Prospektywne badanie dotyczące domowej opieki paliatywnej i hospicjów

Zidentyfikuj różnicę w wynikach pomiędzy osobami objętymi domową opieką hospicyjną i paliatywną (HBHPC) w połączeniu ze szpitalną i kliniczną opieką paliatywną w porównaniu z tymi, którzy otrzymują wyłącznie szpitalną i kliniczną opiekę paliatywną. Analizowane wyniki obejmą wykorzystanie szpitala, w tym dni na OIOM-ie, dni pobytu w szpitalu, wizyty na SOR, jakość życia zdefiniowaną przez osobę fizyczną i/lub głównych opiekunów za pomocą ankiety PEDSQL2 Family Impact Module oraz świadczenie opieki zgodnej z celami przez osobę i rodzinę.

Jest to prospektywny, wieloośrodkowy, quasi-eksperymentalny projekt wykorzystujący nietraktowaną grupę porównawczą z zależnymi próbkami przed i po teście. Badanie to jest prowadzone w pięciu lokalizacjach, w tym: Ogólnokrajowy Szpital Dziecięcy (ośrodek wiodący/główny; Columbus, Ohio), Szpital Dziecięcy Akron (Akron, Ohio), Szpital Dziecięcy w Teksasie (Houston, Teksas), Szpital Nemours (Wilmington, DE) i Uniwersytet Medyczny Karoliny Południowej (Charleston, Karolina Południowa). Grupa eksperymentalna składa się ze wszystkich uczestników z ośrodków z programami HBHPC o wysokim dostępie i grupy porównawczej nieleczonej składającej się ze wszystkich uczestników z ośrodków z programami HBHPC o niskim wolumenie. Protokoły, spójne we wszystkich ośrodkach, są niezależnie przekazywane do odpowiedniego IRB danego ośrodka w celu przeglądu i zatwierdzenia. Zamiarem jest zebranie zdeidentyfikowanych danych do zbiorczej analizy przez NCH.

Wybrano ten nielosowy projekt, ponieważ przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego, w którym niektórzy uczestnicy zostaliby przydzieleni do grupy nieotrzymującej interwencji (HBHPC), nie jest logistycznie wykonalne ani etyczne. Zastosowanie grupy wstępnej i porównawczej minimalizuje zagrożenia dla ważności; brak randomizacji pozwala na możliwość błędu selekcji. Przewidujemy jednak, że biorąc pod uwagę różnorodność diagnostyczną i kliniczną próbki oraz brak dostępu do HBHPC dla pacjentów pediatrycznych, ostrość kliniczna w obu kohortach będzie w naturalny sposób taka sama.

W ciągu pierwszych kilku tygodni od wyrażenia świadomej zgody uczestnicy wypełnią ankiety badawcze. Personel badawczy będzie ponownie kontaktował się z uczestnikami co trzy miesiące w celu ponownego wypełnienia ankiet, korzystając z łącza REDCap lub ankiet w formie papierowej wysyłanych i zwracanych metodą preferowaną przez uczestnika (i wprowadzanych do REDCap przez personel badawczy).

W ciągu pierwszych kilku tygodni od wyrażenia świadomej zgody uczestnicy wypełnią ankiety badawcze (ankieta dotycząca jakości życia modułu wpływu na życie rodziny PEDSQL2 i ankieta dotycząca opieki zgodnej z celami). Personel badawczy będzie ponownie kontaktował się z uczestnikami w odstępach trzymiesięcznych przez okres dwóch lat lub w przypadku śmierci pacjenta w przypadku śmierci pacjenta w okresie badania w celu ponownego wypełnienia ankiet za pomocą łącza REDCap lub przesłania i zwrotu ankiet w wersji papierowej lub wypełnienia ich telefonicznie metodą preferowaną przez uczestnika (oraz wprowadzone do REDCap przez personel badawczy). Personel NCH utworzy REDCap i przekaże szablon każdemu obiektowi w celu zapewnienia spójności. Personel badawczy będzie zbierał informacje kliniczne i demograficzne z elektronicznej dokumentacji medycznej. Personel badawczy w bezpieczny sposób prześle dane kliniczne, demograficzne i ankietowe ośrodka REDCap do ośrodka głównego (NCH) w celu analizy. Każdy kierownik ośrodka lub CRC przeprowadzi własną obserwację pacjenta w celu wypełnienia ankiety. Wszelkie informacje umożliwiające identyfikację będą przechowywane oddzielnie od danych z badania, a dostęp do PHI będą mieli wyłącznie badacze i koordynatorzy w każdym ośrodku. Dane zbiorcze zostaną poddane przeglądowi jako całość.