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Un essai de phase II/III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du surufatinib associé au camrelizumab, au nab-paclitaxel et à la gemcitabine dans le cancer du pancréas métastatique

11 avril 2024 mis à jour par: Hutchmed

Un essai multicentrique, randomisé, ouvert, contrôlé par actif, de phase II/III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du surufatinib associé au camrélizumab, au nab-paclitaxel et à la gemcitabine par rapport au nab-paclitaxel plus gemcitabine comme traitement de première intention des métastatiques Cancer du pancréas

Évaluer l'efficacité du surufatnib associé au camrelizumab, au nab-paclitaxel et à la gemcitabine par rapport au nab-paclitaxel plus gemcitabine comme traitement de première intention du cancer du pancréas métastatique

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase II/III multicentrique, randomisé, ouvert et contrôlé par actif visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du surufatinib associé au camrelizumab, au nab-paclitaxel et à la gemcitabine par rapport au nab-paclitaxel plus gemcitabine comme traitement de première intention. dans le cancer du pancréas métastatique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

482

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Chine, 210000
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • Contact:
          • Shukui Qin, Prof.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jihui Hao, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Comprendre parfaitement et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé, disposé et capable de suivre le processus d'étude ;
  2. La tranche d'âge est de 18 à 75 ans (inclus) ;
  3. Cancer du pancréas confirmé par histologie ou cytologie ;
  4. Métastase de stade IV Patients atteints d'un cancer du pancréas ;
  5. N'avoir pas reçu de traitement antitumoral systématique antérieur au stade du cancer du pancréas métastatique ;
  6. Selon RECIST 1.1, il existe au moins une lésion mesurable ;
  7. Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
  8. Durée de survie attendue ≥ 12 semaines ;

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation d'un traitement antitumoral systématique dans les 4 semaines précédant la première dose ；
  2. Présence d'autres tumeurs malignes au cours des 3 dernières années ;
  3. A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 60 jours précédant la première dose ;
  4. Avoir subi une intervention chirurgicale ou un traitement invasif dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament ;
  5. A reçu une radiothérapie palliative dans la semaine précédant la première dose ; reçu une radiothérapie radicale dans les 4 semaines précédant la première dose ;
  6. Toute allergie connue au surufatinib ou à ses composants, au camrelizumab, au nab-paclitaxel ou à la gemcitabine ;
  7. Vous avez reçu des inducteurs ou des inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A et du CYP2C8 dans les 2 semaines ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant la première dose ;
  8. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédant la première dose ;
  9. Antécédents connus de maladie hépatique cliniquement significative, y compris une hépatite virale active ou une autre hépatite active ou une cirrhose modérée à sévère cliniquement significative ;
  10. Les patients qui souffrent actuellement d’hypertension qui ne peut être contrôlée par des médicaments ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surufatinib associé au camrélizumab, au nab-paclitaxel et à la gemcitabine
Médicament: Surufatinib associé au camrélizumab, au nab-paclitaxel et à la gemcitabine

Médicament : surufatinib associé au camrélizumab, au nab-paclitaxel et à la gemcitabine

  1. Surufatinib : 250 mg ou 200 mg, une fois par jour
  2. Camrélizumab : 200 mg, goutte-à-goutte IV, toutes les 3 semaines, J1
  3. Nab-paclitaxel : 125 mg/m2, goutte-à-goutte IV, J1, J8
  4. Gemcitabine : 1000 mg/m2, perfusion IV, J1, J8
Comparateur actif: Nab-paclitaxel Plus Gemcitabine
Médicament: Nab-paclitaxel Plus Gemcitabine

Médicament : Nab-paclitaxel plus gemcitabine

  1. Nab-paclitaxel : 125 mg/m2, goutte-à-goutte IV, J1, J8
  2. Gemcitabine : 1000 mg/m2, perfusion IV, J1, J8
Autre: Surufatinib avec Nab-paclitaxel et Gemcitabine
Médicament: Surufatinib avec Nab-paclitaxel et Gemcitabine

Médicament : Surufatinib avec Nab-paclitaxel et Gemcitabine

  1. Surufatinib : 250 mg ou 200 mg, une fois par jour
  2. Nab-paclitaxel : 125 mg/m2, goutte-à-goutte IV, J1, J8
  3. Gemcitabine : 1000 mg/m2, perfusion IV, J1, J8

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'au retrait du consentement ou au décès (jusqu'à environ 20 mois)
Durée allant de la date du traitement initial jusqu’à la date du décès quelle qu’en soit la cause
De la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'au retrait du consentement ou au décès (jusqu'à environ 20 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) (RECIST1.1)
Délai: À partir de la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le retrait du consentement, le décès, un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à environ 20 mois)
Une durée allant de la date du traitement initial jusqu’à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu’en soit la cause.
À partir de la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le retrait du consentement, le décès, un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à environ 20 mois)
Taux de réponse objective (ORR)(RECIST1.1)
Délai: À partir de la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le retrait du consentement, le décès, un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à environ 20 mois)
L'incidence d'une réponse complète ou d'une réponse partielle confirmée
À partir de la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le retrait du consentement, le décès, un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à environ 20 mois)
Durée de réponse (DoR)(RECIST1.1)
Délai: À partir de la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le retrait du consentement, le décès, un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à environ 20 mois)
Durée à partir de la première réponse partielle ou complète signalée jusqu'à la première progression de la maladie ou le décès.
À partir de la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le retrait du consentement, le décès, un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à environ 20 mois)
Taux de contrôle de la maladie (DCR)(RECIST1.1)
Délai: À partir de la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le retrait du consentement, le décès, un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à environ 20 mois)
Proportion de patients dont le contrôle du volume tumoral (réduit ou élargi) atteint une valeur prédéterminée et peut maintenir une limite de temps minimale.
À partir de la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le retrait du consentement, le décès, un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à environ 20 mois)
Questionnaire sur la qualité de vie du cancer - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Depuis les 7 jours précédant le début du traitement jusqu'à 30 jours après la dernière administration

Les changements dans le score de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) par rapport au départ et le délai jusqu'à la détérioration des symptômes (TTD), tels qu'évalués par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer.

- Noyau 30 (EORTC QLQ-C30)
Depuis les 7 jours précédant le début du traitement jusqu'à 30 jours après la dernière administration
Questionnaire sur la qualité de vie du cancer - PAN26 (EORTC QLQ-PAN26)
Délai: Depuis les 7 jours précédant le début du traitement jusqu'à 30 jours après la dernière administration

Les changements dans le score de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) par rapport au départ et le délai jusqu'à la détérioration des symptômes (TTD), tels qu'évalués par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer.

-PAN26 (EORTC QLQ-PAN26)
Depuis les 7 jours précédant le début du traitement jusqu'à 30 jours après la dernière administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hutchmed

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Première publication (Réel)

12 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-012-00CH1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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