同種造血幹細胞移植後のCMV感染と再活性化の標準レジメン、メトトレキサート＋シクロスポリンA、および移植後シクロホスファミドベースのレジメン間の比較 (CMV)
2024年4月8日 更新者：Chutima Kunacheewa、Siriraj Hospital
この観察研究の目的は、同種造血幹細胞移植後のCMV感染と再活性化を、標準レジメン、メトトレキサート＋シクロスポリンA、および移植後シクロホスファミドベースのレジメンの間で比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 標準レジメンを受けた同種SCT患者と移植後シクロホスファミドベースのレジメンを受けた患者の間では、CMV感染と再活性化はどのように異なりますか?
- 同種SCT後2年における無増悪生存期間、全生存期間中央値、再発累積発生率、非再発死亡率（NRM）およびGvHD
- CMV感染とCMV再活性化が無増悪生存期間、全生存期間、NRMに及ぼす影響
- GVHD 予防薬による有害事象 参加者は、病院の医療記録から移植後 2 年までの移植中の治療および治療反応のデータが収集されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
観察的
入学 (推定)
158
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chutima Kunacheewa, MD
- 電話番号：+6624197000
- メール：chutima.kua@mahidol.ac.th
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Weerapat Owatthanapanich, MD
- 電話番号：+6624197000
- メール：weerapat.owa@mahidol.ac.th
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
同種造血幹細胞移植（同種HSCT）患者
説明
包含基準:
- 年齢15歳以上
- 急性骨髄性白血病（AML）、急性リンパ芽球性白血病（ALL）、慢性骨髄性白血病（CML）、慢性リンパ性白血病（CLL）、慢性骨髄単球性白血病（CMML）、骨髄異形成症候群（MDS）、原発性骨髄線維症およびPV後骨髄線維症の診断/ET骨髄線維症、再生不良性貧血、リンパ腫、または発作性夜間ヘモグロビン尿症
- HLA一致関連血縁（MSD-HSCT）または非関連同種SCT（MUD-HSCT）またはハプロ同一造血幹細胞移植を受けた
除外基準:
- 分析に必要なデータが不足している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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標準的なGVHD予防
カルシニューリン阻害剤 (シクロスポリン A ;CSA) およびメトトレキサート (MTX)
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移植後シクロホスファミド (PTCy)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CMV 感染および再活性化を起こした参加者の数
時間枠：移植後14日～6ヶ月
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同種造血幹細胞移植後にCMV感染および再活性化を起こした参加者数 標準レジメン、メトトレキサート＋シクロスポリンA、および移植後シクロホスファミドベースのレジメン間
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移植後14日～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間
時間枠：移植後2年で
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移植後2年で
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全生存期間中央値
時間枠：移植後2年で
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移植後2年で
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再発の累積発生率
時間枠：移植後2年で
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移植後2年で
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非再発死亡率
時間枠：移植後2年で
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移植後2年で
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GvHD
時間枠：移植後2年で
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GvHD 症状のある参加者の数
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移植後2年で
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嫌な出来事
時間枠：移植後2年で
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GVHD 予防薬による有害事象
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移植後2年で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2024年10月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月8日
最初の投稿 (実際)
2024年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 720/2566(IRB2)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
同僚からのコンセンサスが必要です
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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