Étude prospective sur les soins palliatifs et les soins palliatifs à domicile

Identifier la différence de résultats entre ceux qui reçoivent des soins palliatifs et des soins palliatifs à domicile (HBHPC) en conjonction avec des soins palliatifs en milieu hospitalier et en clinique par rapport à ceux qui reçoivent uniquement des soins palliatifs en milieu hospitalier et en clinique. Les résultats analysés incluront l'utilisation de l'hôpital, y compris les jours de soins intensifs, les jours d'hospitalisation, les visites à l'urgence, la qualité de vie telle que définie par l'individu et/ou les principaux soignants via l'enquête du module d'impact familial PEDSQL2 et la prestation de soins concordants avec les objectifs par l'individu et la famille.

Il s'agit d'une conception prospective, multi-sites et quasi-expérimentale utilisant un groupe de comparaison non traité avec des échantillons dépendants de pré-test et de post-test. Cet essai est réalisé sur cinq sites, dont : le Nationwide Children's Hospital (site principal/principal ; Columbus, OH), l'Akron Children's Hospital (Akron, OH), le Texas Children's Hospital (Houston, TX), le Nemours Hospital (Wilmington, DE) et l'Université médicale de Caroline du Sud (Charleston, Caroline du Sud). Le groupe expérimental se compose de tous les participants des sites dotés de programmes HBHPC à accès élevé et du groupe de comparaison non traité composé de tous les participants des sites dotés de programmes HBHPC à faible volume. Les protocoles, cohérents sur tous les sites, sont soumis indépendamment à l'IRB respectif du site pour examen et approbation. L’intention est de regrouper les données anonymisées pour une analyse globale par NCH.

Cette conception non aléatoire est sélectionnée car il n'est ni réalisable sur le plan logistique ni cliniquement éthique de mener un essai randomisé dans lequel certains participants seraient affectés à ne pas recevoir l'intervention (HBHPC). L'utilisation d'un prétest et d'un groupe de comparaison minimise les menaces pesant sur la validité ; le manque de randomisation permet un risque de biais de sélection. Cependant, nous prévoyons qu'étant donné la diversité diagnostique et clinique de l'échantillon et le manque d'accès au HBHPC pour les patients pédiatriques, cette acuité clinique sera naturellement adaptée entre les deux cohortes.

Au cours des premières semaines ou dans les premières semaines suivant l'obtention du consentement éclairé, les participants répondront aux enquêtes de l'étude. Le personnel de l'étude recontactera les participants tous les trois mois pour compléter à nouveau les enquêtes à l'aide d'un lien REDCap ou d'enquêtes papier envoyées et renvoyées via la méthode préférée du participant (et saisies dans REDCap par le personnel de l'étude).

Au cours des premières semaines ou dans les premières semaines suivant l'obtention du consentement éclairé, les participants rempliront les enquêtes de l'étude (enquête sur la qualité de vie du module d'impact familial PEDSQL2 et enquête sur les soins concordants des objectifs). Le personnel de l'étude recontactera les participants tous les trois mois pendant une période de deux ans ou le décès du patient si le décès survient pendant la période d'étude pour compléter à nouveau les enquêtes en utilisant un lien REDCap, ou des enquêtes papier envoyées et renvoyées, ou complétées par appel téléphonique via la méthode préférée du participant (et entré dans REDCap par le personnel de l'étude). Le personnel de NCH créera le REDCap et fournira le modèle à chaque site à des fins de cohérence. Le personnel de l'étude collectera des informations cliniques et démographiques à partir du dossier médical électronique. Le personnel de l'étude transférera en toute sécurité les données cliniques, démographiques et d'enquête du site REDCap vers le site principal (NCH) pour analyse. Chaque chercheur principal ou CRC du site effectuera son propre suivi des patients pour terminer l'enquête. Toute information identifiable sera stockée séparément des données de l'étude et seuls les chercheurs principaux et les coordinateurs de chaque site auront accès à leur propre accès aux PHI. Les données agrégées seront examinées dans leur ensemble.