Estudo prospectivo de cuidados paliativos domiciliares e cuidados paliativos

Identificar a diferença nos resultados entre aqueles que recebem cuidados paliativos e cuidados paliativos domiciliares (HBHPC) em conjunto com cuidados paliativos hospitalares e clínicos em comparação com aqueles que recebem apenas cuidados paliativos hospitalares e clínicos. Os resultados analisados ​​​​incluirão utilização hospitalar, incluindo dias de UTI, dias de internação hospitalar, visitas ao pronto-socorro, qualidade de vida conforme definido pelo indivíduo e/ou cuidadores primários por meio da pesquisa do Módulo de Impacto Familiar PEDSQL2 e entrega de cuidados concordantes com as metas por indivíduo e família.

Este é um projeto prospectivo, multi-site e quase experimental usando um grupo de comparação não tratado com amostras dependentes de pré e pós-teste. Este estudo está sendo realizado em cinco locais, incluindo: Nationwide Children's Hospital (centro principal/primário; Columbus, OH), Akron Children's Hospital (Akron, OH), Texas Children's Hospital (Houston, TX), Nemours Hospital (Wilmington, DE) e Universidade Médica da Carolina do Sul (Charleston, SC). O grupo experimental consiste em todos os participantes de locais com programas de HBHPC de alto acesso e o grupo de comparação não tratado consiste em todos os participantes de locais com baixo volume de HBHPC. Os protocolos, consistentes em todos os locais, estão sendo submetidos de forma independente ao respectivo IRB do local para revisão e aprovação. A intenção é reunir dados desidentificados para análise agregada pela NCH.

Este desenho não aleatório foi selecionado porque não é logisticamente viável nem clinicamente ético conduzir um ensaio randomizado no qual alguns participantes seriam alocados para não receber a intervenção (HBHPC). O uso de um grupo de pré-teste e comparação minimiza ameaças à validade; a falta de randomização permite o potencial de viés de seleção. No entanto, prevemos que, dada a diversidade diagnóstica e clínica da amostra, e a escassez de acesso ao HBHPC para pacientes pediátricos, essa acuidade clínica será naturalmente igualada entre ambas as coortes.

Nas primeiras semanas após a conclusão do consentimento informado, os participantes preencherão as pesquisas do estudo. A equipe do estudo entrará em contato novamente com os participantes a cada três meses para preencher novamente as pesquisas usando um link REDCap ou pesquisas em papel enviadas e devolvidas através do método preferido do participante (e inseridas no REDCap pela equipe do estudo).

Nas primeiras semanas após a conclusão do consentimento informado, os participantes preencherão as pesquisas do estudo (pesquisa de qualidade de vida do módulo de impacto familiar PEDSQL2 e pesquisa de cuidados concordantes com metas). A equipe do estudo entrará em contato novamente com os participantes em intervalos de três meses por um período de dois anos ou a morte do paciente se a morte ocorrer dentro do período do estudo para completar novamente as pesquisas usando um link REDCap, ou pesquisas em papel enviadas e devolvidas, ou preenchidas por telefone através do método preferido do participante (e inserido no REDCap pela equipe do estudo). A equipe da NCH criará o REDCap e fornecerá o modelo a cada site para fins de consistência. A equipe do estudo coletará informações clínicas e demográficas do prontuário eletrônico. A equipe do estudo transferirá com segurança os dados clínicos, demográficos e de pesquisa do local REDCap para o centro primário (NCH) para análise. Cada PI ou CRC do centro concluirá o acompanhamento do próprio paciente para conclusão da pesquisa. Qualquer informação identificável será armazenada separadamente dos dados do estudo e apenas PIs e coordenadores de cada centro terão acesso ao seu próprio acesso às PHI. Os dados agregados serão revisados ​​como um todo.