Der Vergleich der CMV-Infektion und -Reaktivierung nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation zwischen dem Standardschema, Methotrexat plus Cyclosporin A und dem auf Cyclophosphamid basierenden Schema nach der Transplantation (CMV)
8. April 2024 aktualisiert von: Chutima Kunacheewa, Siriraj Hospital
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die CMV-Infektion und -Reaktivierung nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation zwischen Standardregime, Methotrexat plus Cyclosporin A und Cyclophosphamid-basiertem Regime nach der Transplantation zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie unterscheiden sich CMV-Infektion und -Reaktivierung zwischen Allo-SCT-Patienten, die eine Standardtherapie erhielten, und denen, die nach der Transplantation eine auf Cyclophosphamid basierende Therapie erhielten?
- progressionsfreies Überleben, mittleres Gesamtüberleben, kumulative Rückfallinzidenz, nicht rezidivierte Mortalität (NRM) und GvHD 2 Jahre nach Allo-SCT
- Der Einfluss einer CMV-Infektion und CMV-Reaktivierung auf das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben und das NRM
- Unerwünschte Ereignisse von GVHD-Prophylaxemedikamenten Den Teilnehmern werden die Daten zur Behandlung und zum Ansprechen auf die Behandlung während der Transplantation bis 2 Jahre nach der Transplantation aus der Krankenakte des Krankenhauses entnommen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
158
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chutima Kunacheewa, MD
- Telefonnummer: +6624197000
- E-Mail: chutima.kua@mahidol.ac.th
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Weerapat Owatthanapanich, MD
- Telefonnummer: +6624197000
- E-Mail: weerapat.owa@mahidol.ac.th
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HSCT).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter mehr als 15 Jahre
- Diagnose von akuter myeloischer Leukämie (AML), akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), chronischer myeloischer Leukämie (CML), chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), chronischer myelomonozytischer Leukämie (CMML), myelodysplastischem Syndrom (MDS), Myelofibrose primär und/oder nach PV /ET Myelofibrose, aplastische Anämie, Lymphom oder paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie
- Erhaltene HLA-passende verwandte (MSD-HSCT) oder nicht verwandte allo-SCT (MUD-HSCT) oder haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation
Ausschlusskriterien:
- Für die Analyse sind nicht genügend Daten erforderlich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Standard-GVHD-Prophylaxe
Calcineurin-Inhibitor (Cyclosporin A; CSA) und Methotrexat (MTX)
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Cyclophosphamid (PTCy) nach der Transplantation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit CMV-Infektion und Reaktivierung
Zeitfenster: 14 Tage bis 6 Monate nach der Transplantation
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Anzahl der Teilnehmer mit CMV-Infektion und Reaktivierung nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation zwischen Standardregime, Methotrexat plus Cyclosporin A und Cyclophosphamid-basiertem Regime nach der Transplantation
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14 Tage bis 6 Monate nach der Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
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2 Jahre nach der Transplantation
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Mittleres Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
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2 Jahre nach der Transplantation
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kumulative Rückfallhäufigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
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2 Jahre nach der Transplantation
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nicht-rezidivierende Mortalität
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
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2 Jahre nach der Transplantation
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GvHD
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
|
Anzahl der Teilnehmer mit GvHD-Symptomen
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2 Jahre nach der Transplantation
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Abneigungsereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
|
Averse Ereignisse bei Medikamenten zur GVHD-Prophylaxe
|
2 Jahre nach der Transplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 720/2566(IRB2)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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