Studio prospettico sulle cure palliative domiciliari e sull'hospice

Identificare le differenze nei risultati tra coloro che ricevono cure palliative e hospice domiciliari (HBHPC) in combinazione con cure palliative ospedaliere e cliniche rispetto a coloro che ricevono solo cure palliative ospedaliere e cliniche. I risultati analizzati includeranno l'utilizzo dell'ospedale, inclusi i giorni di terapia intensiva, i giorni di ricovero in ospedale, le visite in pronto soccorso, la qualità della vita definita dall'individuo e/o dagli operatori sanitari primari attraverso il sondaggio PEDSQL2 Family Impact Module e la fornitura di cure concordanti con gli obiettivi da parte dell'individuo e della famiglia.

Si tratta di un disegno prospettico, multi-sito, quasi sperimentale che utilizza un gruppo di confronto non trattato con campioni pre-test e post-test dipendenti. Questo studio viene condotto in cinque siti, tra cui: Nationwide Children's Hospital (sito principale/primario; Columbus, OH), Akron Children's Hospital (Akron, OH), Texas Children's Hospital (Houston, TX), Nemours Hospital (Wilmington, DE) e Università di Medicina della Carolina del Sud (Charleston, Carolina del Sud). Il gruppo sperimentale è composto da tutti i partecipanti provenienti da siti con programmi HBHPC ad alto accesso e dal gruppo di confronto non trattato composto da tutti i partecipanti provenienti da siti con HBHPC a basso volume. I protocolli, coerenti in tutti i siti, vengono presentati in modo indipendente al rispettivo IRB del sito per la revisione e l'approvazione. L'intento è quello di mettere insieme dati deidentificati per l'analisi aggregata da parte di NCH.

Questo disegno non casuale è stato selezionato perché non è né logisticamente fattibile né clinicamente etico condurre uno studio randomizzato in cui alcuni partecipanti verrebbero assegnati a non ricevere l'intervento (HBHPC). L'uso di un gruppo di pre-test e di confronto riduce al minimo le minacce alla validità; la mancanza di randomizzazione consente il potenziale di bias di selezione. Tuttavia, prevediamo che, data la diversità diagnostica e clinica del campione e la scarsità di accesso all’HBHPC per i pazienti pediatrici, l’acuità clinica sarà naturalmente abbinata tra entrambe le coorti.

Durante o entro le prime settimane dal completamento del consenso informato, i partecipanti completeranno i sondaggi dello studio. Il personale dello studio contatterà i partecipanti ogni tre mesi per completare nuovamente i sondaggi utilizzando un collegamento REDCap o sondaggi cartacei inviati e restituiti tramite il metodo preferito del partecipante (e inseriti in REDCap dal personale dello studio).

Durante o entro le prime settimane dal completamento del consenso informato, i partecipanti completeranno i sondaggi dello studio (sondaggio sulla qualità della vita del modulo PEDSQL2 Family Impact e sondaggio Goal Concordant Care). Il personale dello studio ricontatterà i partecipanti a intervalli di tre mesi per un periodo di due anni o decesso del paziente se la morte si verifica durante il periodo di studio per completare nuovamente i sondaggi utilizzando un collegamento REDCap o sondaggi cartacei inviati e restituiti o completati tramite telefonata tramite il metodo preferito del partecipante (e inserito in REDCap dal personale dello studio). Lo staff di NCH creerà il REDCap e fornirà il modello a ciascun sito per motivi di coerenza. Il personale dello studio raccoglierà informazioni cliniche e demografiche dalla cartella clinica elettronica. Il personale dello studio trasferirà in modo sicuro i dati clinici, demografici e di sondaggio del sito REDCap al sito primario (NCH) per l'analisi. Ciascun PI o CRC del sito completerà il follow-up del proprio paziente per il completamento del sondaggio. Qualsiasi informazione identificabile verrà archiviata separatamente dai dati dello studio e solo gli PI e i coordinatori di ciascun sito avranno accesso al proprio accesso alle PHI. I dati aggregati verranno esaminati nel loro insieme.