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Un essai de phase II/III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du surufatinib associé au camrelizumab, au nab-paclitaxel et à la gemcitabine dans le cancer du pancréas métastatique

14 septembre 2026 mis à jour par: Hutchmed

Un essai multicentrique, randomisé, ouvert, contrôlé par actif, de phase II/III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du surufatinib associé au camrélizumab, au nab-paclitaxel et à la gemcitabine par rapport au nab-paclitaxel plus gemcitabine comme traitement de première intention des métastatiques Cancer du pancréas

Évaluer l'efficacité du surufatnib associé au camrelizumab, au nab-paclitaxel et à la gemcitabine par rapport au nab-paclitaxel plus gemcitabine comme traitement de première intention du cancer du pancréas métastatique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase II/III multicentrique, randomisé, ouvert et contrôlé par actif visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du surufatinib associé au camrelizumab, au nab-paclitaxel et à la gemcitabine par rapport au nab-paclitaxel plus gemcitabine comme traitement de première intention. dans le cancer du pancréas métastatique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

502

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • Anhui Provincial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yueyin Pan
        • Contact:
          • Yueyin Pan
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Xiang Wang
        • Chercheur principal:
          • Xiang Wang
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Chunhui Yuan
        • Chercheur principal:
          • Chunhui Yuan
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Chunyi Hao
        • Chercheur principal:
          • Chunyi Hao
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yi Gong
        • Chercheur principal:
          • Yi Gong
        • Chercheur principal:
          • Dewei Li
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Chongqing General Hospital
        • Contact:
          • Zhibin Luo
        • Chercheur principal:
          • Zhibin Luo
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
          • Sha Huang
        • Chercheur principal:
          • Sha Huang
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Jianbo Chen
        • Chercheur principal:
          • Jianbo Chen
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Contact:
          • Ying Wang
        • Chercheur principal:
          • Ying Wang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Jie Ma
        • Chercheur principal:
          • Jie Ma
    • Guangzhou
      • Guandong, Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Rufu Chen
        • Chercheur principal:
          • Rufu Chen
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine
        • Recrutement
        • Hainan General Hospital
        • Contact:
          • Jinfang Zheng
        • Chercheur principal:
          • Jinfang Zheng
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • First Hospital of Qinhuangdao
        • Contact:
          • Liming Gao
        • Chercheur principal:
          • Liming Gao
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yanqiao Zhang
        • Chercheur principal:
          • Yanqiao Zhang
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Anyang Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jin Xia
        • Contact:
          • Jin Xia
      • Xinxiang, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
        • Contact:
          • Yinghua Ji
        • Chercheur principal:
          • Yinghua Ji
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xiaobing Chen
        • Chercheur principal:
          • Xiaobing Chen
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Chercheur principal:
          • Yanru Qin
        • Contact:
          • Yanru Qin
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Chercheur principal:
          • Tao Zhang
        • Contact:
          • Tao Zhang
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
          • Dongde Wu
        • Chercheur principal:
          • Dongde Wu
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Chercheur principal:
          • Xianglin Yuan
        • Contact:
          • Xianglin Yuan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Zhenyang Liu
        • Chercheur principal:
          • Zhenyang Liu
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
        • Contact:
          • Xuejun Gong
        • Chercheur principal:
          • Xuejun Gong
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contact:
          • Huayun Zhu
        • Chercheur principal:
          • Huayun Zhu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
          • Juan Du
        • Chercheur principal:
          • Juan Du
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • Contact:
          • Shukui Qin
        • Chercheur principal:
          • Chen Xun
      • Nantong, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Nantong Cancer Hospital
        • Contact:
          • Aibing Xu
        • Chercheur principal:
          • Aibing Xu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Chercheur principal:
          • Wei Li
        • Contact:
          • Wei Li
      • Wuxi, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Jiangyin People's Hospital
        • Contact:
          • Lichun Deng
        • Chercheur principal:
          • Lichun Deng
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Chercheur principal:
          • Yong Li
        • Contact:
          • Yong Li
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Huiqing Zhang
        • Chercheur principal:
          • Huiqin Zhang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Recrutement
        • Jilin cancer hospital
        • Contact:
          • Xueying Zhang
        • Chercheur principal:
          • Xueying Zhang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Xiujuan Qu
        • Chercheur principal:
          • Xiujuan Qu
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xiangdong Hua
        • Chercheur principal:
          • Xiangdong Hua
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
          • He Tian
        • Chercheur principal:
          • Yuping Sun
        • Chercheur principal:
          • He Tian
      • Jining, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contact:
          • Junye Wang
      • Linyi, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Linyi People's Hospital
        • Contact:
          • Zhongmin Zhang
        • Chercheur principal:
          • Zhongmin Zhang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contact:
          • Deliang Fu
        • Chercheur principal:
          • Deliang Fu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
          • Boyong Shen
        • Chercheur principal:
          • Boyong Shen
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contact:
          • Liang Liu
        • Chercheur principal:
          • Liang Liu
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Shanxi Provincial Cancer Hospitial
        • Chercheur principal:
          • Wenhui Yang
        • Contact:
          • Wenhui Yang
      • Xi’an, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Enxiao Li
        • Chercheur principal:
          • Enxiao Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Haiqing Wang
        • Chercheur principal:
          • Haiqing Wang
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Dan Cao
        • Chercheur principal:
          • Dan Cao
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jihui Hao
        • Contact:
          • Jihui Hao
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Contact:
          • Huikai Li
        • Chercheur principal:
          • Huikai Li
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Recrutement
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Lin Xie
        • Contact:
          • Lin Xie
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Qi Xu
        • Chercheur principal:
          • Qi Xu
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Jiaqi Chen
        • Chercheur principal:
          • Jiaqi Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Yiping Mou
        • Chercheur principal:
          • Yiping Mou
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Hongwei Sun
        • Chercheur principal:
          • Hongwei Sun

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Comprendre parfaitement et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé, disposé et capable de suivre le processus d'étude ;
  2. La tranche d'âge est de 18 à 75 ans (inclus) ;
  3. Cancer du pancréas confirmé par histologie ou cytologie ;
  4. Métastase de stade IV Patients atteints d'un cancer du pancréas ;
  5. N'avoir pas reçu de traitement antitumoral systématique antérieur au stade du cancer du pancréas métastatique ;
  6. Selon RECIST 1.1, il existe au moins une lésion mesurable ;
  7. Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
  8. Durée de survie attendue ≥ 12 semaines ;

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation d'un traitement antitumoral systématique dans les 4 semaines précédant la première dose ；
  2. Présence d'autres tumeurs malignes au cours des 3 dernières années ;
  3. A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 60 jours précédant la première dose ;
  4. Avoir subi une intervention chirurgicale ou un traitement invasif dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament ;
  5. A reçu une radiothérapie palliative dans la semaine précédant la première dose ; reçu une radiothérapie radicale dans les 4 semaines précédant la première dose ;
  6. Toute allergie connue au surufatinib ou à ses composants, au camrelizumab, au nab-paclitaxel ou à la gemcitabine ;
  7. Vous avez reçu des inducteurs ou des inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A et du CYP2C8 dans les 2 semaines ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant la première dose ;
  8. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédant la première dose ;
  9. Antécédents connus de maladie hépatique cliniquement significative, y compris une hépatite virale active ou une autre hépatite active ou une cirrhose modérée à sévère cliniquement significative ;
  10. Les patients qui souffrent actuellement d’hypertension qui ne peut être contrôlée par des médicaments ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surufatinib associé au camrélizumab, au nab-paclitaxel et à la gemcitabine
Médicament: Surufatinib combiné avec Camrelizumab, Nab-paclitaxel et Gemcitabine

Traitement : Surufatinib combiné avec Camrelizumab, Nab-paclitaxel et Gemcitabine

  1. Surufatinib : 200 mg, qd
  2. Camrelizumab : 200 mg, perfusion IV, Q3W, J1
  3. Nab-paclitaxel : 125 mg/m², perfusion IV, J1, J8
  4. Gemcitabine : 1000 mg/m², perfusion IV, J1, J8
Comparateur actif: Nab-paclitaxel Plus Gemcitabine
Médicament: Nab-paclitaxel Plus Gemcitabine

Médicament : Nab-paclitaxel plus gemcitabine

  1. Nab-paclitaxel : 125 mg/m2, goutte-à-goutte IV, J1, J8
  2. Gemcitabine : 1000 mg/m2, perfusion IV, J1, J8
Autre: Surufatinib avec Nab-paclitaxel et Gemcitabine
Médicament: Surufatinib avec Nab-paclitaxel et Gemcitabine

Médicament : Surufatinib avec Nab-paclitaxel et Gemcitabine

  1. Surufatinib : 200 mg, qd
  2. Nab-paclitaxel : 125 mg/m², perfusion IV, J1, J8
  3. Gemcitabine : 1000 mg/m², perfusion IV, J1, J8

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'au retrait du consentement ou au décès (jusqu'à environ 20 mois)
Durée allant de la date du traitement initial jusqu’à la date du décès quelle qu’en soit la cause
De la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'au retrait du consentement ou au décès (jusqu'à environ 20 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) (RECIST1.1)
Délai: À partir de la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le retrait du consentement, le décès, un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à environ 20 mois)
Une durée allant de la date du traitement initial jusqu’à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu’en soit la cause.
À partir de la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le retrait du consentement, le décès, un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à environ 20 mois)
Taux de réponse objective (ORR)(RECIST1.1)
Délai: À partir de la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le retrait du consentement, le décès, un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à environ 20 mois)
L'incidence d'une réponse complète ou d'une réponse partielle confirmée
À partir de la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le retrait du consentement, le décès, un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à environ 20 mois)
Durée de réponse (DoR)(RECIST1.1)
Délai: À partir de la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le retrait du consentement, le décès, un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à environ 20 mois)
Durée à partir de la première réponse partielle ou complète signalée jusqu'à la première progression de la maladie ou le décès.
À partir de la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le retrait du consentement, le décès, un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à environ 20 mois)
Taux de contrôle de la maladie (DCR)(RECIST1.1)
Délai: À partir de la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le retrait du consentement, le décès, un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à environ 20 mois)
Proportion de patients dont le contrôle du volume tumoral (réduit ou élargi) atteint une valeur prédéterminée et peut maintenir une limite de temps minimale.
À partir de la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le retrait du consentement, le décès, un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à environ 20 mois)
Questionnaire sur la qualité de vie du cancer - Core 30 (EORTC QLQ-C30) （uniquement pour la phase III）
Délai: À partir des 7 jours précédant le début du traitement à 30 jours après la dernière administration

Les changements dans le score de qualité de vie lié à la santé (HRQOL) de la ligne de base et du temps à la détérioration des symptômes (TTD), évalué par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie du cancer

- Core 30 (EORTC QLQ-C30)
À partir des 7 jours précédant le début du traitement à 30 jours après la dernière administration
Questionnaire sur la qualité de vie du cancer - PAN26 (EORTC QLQ-PAN26) （uniquement pour la phase III）
Délai: À partir des 7 jours précédant le début du traitement à 30 jours après la dernière administration

Les changements dans le score de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) de la ligne de base et du temps à la détérioration des symptômes (TTD), évalué par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie du cancer

- PAN26 (EORTC QLQ-PAN26)
À partir des 7 jours précédant le début du traitement à 30 jours après la dernière administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hutchmed

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shukui Qin, Nanjing Tianyinshan Hospital
  • Chercheur principal: Jihui Hao, Tianjin Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Première publication (Réel)

12 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-012-00CH1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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