- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06361888
Vaiheen II/III tutkimus surufatinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä kamrelitsumabin, nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa metastasoituneen haimasyövän hoidossa
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen II/III koe surufatinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä kamrelitsumabin, nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa verrattuna Nab-paclitaxel Plus gemsitabiiniin ensimmäisen linjan hoitona metastaticissa Haimasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Panfeng Tan
- Puhelinnumero: +86 21 20671828
- Sähköposti: panfengt@hutch-med.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- Anhui Provincial Hospital
-
Päätutkija:
- Yueyin Pan
-
Ottaa yhteyttä:
- Yueyin Pan
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiang Wang
-
Päätutkija:
- Xiang Wang
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunhui Yuan
-
Päätutkija:
- Chunhui Yuan
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunyi Hao
-
Päätutkija:
- Chunyi Hao
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Gong
-
Päätutkija:
- Yi Gong
-
Päätutkija:
- Dewei Li
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Chongqing General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhibin Luo
-
Päätutkija:
- Zhibin Luo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- Fujian Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sha Huang
-
Päätutkija:
- Sha Huang
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianbo Chen
-
Päätutkija:
- Jianbo Chen
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Wang
-
Päätutkija:
- Ying Wang
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Ma
-
Päätutkija:
- Jie Ma
-
-
Guangzhou
-
Guandong, Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rufu Chen
-
Päätutkija:
- Rufu Chen
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina
- Rekrytointi
- Hainan General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinfang Zheng
-
Päätutkija:
- Jinfang Zheng
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- First Hospital of Qinhuangdao
-
Ottaa yhteyttä:
- Liming Gao
-
Päätutkija:
- Liming Gao
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Rekrytointi
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanqiao Zhang
-
Päätutkija:
- Yanqiao Zhang
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Anyang Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Jin Xia
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Xia
-
Xinxiang, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yinghua Ji
-
Päätutkija:
- Yinghua Ji
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaobing Chen
-
Päätutkija:
- Xiaobing Chen
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Päätutkija:
- Yanru Qin
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanru Qin
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Päätutkija:
- Tao Zhang
-
Ottaa yhteyttä:
- Tao Zhang
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Hubei Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dongde Wu
-
Päätutkija:
- Dongde Wu
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Päätutkija:
- Xianglin Yuan
-
Ottaa yhteyttä:
- Xianglin Yuan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenyang Liu
-
Päätutkija:
- Zhenyang Liu
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- XiangYa Hospital CentralSouth University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuejun Gong
-
Päätutkija:
- Xuejun Gong
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huayun Zhu
-
Päätutkija:
- Huayun Zhu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Du
-
Päätutkija:
- Juan Du
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Nanjing Tianyinshan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shukui Qin
-
Päätutkija:
- Chen Xun
-
Nantong, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Nantong Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aibing Xu
-
Päätutkija:
- Aibing Xu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Päätutkija:
- Wei Li
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Li
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Jiangyin People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lichun Deng
-
Päätutkija:
- Lichun Deng
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Päätutkija:
- Yong Li
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Li
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Rekrytointi
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huiqing Zhang
-
Päätutkija:
- Huiqin Zhang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Rekrytointi
- Jilin cancer hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xueying Zhang
-
Päätutkija:
- Xueying Zhang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- The First Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiujuan Qu
-
Päätutkija:
- Xiujuan Qu
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- Liaoning Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangdong Hua
-
Päätutkija:
- Xiangdong Hua
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Shandong Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- He Tian
-
Päätutkija:
- Yuping Sun
-
Päätutkija:
- He Tian
-
Jining, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Junye Wang
-
Linyi, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Linyi People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhongmin Zhang
-
Päätutkija:
- Zhongmin Zhang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Deliang Fu
-
Päätutkija:
- Deliang Fu
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Boyong Shen
-
Päätutkija:
- Boyong Shen
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Liang Liu
-
Päätutkija:
- Liang Liu
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Shanxi Provincial Cancer Hospitial
-
Päätutkija:
- Wenhui Yang
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenhui Yang
-
Xi’an, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Enxiao Li
-
Päätutkija:
- Enxiao Li
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- Sichuan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Haiqing Wang
-
Päätutkija:
- Haiqing Wang
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dan Cao
-
Päätutkija:
- Dan Cao
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Jihui Hao
-
Ottaa yhteyttä:
- Jihui Hao
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huikai Li
-
Päätutkija:
- Huikai Li
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Rekrytointi
- Yunnan Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Lin Xie
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Xie
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qi Xu
-
Päätutkija:
- Qi Xu
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiaqi Chen
-
Päätutkija:
- Jiaqi Chen
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yiping Mou
-
Päätutkija:
- Yiping Mou
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongwei Sun
-
Päätutkija:
- Hongwei Sun
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärtää täysin ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, halukas ja kykenevä seuraamaan opintoprosessia;
- Ikähaitari on 18-75 vuotta vanha (mukaan lukien);
- Histologialla tai sytologialla vahvistettu haimasyöpä;
- IV-vaiheen etäpesäke Haimasyöpäpotilaat;
- eivät ole saaneet aiempaa systemaattista kasvainten vastaista hoitoa metastaattisen haimasyövän vaiheessa;
- RECIST 1.1:n mukaan on olemassa ainakin yksi mitattavissa oleva leesio;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1;
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa;
Poissulkemiskriteerit:
- Järjestelmällisen kasvainten vastaisen hoidon käyttö 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen viimeisen 3 vuoden aikana;
- Sai suuren kirurgisen leikkauksen 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- olet saanut leikkausta tai invasiivista hoitoa 4 viikon sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä käyttöä;
- saanut palliatiivista sädehoitoa viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta; saanut radikaalia sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- Mikä tahansa tunnettu allergia surufatinibille tai sen aineosille, kamrelitsumabille, nab-paklitakselille tai gemsitabiinille;
- Saatu sytokromi P450 (CYP) 3A:n ja CYP2C8:n induktoreita tai estäjiä 2 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien aktiivinen virushepatiittiinfektio tai muu aktiivinen hepatiitti tai kliinisesti merkittävä kohtalainen tai vaikea maksakirroosi;
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä verenpainetauti, jota ei voida hallita lääkityksellä;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Surufatinibi yhdistettynä kamrelitsumabin, nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa
|
Lääke: Surufatinib yhdistettynä Camrelizumabiin, Nab-paklitakseliin ja Gemsitabiiniin
|
|
Active Comparator: Nab-paclitaxel Plus Gemcitabine
|
Lääke: Nab-paclitaxel Plus Gemcitabine
|
|
Muut: Surufatinibi Nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa
|
Lääke: Surufatinibi Nab-paklitakselin ja Gemsitabiinin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan (noin 20 kuukautta enintään)
|
Kesto ensimmäisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan (noin 20 kuukautta enintään)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) (RECIST1.1)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan, uuteen syöpähoitoon (noin 20 kuukauteen asti)
|
Kesto ensimmäisestä hoitopäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan, uuteen syöpähoitoon (noin 20 kuukauteen asti)
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) (RECIST1.1)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan, uuteen syöpähoitoon (noin 20 kuukauteen asti)
|
Vahvistetun täydellisen tai osittaisen vasteen ilmaantuvuus
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan, uuteen syöpähoitoon (noin 20 kuukauteen asti)
|
|
Vastauksen kesto (DoR) (RECIST1.1)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan, uuteen syöpähoitoon (noin 20 kuukauteen asti)
|
Kesto ensimmäisestä raportoidusta osittaisesta tai täydellisestä vasteesta taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen aikaan.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan, uuteen syöpähoitoon (noin 20 kuukauteen asti)
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR) (RECIST1.1)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan, uuteen syöpähoitoon (noin 20 kuukauteen asti)
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaimen tilavuuden hallinta (vähennetty tai suurentunut) saavuttaa ennalta määrätyn arvon ja pystyy ylläpitämään vähimmäisaikarajan.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan, uuteen syöpähoitoon (noin 20 kuukauteen asti)
|
|
Syövän elämänlaadun kyselylomake - Core 30 (EORTC QLQ -C30) (Vain vaiheen III)
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista 30 päivään viimeisen antamisen jälkeen
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) muutokset lähtötasosta ja oireiden huonontumiseen (TTD), kuten Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen tutkimus- ja hoitojärjestö arvioidaan - Core 30 (EORTC QLQ-C30) |
7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista 30 päivään viimeisen antamisen jälkeen
|
|
Syövän elämänlaadun kyselylomake - PAN26 (EORTC QLQ -PAN26) (Vain vaiheen III)
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista 30 päivään viimeisen antamisen jälkeen
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) muutokset lähtötilanteesta ja ajasta oireiden huonontumiseen (TTD), kuten Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen tutkimus- ja hoitojärjestö arvioidaan - PAN26 (EORTC QLQ-PAN26) |
7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista 30 päivään viimeisen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shukui Qin, Nanjing Tianyinshan Hospital
- Päätutkija: Jihui Hao, Tianjin Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Gemsitabiini
- 130 nm: n albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- kamrelitsumabi
- surufatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-012-00CH1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .