. Bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Lebererkrankung, einschließlich einer aktiven Virushepatitis-Infektion oder einer anderen aktiven Hepatitis oder einer klinisch signifikanten mittelschweren bis schweren Leberzirrhose;
  10. Patienten, die derzeit an Bluthochdruck leiden, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Surufatinib kombiniert mit Camrelizumab, Nab-Paclitaxel und Gemcitabin
Arzneimittel: Surufatinib kombiniert mit Camrelizumab, Nab-Paclitaxel und Gemcitabin

Arzneimittel: Surufatinib kombiniert mit Camrelizumab, Nab-Paclitaxel und Gemcitabin

  1. Surufatinib: 200 mg, täglich
  2. Camrelizumab: 200 mg, intravenöse Infusion, alle 3 Wochen, Tag 1
  3. Nab-Paclitaxel: 125 mg/m², intravenöse Infusion, Tag 1, Tag 8
  4. Gemcitabin: 1000 mg/m², intravenöse Infusion, Tag 1, Tag 8
Aktiver Komparator: Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabin
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabin

Medikament: Nab-Paclitaxel plus Gemcitabin

  1. Nab-Paclitaxel: 125 mg/m2, IV-Tropf, D1, D8
  2. Gemcitabin: 1000 mg/m2, intravenöser Tropf, D1, D8
Sonstiges: Surufatinib mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin
Arzneimittel: Surufatinib mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin

Arzneimittel: Surufatinib mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin

  1. Surufatinib: 200 mg, einmal täglich (qd)
  2. Nab-Paclitaxel: 125 mg/m², intravenöse Infusion, Tag 1 und Tag 8
  3. Gemcitabin: 1000 mg/m², intravenöse Infusion, Tag 1 und Tag 8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Widerruf der Einwilligung oder bis zum Tod (bis zu etwa 20 Monaten)
Dauer vom Datum der Erstbehandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Widerruf der Einwilligung oder bis zum Tod (bis zu etwa 20 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) (RECIST1.1)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit, Widerruf der Einwilligung, Tod, neuer Krebstherapie (bis zu etwa 20 Monaten)
Ein Zeitraum vom Datum der Erstbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit, Widerruf der Einwilligung, Tod, neuer Krebstherapie (bis zu etwa 20 Monaten)
Objektive Rücklaufquote (ORR)(RECIST1.1)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit, Widerruf der Einwilligung, Tod, neuer Krebstherapie (bis zu etwa 20 Monaten)
Die Häufigkeit einer bestätigten vollständigen oder teilweisen Remission
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit, Widerruf der Einwilligung, Tod, neuer Krebstherapie (bis zu etwa 20 Monaten)
Antwortdauer (DoR)(RECIST1.1)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit, Widerruf der Einwilligung, Tod, neuer Krebstherapie (bis zu etwa 20 Monaten)
Dauer vom ersten gemeldeten teilweisen Ansprechen oder vollständigen Ansprechen bis zum ersten Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit, Widerruf der Einwilligung, Tod, neuer Krebstherapie (bis zu etwa 20 Monaten)
Krankheitskontrollrate (DCR)(RECIST1.1)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit, Widerruf der Einwilligung, Tod, neuer Krebstherapie (bis zu etwa 20 Monaten)
Anteil der Patienten, deren Tumorvolumenkontrolle (verkleinert oder vergrößert) einen vorgegebenen Wert erreicht und ein Mindestzeitlimit aufrechterhalten kann.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit, Widerruf der Einwilligung, Tod, neuer Krebstherapie (bis zu etwa 20 Monaten)
Fragebogen zur Lebensqualität der Krebsqualität - Kern 30 (EORTC QLQ -C30) （Nur für Phase III））
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung

Die Veränderungen in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) von Ausgangswert und die Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome (TTD), wie von der europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität der Lebensqualität bewertet

- Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung
Fragebogen zur Krebsqualität der Lebensqualität - Pan26 (EORTC QLQ -PAN26) （Nur für Phase III））
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung

Die Veränderungen in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) von Basislinie und die Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome (TTD), die von der europäischen Organisation zur Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität der Lebensqualität bewertet wurde

- PAN26 (EORTC QLQ-PAN26)
Innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hutchmed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-012-00CH1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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