전이성 췌장암에서 Camrelizumab, Nab-paclitaxel 및 Gemcitabine과 결합된 수루파티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상/3상 시험
2026년 9월 14일 업데이트: Hutchmed
전이성 치료의 1차 치료법으로 Camrelizumab, Nab-paclitaxel, Gemcitabine과 Nab-paclitaxel + Gemcitabine을 병용한 수루파티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 공개 라벨, 활성 대조, 제2/3상 시험 췌장암
전이성 췌장암의 1차 치료제로서 캄렐리주맙, nab-파클리탁셀, 젬시타빈과 병용한 수루파트닙과 nab-파클리탁셀 + 젬시타빈의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이는 1차 치료제로 nab-파클리탁셀과 젬시타빈을 병용한 경우와 캄렐리주맙, nab-파클리탁셀, 젬시타빈을 병용한 수루파티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 공개 라벨, 활성 대조 제2/3상 시험입니다. 전이성 췌장암에
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
502
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Panfeng Tan
- 전화번호: +86 21 20671828
- 이메일: panfengt@hutch-med.com
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- Anhui Provincial Hospital
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수석 연구원:
- Yueyin Pan
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연락하다:
- Yueyin Pan
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Xiang Wang
-
수석 연구원:
- Xiang Wang
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Peking University Third Hospital
-
연락하다:
- Chunhui Yuan
-
수석 연구원:
- Chunhui Yuan
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- Chunyi Hao
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수석 연구원:
- Chunyi Hao
-
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- 모병
- Chongqing University Cancer Hospital
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연락하다:
- Yi Gong
-
수석 연구원:
- Yi Gong
-
수석 연구원:
- Dewei Li
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- 모병
- Chongqing General Hospital
-
연락하다:
- Zhibin Luo
-
수석 연구원:
- Zhibin Luo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- Fujian Cancer Hospital
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연락하다:
- Sha Huang
-
수석 연구원:
- Sha Huang
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Xiamen, Fujian, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital Of Xiamen University
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연락하다:
- Jianbo Chen
-
수석 연구원:
- Jianbo Chen
-
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- 모병
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
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연락하다:
- Ying Wang
-
수석 연구원:
- Ying Wang
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
연락하다:
- Jie Ma
-
수석 연구원:
- Jie Ma
-
-
Guangzhou
-
Guandong, Guangzhou, 중국
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Rufu Chen
-
수석 연구원:
- Rufu Chen
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국
- 모병
- Hainan General Hospital
-
연락하다:
- Jinfang Zheng
-
수석 연구원:
- Jinfang Zheng
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, 중국
- 모병
- First Hospital of Qinhuangdao
-
연락하다:
- Liming Gao
-
수석 연구원:
- Liming Gao
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-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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연락하다:
- Yanqiao Zhang
-
수석 연구원:
- Yanqiao Zhang
-
-
Henan
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Anyang, Henan, 중국
- 모병
- Anyang Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Jin Xia
-
연락하다:
- Jin Xia
-
Xinxiang, Henan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
-
연락하다:
- Yinghua Ji
-
수석 연구원:
- Yinghua Ji
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Henan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Xiaobing Chen
-
수석 연구원:
- Xiaobing Chen
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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수석 연구원:
- Yanru Qin
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연락하다:
- Yanru Qin
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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수석 연구원:
- Tao Zhang
-
연락하다:
- Tao Zhang
-
Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Hubei Cancer Hospital
-
연락하다:
- Dongde Wu
-
수석 연구원:
- Dongde Wu
-
Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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수석 연구원:
- Xianglin Yuan
-
연락하다:
- Xianglin Yuan
-
-
Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Zhenyang Liu
-
수석 연구원:
- Zhenyang Liu
-
Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- XiangYa Hospital CentralSouth University
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연락하다:
- Xuejun Gong
-
수석 연구원:
- Xuejun Gong
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Jiangsu Cancer Hospital
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연락하다:
- Huayun Zhu
-
수석 연구원:
- Huayun Zhu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
연락하다:
- Juan Du
-
수석 연구원:
- Juan Du
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Nanjing Tianyinshan Hospital
-
연락하다:
- Shukui Qin
-
수석 연구원:
- Chen Xun
-
Nantong, Jiangsu, 중국
- 모병
- Nantong Cancer Hospital
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연락하다:
- Aibing Xu
-
수석 연구원:
- Aibing Xu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
수석 연구원:
- Wei Li
-
연락하다:
- Wei Li
-
Wuxi, Jiangsu, 중국
- 모병
- Jiangyin People's Hospital
-
연락하다:
- Lichun Deng
-
수석 연구원:
- Lichun Deng
-
-
Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
수석 연구원:
- Yong Li
-
연락하다:
- Yong Li
-
Nanchang, Jiangxi, 중국
- 모병
- Jiangxi Cancer Hospital
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연락하다:
- Huiqing Zhang
-
수석 연구원:
- Huiqin Zhang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국
- 모병
- Jilin cancer hospital
-
연락하다:
- Xueying Zhang
-
수석 연구원:
- Xueying Zhang
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-
Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- The First Hospital of China Medical University
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연락하다:
- Xiujuan Qu
-
수석 연구원:
- Xiujuan Qu
-
Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- Liaoning Cancer Hospital
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연락하다:
- Xiangdong Hua
-
수석 연구원:
- Xiangdong Hua
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Shandong Cancer Hospital
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연락하다:
- He Tian
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수석 연구원:
- Yuping Sun
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수석 연구원:
- He Tian
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Jining, Shandong, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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연락하다:
- Junye Wang
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Linyi, Shandong, 중국
- 모병
- Linyi People's Hospital
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연락하다:
- Zhongmin Zhang
-
수석 연구원:
- Zhongmin Zhang
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Huashan Hospital, Fudan University
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연락하다:
- Deliang Fu
-
수석 연구원:
- Deliang Fu
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
연락하다:
- Boyong Shen
-
수석 연구원:
- Boyong Shen
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Zhongshan Hospital Fudan University
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연락하다:
- Liang Liu
-
수석 연구원:
- Liang Liu
-
-
Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- 모병
- Shanxi Provincial Cancer Hospitial
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수석 연구원:
- Wenhui Yang
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연락하다:
- Wenhui Yang
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Xi’an, Shanxi, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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연락하다:
- Enxiao Li
-
수석 연구원:
- Enxiao Li
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- Sichuan Cancer Hospital
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연락하다:
- Haiqing Wang
-
수석 연구원:
- Haiqing Wang
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
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연락하다:
- Dan Cao
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수석 연구원:
- Dan Cao
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- 모병
- Tianjin Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Jihui Hao
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연락하다:
- Jihui Hao
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- 모병
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
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연락하다:
- Huikai Li
-
수석 연구원:
- Huikai Li
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- 모병
- Yunnan Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Lin Xie
-
연락하다:
- Lin Xie
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
-
연락하다:
- Qi Xu
-
수석 연구원:
- Qi Xu
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Jiaqi Chen
-
수석 연구원:
- Jiaqi Chen
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Yiping Mou
-
수석 연구원:
- Yiping Mou
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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연락하다:
- Hongwei Sun
-
수석 연구원:
- Hongwei Sun
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의 양식을 완전히 이해하고 자발적으로 서명하며, 연구 과정을 따를 의지와 능력이 있습니다.
- 연령대는 18~75세(포함)입니다.
- 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 췌장암;
- IV기 전이 췌장암 환자;
- 전이성 췌장암 단계에서 이전에 체계적인 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.
- RECIST 1.1에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수 0 또는 1;
- 예상 생존 시간 ≥ 12주;
제외 기준:
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 체계적인 항종양 요법을 사용합니다.
- 지난 3년 이내에 다른 악성 종양의 존재;
- 첫 번째 투여 전 60일 이내에 대수술을 받았습니다.
- 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 수술이나 침습적 치료를 받은 경우
- 첫 번째 투여 전 1주 이내에 완화적 방사선 치료를 받았습니다. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 급진적 방사선요법을 받았습니다.
- 수루파티닙 또는 그 구성 요소인 캄렐리주맙, nab-파클리탁셀 또는 젬시타빈에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 첫 번째 투여 전 2주 또는 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사이토크롬 P450(CYP) 3A 및 CYP2C8의 유도제 또는 억제제를 투여받았습니다.
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 면역억제제 사용;
- 활동성 바이러스성 간염 감염 또는 기타 활동성 간염 또는 임상적으로 유의미한 중등도 내지 중증 간경변증을 포함하여 임상적으로 유의미한 간 질환의 병력이 알려져 있습니다.
- 현재 약물로 조절이 불가능한 고혈압을 앓고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Camrelizumab, Nab-paclitaxel 및 Gemcitabine과 결합된 수루파티닙
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약물: 수루파티닙 캄렐리주맙, 나브파클리탁셀, 젬시타빈과 병용
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활성 비교기: Nab-파클리탁셀 플러스 젬시타빈
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약물: Nab-파클리탁셀 플러스 젬시타빈
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다른: Nab-파클리탁셀 및 젬시타빈과 수루파티닙
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약물: 수루파티닙과 나브-파클리탁셀, 그리고 젬시타빈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 연구약 첫 투여일부터 동의 철회 또는 사망까지(최대 약 20개월)
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최초 치료일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 기간
|
연구약 첫 투여일부터 동의 철회 또는 사망까지(최대 약 20개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)(RECIST1.1)
기간: 연구약 첫 투여일부터 질병 진행, 동의 철회, 사망, 새로운 항암치료까지(최대 약 20개월)
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초기 치료 날짜부터 질병 진행 또는 모든 원인의 사망까지의 기간입니다.
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연구약 첫 투여일부터 질병 진행, 동의 철회, 사망, 새로운 항암치료까지(최대 약 20개월)
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객관적 반응률(ORR)(RECIST1.1)
기간: 연구약 첫 투여일부터 질병 진행, 동의 철회, 사망, 새로운 항암치료까지(최대 약 20개월)
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확인된 완전 관해 또는 부분 관해의 발생률
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연구약 첫 투여일부터 질병 진행, 동의 철회, 사망, 새로운 항암치료까지(최대 약 20개월)
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대응 기간(DoR)(RECIST1.1)
기간: 연구약 첫 투여일부터 질병 진행, 동의 철회, 사망, 새로운 항암치료까지(최대 약 20개월)
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처음 보고된 부분 반응 또는 완전 반응부터 질병 진행 또는 사망이 처음 발생한 시점까지의 기간입니다.
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연구약 첫 투여일부터 질병 진행, 동의 철회, 사망, 새로운 항암치료까지(최대 약 20개월)
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질병통제율(DCR)(RECIST1.1)
기간: 연구약 첫 투여일부터 질병 진행, 동의 철회, 사망, 새로운 항암치료까지(최대 약 20개월)
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종양 부피 조절(감소 또는 확대)이 미리 정해진 값에 도달하고 최소 시간 제한을 유지할 수 있는 환자의 비율입니다.
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연구약 첫 투여일부터 질병 진행, 동의 철회, 사망, 새로운 항암치료까지(최대 약 20개월)
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암 생활의 질 설문지 -Core 30 (EORTC QLQ -C30) (III 단계 만 해당)
기간: 치료 개시 전 7 일 이내부터 마지막 행정 후 30 일까지
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기준선에서 건강 관련 삶의 질 (HRQOL) 점수의 변화와 암 생명의 질의 연구 및 치료를 위해 유럽기구에서 평가 한 바와 같이 증상 악화 시간 (TTD). -Core 30 (EORTC QLQ-C30) |
치료 개시 전 7 일 이내부터 마지막 행정 후 30 일까지
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암 생활의 질 설문지 - PAN26 (EORTC QLQ -PAN26) (III 단계에만 해당)
기간: 치료 개시 전 7 일 이내부터 마지막 행정 후 30 일까지
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유럽의 암 생명의 연구 및 치료를 위해 평가 한 바와 같이, 기준선에서 건강 관련 삶의 질 (HRQOL) 점수 (HRQOL) 점수와 증상 악화 (TTD)의 변화. -Pan26 (EORTC QLQ-PAN26) |
치료 개시 전 7 일 이내부터 마지막 행정 후 30 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shukui Qin, Nanjing Tianyinshan Hospital
- 수석 연구원: Jihui Hao, Tianjin Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 8일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-012-00CH1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .