전이성 췌장암에서 Camrelizumab, Nab-paclitaxel 및 Gemcitabine과 결합된 수루파티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상/3상 시험
2026년 5월 25일 업데이트: Hutchmed
전이성 치료의 1차 치료법으로 Camrelizumab, Nab-paclitaxel, Gemcitabine과 Nab-paclitaxel + Gemcitabine을 병용한 수루파티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 공개 라벨, 활성 대조, 제2/3상 시험 췌장암
전이성 췌장암의 1차 치료제로서 캄렐리주맙, nab-파클리탁셀, 젬시타빈과 병용한 수루파트닙과 nab-파클리탁셀 + 젬시타빈의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이는 1차 치료제로 nab-파클리탁셀과 젬시타빈을 병용한 경우와 캄렐리주맙, nab-파클리탁셀, 젬시타빈을 병용한 수루파티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 공개 라벨, 활성 대조 제2/3상 시험입니다. 전이성 췌장암에
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
502
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Panfeng Tan
- 전화번호: +86 21 20671828
- 이메일: panfengt@hutch-med.com
연구 장소
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 아직 모집하지 않음
- Nanjing Tianyinshan Hospital
-
연락하다:
- Shukui Qin, Prof.
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300000
- 모병
- Tianjin Cancer Hospital
-
연락하다:
- Jihui Hao, Prof.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의 양식을 완전히 이해하고 자발적으로 서명하며, 연구 과정을 따를 의지와 능력이 있습니다.
- 연령대는 18~75세(포함)입니다.
- 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 췌장암;
- IV기 전이 췌장암 환자;
- 전이성 췌장암 단계에서 이전에 체계적인 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.
- RECIST 1.1에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수 0 또는 1;
- 예상 생존 시간 ≥ 12주;
제외 기준:
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 체계적인 항종양 요법을 사용합니다.
- 지난 3년 이내에 다른 악성 종양의 존재;
- 첫 번째 투여 전 60일 이내에 대수술을 받았습니다.
- 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 수술이나 침습적 치료를 받은 경우
- 첫 번째 투여 전 1주 이내에 완화적 방사선 치료를 받았습니다. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 급진적 방사선요법을 받았습니다.
- 수루파티닙 또는 그 구성 요소인 캄렐리주맙, nab-파클리탁셀 또는 젬시타빈에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 첫 번째 투여 전 2주 또는 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사이토크롬 P450(CYP) 3A 및 CYP2C8의 유도제 또는 억제제를 투여받았습니다.
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 면역억제제 사용;
- 활동성 바이러스성 간염 감염 또는 기타 활동성 간염 또는 임상적으로 유의미한 중등도 내지 중증 간경변증을 포함하여 임상적으로 유의미한 간 질환의 병력이 알려져 있습니다.
- 현재 약물로 조절이 불가능한 고혈압을 앓고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Camrelizumab, Nab-paclitaxel 및 Gemcitabine과 결합된 수루파티닙
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약물: 수루파티닙 캄렐리주맙, 나브파클리탁셀, 젬시타빈과 병용
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활성 비교기: Nab-파클리탁셀 플러스 젬시타빈
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약물: Nab-파클리탁셀 플러스 젬시타빈
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다른: Nab-파클리탁셀 및 젬시타빈과 수루파티닙
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약물: 수루파티닙과 나브-파클리탁셀, 그리고 젬시타빈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 연구약 첫 투여일부터 동의 철회 또는 사망까지(최대 약 20개월)
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최초 치료일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 기간
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연구약 첫 투여일부터 동의 철회 또는 사망까지(최대 약 20개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)(RECIST1.1)
기간: 연구약 첫 투여일부터 질병 진행, 동의 철회, 사망, 새로운 항암치료까지(최대 약 20개월)
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초기 치료 날짜부터 질병 진행 또는 모든 원인의 사망까지의 기간입니다.
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연구약 첫 투여일부터 질병 진행, 동의 철회, 사망, 새로운 항암치료까지(최대 약 20개월)
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객관적 반응률(ORR)(RECIST1.1)
기간: 연구약 첫 투여일부터 질병 진행, 동의 철회, 사망, 새로운 항암치료까지(최대 약 20개월)
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확인된 완전 관해 또는 부분 관해의 발생률
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연구약 첫 투여일부터 질병 진행, 동의 철회, 사망, 새로운 항암치료까지(최대 약 20개월)
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대응 기간(DoR)(RECIST1.1)
기간: 연구약 첫 투여일부터 질병 진행, 동의 철회, 사망, 새로운 항암치료까지(최대 약 20개월)
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처음 보고된 부분 반응 또는 완전 반응부터 질병 진행 또는 사망이 처음 발생한 시점까지의 기간입니다.
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연구약 첫 투여일부터 질병 진행, 동의 철회, 사망, 새로운 항암치료까지(최대 약 20개월)
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질병통제율(DCR)(RECIST1.1)
기간: 연구약 첫 투여일부터 질병 진행, 동의 철회, 사망, 새로운 항암치료까지(최대 약 20개월)
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종양 부피 조절(감소 또는 확대)이 미리 정해진 값에 도달하고 최소 시간 제한을 유지할 수 있는 환자의 비율입니다.
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연구약 첫 투여일부터 질병 진행, 동의 철회, 사망, 새로운 항암치료까지(최대 약 20개월)
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암 생활의 질 설문지 -Core 30 (EORTC QLQ -C30) (III 단계 만 해당)
기간: 치료 개시 전 7 일 이내부터 마지막 행정 후 30 일까지
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기준선에서 건강 관련 삶의 질 (HRQOL) 점수의 변화와 암 생명의 질의 연구 및 치료를 위해 유럽기구에서 평가 한 바와 같이 증상 악화 시간 (TTD). -Core 30 (EORTC QLQ-C30) |
치료 개시 전 7 일 이내부터 마지막 행정 후 30 일까지
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암 생활의 질 설문지 - PAN26 (EORTC QLQ -PAN26) (III 단계에만 해당)
기간: 치료 개시 전 7 일 이내부터 마지막 행정 후 30 일까지
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유럽의 암 생명의 연구 및 치료를 위해 평가 한 바와 같이, 기준선에서 건강 관련 삶의 질 (HRQOL) 점수 (HRQOL) 점수와 증상 악화 (TTD)의 변화. -Pan26 (EORTC QLQ-PAN26) |
치료 개시 전 7 일 이내부터 마지막 행정 후 30 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 8일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-012-00CH1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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