Estudio prospectivo de cuidados paliativos y cuidados paliativos domiciliarios

Identificar la diferencia en los resultados entre aquellos que reciben cuidados paliativos y cuidados paliativos en el hogar (HBHPC) junto con cuidados paliativos hospitalizados y clínicos en comparación con aquellos que reciben solo cuidados paliativos hospitalarios y clínicos. Los resultados analizados incluirán la utilización del hospital, incluidos los días de UCI, los días de internación en el hospital, las visitas al servicio de urgencias, la calidad de vida definida por el individuo y/o los cuidadores primarios a través de la encuesta del Módulo de Impacto Familiar PEDSQL2 y la prestación de atención concordante con los objetivos por parte del individuo y la familia.

Este es un diseño cuasiexperimental prospectivo, de múltiples sitios, que utiliza un grupo de comparación no tratado con muestras dependientes antes y después de la prueba. Este ensayo se lleva a cabo en cinco sitios, entre ellos: Nationwide Children's Hospital (sitio principal/principal; Columbus, OH), Akron Children's Hospital (Akron, OH), Texas Children's Hospital (Houston, TX), Nemours Hospital (Wilmington, DE) y Universidad Médica de Carolina del Sur (Charleston, SC). El grupo experimental está formado por todos los participantes de sitios con programas HBHPC de alto acceso y el grupo de comparación no tratado formado por todos los participantes de sitios con HBHPC de bajo volumen. Los protocolos, consistentes en todos los sitios, se envían de forma independiente al IRB respectivo del sitio para su revisión y aprobación. La intención es agrupar datos no identificados para el análisis agregado por parte del NCH.

Se selecciona este diseño no aleatorio porque no es logísticamente factible ni clínicamente ético realizar un ensayo aleatorio en el que algunos participantes serían asignados para no recibir la intervención (HBHPC). El uso de una prueba previa y un grupo de comparación minimiza las amenazas a la validez; la falta de aleatorización permite la posibilidad de sesgo de selección. Sin embargo, anticipamos que, dada la diversidad clínica y diagnóstica de la muestra, y la escasez de acceso a HBHPC para pacientes pediátricos, la agudeza clínica naturalmente coincidirá entre ambas cohortes.

En las primeras semanas o dentro de las primeras semanas después de completar el consentimiento informado, los participantes completarán las encuestas del estudio. El personal del estudio se volverá a comunicar con los participantes cada tres meses para volver a completar las encuestas utilizando un enlace REDCap, o encuestas en papel enviadas y devueltas a través del método preferido del participante (e ingresadas en REDCap por el personal del estudio).

En las primeras semanas o dentro de las primeras semanas después de completar el consentimiento informado, los participantes completarán las encuestas del estudio (encuesta de calidad de vida del módulo de impacto familiar PEDSQL2 y encuesta de atención concordante de objetivos). El personal del estudio se volverá a comunicar con los participantes en intervalos de tres meses durante un período de dos años o la muerte del paciente si la muerte ocurre dentro del período del estudio para volver a completar las encuestas utilizando un enlace REDCap, o encuestas en papel enviadas y devueltas, o completadas por llamada telefónica a través del método preferido del participante (y ingresado en REDCap por el personal del estudio). El personal de NCH creará el REDCap y entregará la plantilla a cada sitio para fines de coherencia. El personal del estudio recopilará información clínica y demográfica del registro médico electrónico. El personal del estudio transferirá de forma segura los datos clínicos, demográficos y de encuestas del sitio REDCap al sitio primario (NCH) para su análisis. Cada PI o CRC del sitio completará su propio seguimiento de pacientes para completar la encuesta. Cualquier información identificable se almacenará por separado de los datos del estudio y solo los IP y los coordinadores de cada sitio tendrán acceso a su propio acceso a la PHI. Los datos agregados se revisarán en su conjunto.