Un ensayo de fase II/III para evaluar la eficacia y seguridad de surufatinib combinado con camrelizumab, nab-paclitaxel y gemcitabina en el cáncer de páncreas metastásico
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Hutchmed
Un ensayo de fase II/III multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado con activos para evaluar la eficacia y seguridad de surufatinib combinado con camrelizumab, nab-paclitaxel y gemcitabina versus nab-paclitaxel más gemcitabina como tratamiento de primera línea en pacientes metastásicos Cáncer de páncreas
Evaluar la eficacia de Surufatnib combinado con camrelizumab, nab-paclitaxel y gemcitabina versus nab-paclitaxel más gemcitabina como tratamiento de primera línea en el cáncer de páncreas metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo de fase II/III multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado con activo para evaluar la eficacia y seguridad de surufatinib combinado con camrelizumab, nab-paclitaxel y gemcitabina versus nab-paclitaxel más gemcitabina como tratamiento de primera línea. en cáncer de páncreas metastásico
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
502
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Panfeng Tan
- Número de teléfono: +86 21 20671828
- Correo electrónico: panfengt@hutch-med.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- Anhui Provincial Hospital
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Investigador principal:
- Yueyin Pan
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Contacto:
- Yueyin Pan
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Xiang Wang
-
Investigador principal:
- Xiang Wang
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
Contacto:
- Chunhui Yuan
-
Investigador principal:
- Chunhui Yuan
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contacto:
- Chunyi Hao
-
Investigador principal:
- Chunyi Hao
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yi Gong
-
Investigador principal:
- Yi Gong
-
Investigador principal:
- Dewei Li
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Chongqing General Hospital
-
Contacto:
- Zhibin Luo
-
Investigador principal:
- Zhibin Luo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- Fujian Cancer Hospital
-
Contacto:
- Sha Huang
-
Investigador principal:
- Sha Huang
-
Xiamen, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contacto:
- Jianbo Chen
-
Investigador principal:
- Jianbo Chen
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
Contacto:
- Ying Wang
-
Investigador principal:
- Ying Wang
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Contacto:
- Jie Ma
-
Investigador principal:
- Jie Ma
-
-
Guangzhou
-
Guandong, Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Rufu Chen
-
Investigador principal:
- Rufu Chen
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Porcelana
- Reclutamiento
- Hainan General Hospital
-
Contacto:
- Jinfang Zheng
-
Investigador principal:
- Jinfang Zheng
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- First Hospital of Qinhuangdao
-
Contacto:
- Liming Gao
-
Investigador principal:
- Liming Gao
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Contacto:
- Yanqiao Zhang
-
Investigador principal:
- Yanqiao Zhang
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Anyang Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Jin Xia
-
Contacto:
- Jin Xia
-
Xinxiang, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
-
Contacto:
- Yinghua Ji
-
Investigador principal:
- Yinghua Ji
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Xiaobing Chen
-
Investigador principal:
- Xiaobing Chen
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Investigador principal:
- Yanru Qin
-
Contacto:
- Yanru Qin
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Investigador principal:
- Tao Zhang
-
Contacto:
- Tao Zhang
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Hubei Cancer Hospital
-
Contacto:
- Dongde Wu
-
Investigador principal:
- Dongde Wu
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Investigador principal:
- Xianglin Yuan
-
Contacto:
- Xianglin Yuan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- Hunan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Zhenyang Liu
-
Investigador principal:
- Zhenyang Liu
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- XiangYa Hospital CentralSouth University
-
Contacto:
- Xuejun Gong
-
Investigador principal:
- Xuejun Gong
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Contacto:
- Huayun Zhu
-
Investigador principal:
- Huayun Zhu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Contacto:
- Juan Du
-
Investigador principal:
- Juan Du
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanjing Tianyinshan Hospital
-
Contacto:
- Shukui Qin
-
Investigador principal:
- Chen Xun
-
Nantong, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Nantong Cancer Hospital
-
Contacto:
- Aibing Xu
-
Investigador principal:
- Aibing Xu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Investigador principal:
- Wei Li
-
Contacto:
- Wei Li
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiangyin People's Hospital
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Contacto:
- Lichun Deng
-
Investigador principal:
- Lichun Deng
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Investigador principal:
- Yong Li
-
Contacto:
- Yong Li
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Contacto:
- Huiqing Zhang
-
Investigador principal:
- Huiqin Zhang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana
- Reclutamiento
- Jilin cancer hospital
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Contacto:
- Xueying Zhang
-
Investigador principal:
- Xueying Zhang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of China Medical University
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Contacto:
- Xiujuan Qu
-
Investigador principal:
- Xiujuan Qu
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- Liaoning Cancer Hospital
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Contacto:
- Xiangdong Hua
-
Investigador principal:
- Xiangdong Hua
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-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shandong Cancer Hospital
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Contacto:
- He Tian
-
Investigador principal:
- Yuping Sun
-
Investigador principal:
- He Tian
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Jining, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Contacto:
- Junye Wang
-
Linyi, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Linyi People's Hospital
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Contacto:
- Zhongmin Zhang
-
Investigador principal:
- Zhongmin Zhang
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-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Huashan Hospital, Fudan University
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Contacto:
- Deliang Fu
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Investigador principal:
- Deliang Fu
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contacto:
- Boyong Shen
-
Investigador principal:
- Boyong Shen
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Contacto:
- Liang Liu
-
Investigador principal:
- Liang Liu
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanxi Provincial Cancer Hospitial
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Investigador principal:
- Wenhui Yang
-
Contacto:
- Wenhui Yang
-
Xi’an, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contacto:
- Enxiao Li
-
Investigador principal:
- Enxiao Li
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-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Sichuan Cancer Hospital
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Contacto:
- Haiqing Wang
-
Investigador principal:
- Haiqing Wang
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
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Contacto:
- Dan Cao
-
Investigador principal:
- Dan Cao
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-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Jihui Hao
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Contacto:
- Jihui Hao
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
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Contacto:
- Huikai Li
-
Investigador principal:
- Huikai Li
-
-
Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- Reclutamiento
- Yunnan Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Lin Xie
-
Contacto:
- Lin Xie
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contacto:
- Qi Xu
-
Investigador principal:
- Qi Xu
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Jiaqi Chen
-
Investigador principal:
- Jiaqi Chen
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Yiping Mou
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Investigador principal:
- Yiping Mou
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contacto:
- Hongwei Sun
-
Investigador principal:
- Hongwei Sun
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender plenamente y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado, estar dispuesto y ser capaz de seguir el proceso del estudio;
- El rango de edad es de 18 a 75 años (inclusive);
- Cáncer de páncreas confirmado por histología o citología;
- Metástasis en estadio IV Pacientes con cáncer de páncreas;
- No haber recibido tratamiento antitumoral sistemático previo en etapa de cáncer de páncreas metastásico;
- Según RECIST 1.1, hay al menos una lesión mensurable;
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1;
- Tiempo de supervivencia esperado ≥ 12 semanas;
Criterio de exclusión:
- Uso de terapia antitumoral sistemática dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
- Presencia de otras neoplasias malignas en los últimos 3 años;
- Recibió una cirugía quirúrgica mayor dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis;
- Haber recibido alguna cirugía o tratamiento invasivo dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso del medicamento;
- Recibió radioterapia paliativa dentro de la semana anterior a la primera dosis; recibió radioterapia radical dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
- Cualquier alergia conocida a surufatinib o sus componentes, camrelizumab, nab-paclitaxel o gemcitabina;
- Recibió inductores o inhibidores del citocromo P450 (CYP) 3A y CYP2C8 dentro de las 2 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis;
- Uso de fármacos inmunosupresores dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
- Antecedentes conocidos de enfermedad hepática clínicamente significativa, incluida infección por hepatitis viral activa u otra hepatitis activa o cirrosis clínicamente significativa de moderada a grave;
- Pacientes que actualmente tienen hipertensión que no puede controlarse con medicamentos;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Surufatinib combinado con camrelizumab, nab-paclitaxel y gemcitabina
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Fármaco: Surufatinib combinado con Camrelizumab, Nab-paclitaxel y Gemcitabine
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Comparador activo: Nab-paclitaxel más gemcitabina
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Medicamento: Nab-paclitaxel más gemcitabina
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Otro: Surufatinib con Nab-paclitaxel y gemcitabina
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Fármaco: Surufatinib con Nab-paclitaxel y Gemcitabina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la retirada del consentimiento o la muerte (hasta aproximadamente 20 meses)
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Duración desde la fecha del tratamiento inicial hasta la fecha de muerte por cualquier causa
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Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la retirada del consentimiento o la muerte (hasta aproximadamente 20 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SSP) (RECIST1.1)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad, retirada del consentimiento, muerte, nueva terapia contra el cáncer (hasta aproximadamente 20 meses)
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Una duración desde la fecha del tratamiento inicial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad, retirada del consentimiento, muerte, nueva terapia contra el cáncer (hasta aproximadamente 20 meses)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)(RECIST1.1)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad, retirada del consentimiento, muerte, nueva terapia contra el cáncer (hasta aproximadamente 20 meses)
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La incidencia de respuesta completa o respuesta parcial confirmada.
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Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad, retirada del consentimiento, muerte, nueva terapia contra el cáncer (hasta aproximadamente 20 meses)
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Duración de la respuesta (DoR)(RECIST1.1)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad, retirada del consentimiento, muerte, nueva terapia contra el cáncer (hasta aproximadamente 20 meses)
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Duración desde la primera vez que se informó una respuesta parcial o completa hasta la primera vez que se produjo la progresión de la enfermedad o la muerte.
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Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad, retirada del consentimiento, muerte, nueva terapia contra el cáncer (hasta aproximadamente 20 meses)
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Tasa de control de enfermedades (DCR)(RECIST1.1)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad, retirada del consentimiento, muerte, nueva terapia contra el cáncer (hasta aproximadamente 20 meses)
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Proporción de pacientes cuyo control del volumen tumoral (reducido o agrandado) alcanza un valor predeterminado y puede mantener un límite de tiempo mínimo.
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Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad, retirada del consentimiento, muerte, nueva terapia contra el cáncer (hasta aproximadamente 20 meses)
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Cuestionario de calidad de vida del cáncer - Core 30 (EortC QLQ -C30) （Solo para la Fase III）
Periodo de tiempo: Desde los 7 días anteriores al inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última administración
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Los cambios en la puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) desde el inicio y el tiempo de deterioro de los síntomas (TTD) evaluados por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de calidad de vida del Cáncer - Core 30 (EortC QLQ-C30) |
Desde los 7 días anteriores al inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última administración
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Cuestionario de calidad de vida del cáncer - PAN26 (EortC QLQ -Pan26) （Solo para la Fase III）
Periodo de tiempo: Desde los 7 días anteriores al inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última administración
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Los cambios en la puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) desde el inicio y el tiempo para deteriorar los síntomas (TTD) según lo evaluado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de calidad de vida del Cáncer - PAN26 (EortC QLQ-Pan26) |
Desde los 7 días anteriores al inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shukui Qin, Nanjing Tianyinshan Hospital
- Investigador principal: Jihui Hao, Tianjin Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Gemcitabina
- Paclitaxel de 130 nm en albúmina
- camrelizumab
- surufatinib
Otros números de identificación del estudio
- 2023-012-00CH1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .