Исследование фазы II/III по оценке эффективности и безопасности суруфатиниба в сочетании с камрелизумабом, наб-паклитакселом и гемцитабином при метастатическом раке поджелудочной железы
14 сентября 2026 г. обновлено: Hutchmed
Многоцентровое рандомизированное открытое активно-контролируемое исследование фазы II/III для оценки эффективности и безопасности суруфатиниба в сочетании с камрелизумабом, наб-паклитакселом и гемцитабином в сравнении с наб-паклитакселом плюс гемцитабином в качестве лечения первой линии при метастазах Рак поджелудочной железы
Оценить эффективность суруфатниба в сочетании с камрелизумабом, наб-паклитакселом и гемцитабином по сравнению с наб-паклитакселом и гемцитабином в качестве терапии первой линии при метастатическом раке поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное открытое активно-контролируемое исследование фазы II/III для оценки эффективности и безопасности суруфатиниба в сочетании с камрелизумабом, наб-паклитакселом и гемцитабином по сравнению с наб-паклитакселом плюс гемцитабином в качестве лечения первой линии. при метастатическом раке поджелудочной железы
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
502
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Panfeng Tan
- Номер телефона: +86 21 20671828
- Электронная почта: panfengt@hutch-med.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Рекрутинг
- Anhui Provincial Hospital
-
Главный следователь:
- Yueyin Pan
-
Контакт:
- Yueyin Pan
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Xiang Wang
-
Главный следователь:
- Xiang Wang
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Chunhui Yuan
-
Главный следователь:
- Chunhui Yuan
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Chunyi Hao
-
Главный следователь:
- Chunyi Hao
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yi Gong
-
Главный следователь:
- Yi Gong
-
Главный следователь:
- Dewei Li
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Chongqing General Hospital
-
Контакт:
- Zhibin Luo
-
Главный следователь:
- Zhibin Luo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Fujian Cancer Hospital
-
Контакт:
- Sha Huang
-
Главный следователь:
- Sha Huang
-
Xiamen, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Контакт:
- Jianbo Chen
-
Главный следователь:
- Jianbo Chen
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
Контакт:
- Ying Wang
-
Главный следователь:
- Ying Wang
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Контакт:
- Jie Ma
-
Главный следователь:
- Jie Ma
-
-
Guangzhou
-
Guandong, Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Rufu Chen
-
Главный следователь:
- Rufu Chen
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай
- Рекрутинг
- Hainan General Hospital
-
Контакт:
- Jinfang Zheng
-
Главный следователь:
- Jinfang Zheng
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- First Hospital of Qinhuangdao
-
Контакт:
- Liming Gao
-
Главный следователь:
- Liming Gao
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- Рекрутинг
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yanqiao Zhang
-
Главный следователь:
- Yanqiao Zhang
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Anyang Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Jin Xia
-
Контакт:
- Jin Xia
-
Xinxiang, Henan, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
-
Контакт:
- Yinghua Ji
-
Главный следователь:
- Yinghua Ji
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Xiaobing Chen
-
Главный следователь:
- Xiaobing Chen
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Главный следователь:
- Yanru Qin
-
Контакт:
- Yanru Qin
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Главный следователь:
- Tao Zhang
-
Контакт:
- Tao Zhang
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Hubei Cancer Hospital
-
Контакт:
- Dongde Wu
-
Главный следователь:
- Dongde Wu
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Главный следователь:
- Xianglin Yuan
-
Контакт:
- Xianglin Yuan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- Hunan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Zhenyang Liu
-
Главный следователь:
- Zhenyang Liu
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- XiangYa Hospital CentralSouth University
-
Контакт:
- Xuejun Gong
-
Главный следователь:
- Xuejun Gong
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Контакт:
- Huayun Zhu
-
Главный следователь:
- Huayun Zhu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Контакт:
- Juan Du
-
Главный следователь:
- Juan Du
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Nanjing Tianyinshan Hospital
-
Контакт:
- Shukui Qin
-
Главный следователь:
- Chen Xun
-
Nantong, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Nantong Cancer Hospital
-
Контакт:
- Aibing Xu
-
Главный следователь:
- Aibing Xu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Главный следователь:
- Wei Li
-
Контакт:
- Wei Li
-
Wuxi, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Jiangyin People's Hospital
-
Контакт:
- Lichun Deng
-
Главный следователь:
- Lichun Deng
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Главный следователь:
- Yong Li
-
Контакт:
- Yong Li
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Рекрутинг
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Контакт:
- Huiqing Zhang
-
Главный следователь:
- Huiqin Zhang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- Рекрутинг
- Jilin cancer hospital
-
Контакт:
- Xueying Zhang
-
Главный следователь:
- Xueying Zhang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Рекрутинг
- The First Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Xiujuan Qu
-
Главный следователь:
- Xiujuan Qu
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Рекрутинг
- Liaoning Cancer Hospital
-
Контакт:
- Xiangdong Hua
-
Главный следователь:
- Xiangdong Hua
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Shandong Cancer Hospital
-
Контакт:
- He Tian
-
Главный следователь:
- Yuping Sun
-
Главный следователь:
- He Tian
-
Jining, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Контакт:
- Junye Wang
-
Linyi, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Linyi People's Hospital
-
Контакт:
- Zhongmin Zhang
-
Главный следователь:
- Zhongmin Zhang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Контакт:
- Deliang Fu
-
Главный следователь:
- Deliang Fu
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Контакт:
- Boyong Shen
-
Главный следователь:
- Boyong Shen
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Контакт:
- Liang Liu
-
Главный следователь:
- Liang Liu
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- Shanxi Provincial Cancer Hospitial
-
Главный следователь:
- Wenhui Yang
-
Контакт:
- Wenhui Yang
-
Xi’an, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Enxiao Li
-
Главный следователь:
- Enxiao Li
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- Sichuan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Haiqing Wang
-
Главный следователь:
- Haiqing Wang
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- West China Hospital of Sichuan University
-
Контакт:
- Dan Cao
-
Главный следователь:
- Dan Cao
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Jihui Hao
-
Контакт:
- Jihui Hao
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
Контакт:
- Huikai Li
-
Главный следователь:
- Huikai Li
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай
- Рекрутинг
- Yunnan Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Lin Xie
-
Контакт:
- Lin Xie
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Qi Xu
-
Главный следователь:
- Qi Xu
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Jiaqi Chen
-
Главный следователь:
- Jiaqi Chen
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Yiping Mou
-
Главный следователь:
- Yiping Mou
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Hongwei Sun
-
Главный следователь:
- Hongwei Sun
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Полностью понимать и добровольно подписывать форму информированного согласия, желая и имея возможность следить за процессом исследования;
- Возрастной диапазон 18-75 лет (включительно);
- Рак поджелудочной железы, подтвержденный гистологически или цитологически;
- Метастазирование IV стадии. Больные раком поджелудочной железы;
- не получавшие ранее систематического противоопухолевого лечения в стадии метастатического рака поджелудочной железы;
- Согласно RECIST 1.1, имеется хотя бы одно измеримое поражение;
- Оценка статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
- Ожидаемое время выживания ≥ 12 недель;
Критерий исключения:
- Использование систематической противоопухолевой терапии в течение 4 недель до первой дозы；
- Наличие других злокачественных новообразований за последние 3 года;
- Получил серьезную хирургическую операцию в течение 60 дней до введения первой дозы;
- Получали какое-либо хирургическое вмешательство или инвазивное лечение в течение 4 недель до первого применения препарата;
- Получал паллиативную лучевую терапию в течение 1 недели до введения первой дозы; получил радикальную лучевую терапию в течение 4 недель до первой дозы;
- Любая известная аллергия на суруфатиниб или его компоненты, камрелизумаб, наб-паклитаксел или гемцитабин;
- Получали индукторы или ингибиторы цитохрома P450 (CYP) 3A и CYP2C8 в течение 2 недель или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до приема первой дозы;
- Использование иммунодепрессантов в течение 4 недель до первой дозы;
- Известные клинически значимые заболевания печени в анамнезе, включая активную инфекцию вирусного гепатита или другой активный гепатит или клинически значимый цирроз печени средней и тяжелой степени;
- Пациенты, у которых в настоящее время имеется гипертония, которую невозможно контролировать медикаментозно;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Суруфатиниб в сочетании с камрелизумабом, наб-паклитакселом и гемцитабином
|
Препарат: Суруфатиниб в комбинации с Камрелизумабом, Наб-паклитакселом и Гемцитабином
|
|
Активный компаратор: Наб-паклитаксел плюс гемцитабин
|
Лекарственное средство: Наб-паклитаксел плюс гемцитабин.
|
|
Другой: Суруфатиниб с наб-паклитакселом и гемцитабином
|
Препарат: Суруфатиниб с Наб-паклитакселом и Гемцитабином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты первой дозы исследуемого препарата до отзыва согласия или смерти (примерно до 20 месяцев)
|
Продолжительность от даты первоначального лечения до даты смерти по любой причине
|
С даты первой дозы исследуемого препарата до отзыва согласия или смерти (примерно до 20 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) (RECIST1.1)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания, отзыва согласия, смерти, новой противораковой терапии (приблизительно до 20 месяцев)
|
Продолжительность от даты первоначального лечения до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
С момента приема первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания, отзыва согласия, смерти, новой противораковой терапии (приблизительно до 20 месяцев)
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) (RECIST1.1)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания, отзыва согласия, смерти, новой противораковой терапии (приблизительно до 20 месяцев)
|
Частота подтвержденного полного или частичного ответа
|
С момента приема первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания, отзыва согласия, смерти, новой противораковой терапии (приблизительно до 20 месяцев)
|
|
Продолжительность ответа (DoR) (RECIST1.1)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания, отзыва согласия, смерти, новой противораковой терапии (приблизительно до 20 месяцев)
|
Продолжительность от первого сообщения о частичном ответе или полном ответе до первого момента прогрессирования заболевания или смерти.
|
С момента приема первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания, отзыва согласия, смерти, новой противораковой терапии (приблизительно до 20 месяцев)
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR) (RECIST1.1)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания, отзыва согласия, смерти, новой противораковой терапии (приблизительно до 20 месяцев)
|
Доля пациентов, у которых контроль объема опухоли (уменьшенный или увеличенный) достигает заданного значения и может поддерживать минимальный срок.
|
С момента приема первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания, отзыва согласия, смерти, новой противораковой терапии (приблизительно до 20 месяцев)
|
|
Анкета качества рака жизни - Core 30 (EORTC QLQ -C30) (только для фазы III)
Временное ограничение: С за 7 дней до начала лечения до 30 дней после последнего введения
|
Изменения в оценке качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL) от исходного уровня и времени на ухудшение симптомов (TTD), оцениваемые Европейской организацией для исследований и лечения качества рака жизни - Core 30 (EORTC QLQ-C30) |
С за 7 дней до начала лечения до 30 дней после последнего введения
|
|
Анкета качества рака жизни - PAN26 (EORTC QLQ -PAN26) (только для фазы III)
Временное ограничение: С за 7 дней до начала лечения до 30 дней после последнего введения
|
Изменения в оценке качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), с исходного и времени на ухудшение симптомов (TTD), оцениваемое Европейской организацией по исследованиям и лечению качества рака жизни - PAN26 (EORTC QLQ-PAN26) |
С за 7 дней до начала лечения до 30 дней после последнего введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shukui Qin, Nanjing Tianyinshan Hospital
- Главный следователь: Jihui Hao, Tianjin Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Гемцитабин
- 130-нм-паклитаксел
- Камрилизумаб
- суруфатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-012-00CH1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .