前向きの在宅緩和ケアとホスピス研究

在宅ホスピス緩和ケア (HBHPC) を入院患者およびクリニックベースの緩和ケアと組み合わせて受けた患者と、入院患者およびクリニックベースの緩和ケアのみを受けた患者との間の転帰の違いを特定します。 分析される結果には、ICU 日数、入院日数、救急外来を含む病院の利用状況、PEDSQL2 ファミリー インパクト モジュール調査を通じて個人および/または主介護者が定義した生活の質、および個人と家族による目標に一致したケアの提供が含まれます。

これは、依存する事前テストおよび事後テストサンプルを含む未処理の比較グループを使用した、前向きのマルチサイトの準実験デザインです。 この試験は、ネイションワイド小児病院（主要/主要施設、オハイオ州コロンバス）、アクロン小児病院（オハイオ州アクロン）、テキサス小児病院（テキサス州ヒューストン）、ヌムール病院（デラウェア州ウィルミントン）を含む5つの施設で実施されています。 、サウスカロライナ医科大学（サウスカロライナ州チャールストン）。 実験グループは、高アクセス HBHPC プログラムを使用する施設の参加者全員で構成され、未治療の比較グループは、低容量 HBHPC プログラムを使用する施設の参加者全員で構成されます。 すべての施設で一貫したプロトコルは、審査と承認のために施設のそれぞれの IRB に独立して提出されます。 その目的は、NCH による集計分析のために匿名化されたデータをプールすることです。

この非ランダム設計が選択されるのは、一部の参加者が介入を受けないように割り当てられるランダム化試験を実施することは論理的に実行可能でも臨床倫理的でもないためです（HBHPC）。 事前テストと比較グループを使用すると、有効性に対する脅威が最小限に抑えられます。ランダム化がないため、選択バイアスが生じる可能性があります。 しかし、サンプルの診断的および臨床的多様性と、小児患者のHBHPCへのアクセスの不足を考慮すると、臨床的鋭さは両方のコホート間で自然に一致すると予想されます。

インフォームド・コンセントを完了したとき、または完了してから最初の数週間以内に、参加者は研究調査に回答します。 研究スタッフは 3 か月ごとに参加者に再連絡し、REDCap リンクを使用して調査を再完了するか、参加者の希望する方法 (研究スタッフが REDCap に入力) で送信および返送される紙の調査を行います。

インフォームド・コンセントの完了時または完了後最初の数週間以内に、参加者は研究調査 (PEDSQL2 ファミリー・インパクト・モジュールの生活の質調査および目標一致ケア調査) に回答します。 研究スタッフは、2 年間にわたって 3 か月間隔で参加者に再連絡するか、研究期間内に患者が死亡した場合は、REDCap リンクを使用して調査を再完了するか、紙の調査を送信して返送するか、参加者の希望する方法で電話で回答します。研究スタッフによって REDCap に入力されました)。 NCH スタッフは REDCap を作成し、一貫性を保つために各サイトにテンプレートを提供します。 研究スタッフは、電子医療記録から臨床情報および人口統計情報を収集します。 研究スタッフは、サイト REDCap の臨床データ、人口統計データ、および調査データを分析のために主要サイト (NCH) に安全に転送します。 各施設の PI または CRC は、調査完了のために独自の患者フォローアップを完了します。 識別可能な情報はすべて研究データとは別に保管され、各施設の PI とコーディネーターのみが PHI に独自にアクセスできます。 集計データは全体としてレビューされます。